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Électroacupuncture vs électrocupuncture factice pour l'incontinence urinaire mixte

15 août 2022 mis à jour par: Shi Hangyu

Électroacupuncture pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte : un essai clinique randomisé contrôlé par simulation

Les chercheurs prévoient de mener cet essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture (EA), par rapport à l'électroacupuncture fictive (SA) sur des femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte (MUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MUI a tendance à présenter des symptômes plus graves et à peser davantage sur la santé de l'individu et sur l'économie de la société. Les directives actuelles de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur l'incontinence recommandent d'initier un traitement ciblé sur le composant prédominant de l'IUM. L'électroacupuncture s'est avérée non inférieure à l'entraînement des muscles du plancher pelvien plus la solifénacine pour réduire l'IEF de 72 heures et s'avère prometteuse comme alternative efficace pour le traitement de l'IM. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture sur l'incontinence urinaire mixte chez la femme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Hangyu Shi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 35 à 75 ans
  • Diagnostiquée comme incontinence urinaire mixte
  • Positif au test de stress de la toux
  • Souffrant d'incontinence urinaire persistante pendant au moins 3 mois, et au moins un épisode pour chacune des incontinences urinaires à l'effort et urgentes lors du dépistage initial
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiquée comme incontinence urinaire d'effort simple, incontinence urinaire urgente simple, incontinence urinaire par débordement ou vessie neurogène, etc.
  • Infection urinaire non maîtrisée avec douleur et envie urinaires
  • Tumeurs du système urogénital et/ou tumeurs des organes pelviens
  • Les patients ont pris des médicaments pour le traitement de l'incontinence urinaire ou des médicaments peuvent affecter la fonction des voies urinaires inférieures, ou ont reçu un traitement non médicamenteux pour l'incontinence urinaire (c. stimulation électrique, entraînement de la vessie, entraînement des muscles du plancher pelvien, etc.) au cours du dernier mois
  • Antécédents de chirurgies pour l'incontinence urinaire et/ou les organes du plancher pelvien, y compris l'hystérectomie ; Les patients ont un prolapsus des organes pelviens ≥ II degré
  • Urine résiduelle ≥ 100 ml
  • Diabète sucré non contrôlé et hypertension sévère
  • Maladies affectant la fonction des voies urinaires inférieures
  • Maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau, du foie, des reins et du système hématopoïétique, troubles mentaux et dysfonctionnement cognitif
  • Contraint ou incapable d'effectuer des mouvements comme marcher, monter et descendre des escaliers et courir, etc.
  • Pendant la grossesse, l'allaitement ou la période post-partum de moins de 12 mois
  • Stimulateur cardiaque, allergie au métal ou forte peur de l'aiguille
  • Les patients ont reçu de l'acupuncture au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Les participants au groupe EA recevront un traitement bilatéral au méridien de la vessie (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] et au méridien de la rate (SP) 6 [Sanyinjiao]. Le traitement EA durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines.
Autre: Électroacupuncture
BL33 est situé dans le troisième foramen sacré postérieur ; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) latéralement à l'extrémité du coccyx ; et SP6 en arrière du bord médial du tibia, 3 cun au-dessus de la proéminence de la malléole médiale. BL33 sera inséré par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm à un angle de 45°, vers l'intérieur et vers le bas, jusqu'à la profondeur de 60-70 mm. BL35 sera inséré par des aiguilles de taille 0,30 × 75 mm, légèrement vers l'extérieur et vers le haut, jusqu'à la profondeur de 60-70 mm. SP6 sera inséré par des aiguilles de 0,30 × 40 mm jusqu'à la profondeur de 25-30 mm. Toutes les aiguilles seront soulevées, poussées et tordues uniformément trois fois, juste après l'insertion, pour induire la sensation de deqi. Un appareil d'acupuncture électronique (appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux trois paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 20 Hertz (Hz), un courant électrique de 2- 6,5 milliampères (mA) pour BL33 et BL35, et 1mA-3,5mA pour SP6.
Autres noms:
  • EA
Comparateur factice: Électroacupuncture factice
Les participants au groupe SA recevront un traitement au BL33 fictif [Zhongliao], au BL35 fictif [Huiyang] et au SP6 fictif [Sanyinjiao] bilatéraux. Le traitement SA durera 30 minutes pour chaque séance, 3 séances par semaine (idéalement un jour sur deux) pendant une succession de 8 semaines.
Autre: Électroacupuncture factice
Sham BL33 est dans la zone de 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL33 ; faux BL35, 1 cun (≈20mm) horizontalement à l'extérieur de BL35 ; Sham SP6, au milieu de SP6 et des tendons. Les trois paires de points d'acupuncture seront insérées par des aiguilles de 0,30 × 40 mm à une profondeur de 2 à 3 mm jusqu'à ce que les aiguilles puissent rester immobiles. Aucune manipulation ne sera effectuée et la sensation de deqi ne sera pas induite. Un appareil d'acupuncture électronique (appareil thérapeutique d'acupuncture à impulsions électriques Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) sera connecté aux trois paires d'aiguilles transversalement, avec une onde continue de 20 Hz et un courant électrique minimal (idéalement à un degré qui participant peut juste percevoir). Dans environ 30 secondes, le courant électrique sera coupé, laissant le voyant lumineux et le tic-tac allumés.
Autres noms:
  • SA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ dans les épisodes moyens d'incontinence sur 24 heures.
Délai: semaine 8
Épisodes d'incontinence de 72 heures
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes moyens d'incontinence sur 24 heures
Délai: semaine 4, 20, 32
Épisodes d'incontinence de 72 heures
semaine 4, 20, 32
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes moyens d'incontinence urgente sur 24 heures
Délai: semaine 4, 8, 20, 32
Épisodes d'incontinence de 72 heures
semaine 4, 8, 20, 32
la proportion de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes moyens d'incontinence d'effort sur 24 heures
Délai: semaine 4, 8, 20, 32
Épisodes d'incontinence de 72 heures
semaine 4, 8, 20, 32
le changement par rapport à la ligne de base de la quantité de fuites d'urine mesurée par le test du tampon d'une heure
Délai: ligne de base, semaine 8
Pad test d'une heure
ligne de base, semaine 8
le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores de la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Délai: semaine 4, 8, 20, 32
les données seront recueillies via la Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF). Le score total (0-21 scores) est un cumul des scores des questions 1 à 3. Plus le score total est élevé, plus l'incontinence est grave.
semaine 4, 8, 20, 32
le changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise validée des scores du questionnaire sur la vessie hyperactive-formulaire court
Délai: semaine 4, 8, 20, 32
les données seront recueillies via le questionnaire court sur la vessie hyperactive (scores de 0 à 15). Plus le score total est élevé, plus la condition est grave.
semaine 4, 8, 20, 32
taux d'incidence de tout événement indésirable
Délai: jusqu'à 32 semaines
l'événement indésirable sera documenté dès qu'il sera signalé pendant les traitements et les suivis
jusqu'à 32 semaines
attentes des patients vis-à-vis du traitement
Délai: ligne de base
les patients seront interrogés sur l'effet attendu du traitement via la question : Dans vos attentes, à quoi ressemble votre incontinence dans un délai de deux mois. Cinq choix seront proposés 1) beaucoup mieux ; 2) légèrement mieux ; 3) je ne sais pas ; 4) aucun changement ; 5) pire.
ligne de base
évaluation en aveugle
Délai: semaine 8
on demandera aux patients s'ils ont reçu une électroacupuncture ou une électroacupuncture fictive
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shi Hangyu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-174-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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