Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletroacupuntura versus Eletrocupuntura Simulada para Incontinência Urinária Mista

15 de agosto de 2022 atualizado por: Shi Hangyu

Eletroacupuntura para mulheres com incontinência urinária mista: um ensaio clínico randomizado controlado por simulação

Os investigadores planejam realizar este ensaio clínico randomizado controlado por simulação para avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura (EA), em comparação com a eletroacupuntura simulada (SA) em mulheres com incontinência urinária mista (IUM).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A MUI tende a se apresentar com sintomas mais graves e sobrecarregar a saúde do indivíduo e a economia da sociedade. A diretriz atual da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre incontinência recomenda iniciar o tratamento direcionado ao componente predominante da IUM. A eletroacupuntura provou não ser inferior ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico mais solifenacina na redução do IEF de 72 horas e mostra-se promissora como uma alternativa eficaz para o tratamento da IUM. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura na incontinência urinária mista entre as mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contato:
          • Hangyu Shi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, 35 a 75 anos
  • Diagnosticado como incontinência urinária mista
  • Positivo no teste de estresse da tosse
  • Apresentar incontinência urinária persistente por pelo menos 3 meses e pelo menos um episódio para cada incontinência urinária de esforço e urgente na triagem inicial
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnosticada como incontinência urinária de esforço simples, incontinência urinária urgente simples, incontinência urinária de transbordamento ou bexiga neurogênica, etc.
  • Infecção urinária descontrolada com dor e urgência urinária
  • Tumores do sistema urogenital e/ou tumores dos órgãos pélvicos
  • Os pacientes tomaram medicamentos para tratamento de incontinência urinária ou medicamentos que possivelmente afetam a função do trato urinário inferior, ou receberam tratamento não medicamentoso para incontinência urinária (ou seja, estimulação elétrica, treinamento da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e etc.) no último mês
  • História de cirurgias para incontinência urinária e/ou órgãos do assoalho pélvico, incluindo histerectomia; Os pacientes têm prolapso de órgão pélvico ≥ grau II
  • Urina residual ≥ 100ml
  • Diabetes mellitus descontrolado e hipertensão grave
  • Doenças que afetam a função do trato urinário inferior
  • Doenças graves do coração, pulmão, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético, transtornos mentais e disfunção cognitiva
  • Constrangido ou incapaz de completar movimentos como caminhar, subir e descer escadas e correr, etc.
  • Na gravidez, amamentação ou período pós-parto por menos de 12 meses
  • Marca-passo cardíaco, alergia a metal ou forte medo de agulha
  • Os pacientes receberam acupuntura nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura
Os participantes do grupo EA receberão tratamento bilateral no Meridiano da Bexiga (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] e Meridiano do Baço (SP) 6 [Sanyinjiao]. O tratamento EA durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 8 semanas.
Outro: Eletroacupuntura
BL33 está localizado no terceiro forame sacral posterior; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateral à extremidade do cóccix; e SP6 posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial. BL33 será inserido por agulhas de tamanho 0,30×75mm no ângulo de 45°, para dentro e para baixo, até a profundidade de 60-70mm. BL35 será inserido por agulhas de tamanho 0,30×75mm, ligeiramente para fora e para cima, até a profundidade de 60-70mm. O SP6 será inserido por agulhas de 0,30×40mm até a profundidade de 25-30mm. Todas as agulhas serão levantadas, empurradas e torcidas uniformemente por três vezes, logo após a inserção, para induzir a sensação de deqi. Aparelho de acupuntura eletrônica (Yingdi KWD 808 I aparelho terapêutico de eletroacupuntura, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) será conectado aos três pares de agulhas transversalmente, com onda contínua de 20 Hertz (Hz), corrente elétrica de 2- 6,5 miliamperes (mA) para BL33 e BL35 e 1mA-3,5mA para SP6.
Outros nomes:
  • EA
Comparador Falso: Falsa eletroacupuntura
Os participantes do grupo SA receberão tratamento bilateral simulado BL33 [Zhongliao], simulado BL35 [Huiyang] e simulado SP6 [Sanyinjiao]. O tratamento SA durará 30 minutos para cada sessão, 3 sessões por semana (idealmente em dias alternados) por uma sucessão de 8 semanas.
Outro: Falsa eletroacupuntura
Sham BL33 está na área de 1 cun (≈20mm) horizontalmente fora de BL33; simulado BL35, 1 cun (≈20mm) horizontalmente fora de BL35; Sham SP6, no meio de SP6 e tendões. Os três pares de pontos de acupuntura serão inseridos por agulhas de tamanho 0,30 × 40 mm a uma profundidade de 2-3 mm até que as agulhas possam ficar paradas. Nenhuma manipulação será realizada e a sensação de deqi não será induzida. O aparelho eletrônico de acupuntura (Yingdi KWD 808 I aparelho terapêutico de eletroacupuntura, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) será conectado aos três pares de agulhas transversalmente, com onda contínua de 20 Hz e corrente elétrica mínima (idealmente em um grau que participante pode apenas perceber). Em cerca de 30 segundos, a corrente elétrica será reduzida, deixando a luz indicadora e o som do tique-taque acesos.
Outros nomes:
  • SA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas.
Prazo: semana 8
Laticínios com episódios de incontinência de 72 horas
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base nos episódios médios de incontinência de 24 horas
Prazo: semana 4, 20, 32
Laticínios com episódios de incontinência de 72 horas
semana 4, 20, 32
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência urgente de 24 horas
Prazo: semana 4, 8, 20, 32
Laticínios com episódios de incontinência de 72 horas
semana 4, 8, 20, 32
a proporção de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base na média de episódios de incontinência de estresse de 24 horas
Prazo: semana 4, 8, 20, 32
Laticínios com episódios de incontinência de 72 horas
semana 4, 8, 20, 32
a mudança da linha de base na quantidade de perda de urina medida pelo teste de almofada de 1 hora
Prazo: linha de base, semana 8
1 hora de pad test
linha de base, semana 8
a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: semana 4, 8, 20, 32
os dados serão coletados por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF). A pontuação total (0-21 pontos) é uma pontuação acumulada da pergunta 1 a 3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a incontinência.
semana 4, 8, 20, 32
a mudança da linha de base na versão chinesa validada das pontuações do questionário de bexiga hiperativa
Prazo: semana 4, 8, 20, 32
os dados serão coletados por meio do Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (0-15 pontuações). Quanto maior a pontuação total, mais grave é a condição.
semana 4, 8, 20, 32
taxa de incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: até 32 semanas
evento adverso será documentado assim que for relatado durante os tratamentos e acompanhamentos
até 32 semanas
expectativa dos pacientes em relação ao tratamento
Prazo: linha de base
os pacientes serão questionados sobre o efeito esperado do tratamento por meio da pergunta: Na sua expectativa, como está sua incontinência daqui a dois meses? Cinco opções serão fornecidas 1) muito melhor; 2) ligeiramente melhor; 3) não sei; 4) sem alteração; 5) pior.
linha de base
avaliação cega
Prazo: semana 8
os pacientes serão questionados se receberam eletroacupuntura ou eletroacupuntura simulada
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shi Hangyu

Investigadores

  • Investigador principal: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-174-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever