Electroacupuntura versus electrocupuntura simulada para la incontinencia urinaria mixta
15 de agosto de 2022 actualizado por: Shi Hangyu
Electroacupuntura para mujeres con incontinencia urinaria mixta: un ensayo clínico aleatorizado con control simulado
Los investigadores planean realizar este ensayo clínico aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura (EA), en comparación con la electroacupuntura (SA) simulada en mujeres con incontinencia urinaria mixta (MUI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La MUI tiende a presentarse con síntomas más severos y supone una mayor carga para la salud del individuo y la economía de la sociedad.
La guía actual de la Asociación Europea de Urología (EAU) sobre incontinencia recomienda iniciar un tratamiento dirigido al componente predominante de MUI.
Se ha demostrado que la electroacupuntura no es inferior al entrenamiento de los músculos del piso pélvico más solifenacina en la disminución del IEF de 72 horas y se muestra prometedora como una alternativa eficaz para el tratamiento de la MUI.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria mixta en mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hangyu Shi
- Número de teléfono: +8618811735839
- Correo electrónico: shihangyutcm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Hangyu Shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 35 a 75 años
- Diagnosticado como incontinencia urinaria mixta
- Positivo en prueba de esfuerzo con tos
- Experimentar incontinencia urinaria persistente durante al menos 3 meses, y al menos un episodio para cada incontinencia urinaria de esfuerzo y urgente en la evaluación inicial
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada como incontinencia urinaria de esfuerzo simple, incontinencia urinaria urgente simple, incontinencia urinaria por rebosamiento o vejiga neurógena, etc.
- Infección no controlada del tracto urinario con dolor y urgencia urinaria
- Tumores del sistema urogenital y/o tumores de órganos pélvicos
- Los pacientes han tomado medicamentos para el tratamiento de la incontinencia urinaria o los medicamentos posiblemente afectan la función del tracto urinario inferior, o han recibido tratamiento sin medicamentos para la incontinencia urinaria (es decir, estimulación eléctrica, entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, etc.) en el último mes
- Historial de cirugías por incontinencia urinaria y/o órganos del piso pélvico, incluyendo histerectomía; Los pacientes tienen prolapso de órganos pélvicos ≥ grado II
- Orina residual ≥ 100ml
- Diabetes mellitus no controlada e hipertensión severa
- Enfermedades que afectan la función del tracto urinario inferior
- Enfermedades graves del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, trastornos mentales y disfunción cognitiva
- Restringido o incapaz de completar movimientos como caminar, subir y bajar escaleras y correr, etc.
- En el período de embarazo, lactancia o posparto de menos de 12 meses
- Marcapasos cardíaco, alergia al metal o fuerte miedo a la aguja
- Los pacientes han recibido acupuntura en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los participantes en el grupo EA recibirán tratamiento en el meridiano de vejiga bilateral (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] y el meridiano de bazo (SP) 6 [Sanyinjiao].
El tratamiento de EA tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) para una sucesión de 8 semanas.
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BL33 está ubicado en el tercer agujero sacro posterior; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateral al extremo del cóccix; y SP6 posterior al borde medial de la tibia, 3 cun superior a la prominencia del maléolo medial.
BL33 se insertará con agujas de 0,30 × 75 mm de tamaño en un ángulo de 45 °, hacia adentro y hacia abajo, hasta una profundidad de 60-70 mm.
BL35 se insertará con agujas de 0,30 × 75 mm, ligeramente hacia afuera y hacia arriba, hasta una profundidad de 60-70 mm.
SP6 se insertará con agujas de 0,30×40 mm hasta una profundidad de 25-30 mm.
Todas las agujas se levantarán, empujarán y girarán uniformemente tres veces, inmediatamente después de la inserción, para inducir la sensación de deqi.
El aparato de acupuntura electrónica (aparato terapéutico de acupuntura de electro pulso Yingdi KWD 808 I, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) se conectará transversalmente a los tres pares de agujas, con onda continua de 20 Hertz (Hz), corriente eléctrica de 2- 6,5 miliamperios (mA) para BL33 y BL35, y 1mA-3,5mA
para SP6.
Otros nombres:
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Los participantes en el grupo SA recibirán tratamiento en simulacro bilateral BL33 [Zhongliao], simulacro BL35 [Huiyang] y simulacro SP6 [Sanyinjiao].
El tratamiento SA tendrá una duración de 30 minutos para cada sesión, 3 sesiones a la semana (idealmente cada dos días) para una sucesión de 8 semanas.
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Sham BL33 está en el área de 1 cun (≈20 mm) horizontalmente fuera de BL33; farsa BL35, 1 cun (≈20 mm) horizontalmente fuera de BL35; Sham SP6, en medio de SP6 y tendones.
Los tres pares de puntos de acupuntura se insertarán con agujas de 0,30 × 40 mm de tamaño a una profundidad de 2-3 mm hasta que las agujas puedan detenerse.
No se realizarán manipulaciones y no se inducirá la sensación de deqi.
El aparato de acupuntura electrónica (Yingdi KWD 808 I aparato terapéutico de acupuntura de electropulso, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) se conectará transversalmente a los tres pares de agujas, con una onda continua de 20 Hz y una corriente eléctrica mínima (idealmente a un grado que participante puede simplemente percibir).
En aproximadamente 30 segundos, la corriente eléctrica se apagará, dejando la luz indicadora y el sonido de tictac encendidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el valor inicial en la media de episodios de incontinencia de 24 horas.
Periodo de tiempo: semana 8
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Episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 4, 20, 32
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Episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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semana 4, 20, 32
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia urgente de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 20, 32
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Episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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semana 4, 8, 20, 32
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la proporción de participantes con al menos un 50 por ciento de disminución desde el inicio en la media de episodios de incontinencia de esfuerzo de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 20, 32
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Episodios de incontinencia de 72 horas lácteos
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semana 4, 8, 20, 32
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el cambio desde el inicio en la cantidad de pérdida de orina medida por la prueba de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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Prueba de almohadilla de 1 hora
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línea de base, semana 8
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el cambio desde el inicio en la versión china validada de las puntuaciones del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia-forma corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 20, 32
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los datos se recopilarán a través del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF).
La puntuación total (0-21 puntuaciones) es una puntuación acumulada de la pregunta 1 a la 3. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la incontinencia.
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semana 4, 8, 20, 32
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el cambio desde el inicio en la versión china validada de las puntuaciones del Cuestionario de vejiga hiperactiva-forma corta
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 20, 32
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los datos se recopilarán a través del Cuestionario de vejiga hiperactiva: formulario breve (puntuaciones de 0 a 15).
Cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la condición.
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semana 4, 8, 20, 32
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tasa de incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
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el evento adverso se documentará tan pronto como se informe durante los tratamientos y seguimientos
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hasta 32 semanas
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expectativa de los pacientes al tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Se preguntará a los pacientes sobre el efecto esperado del tratamiento a través de una pregunta: En su expectativa, cómo es su incontinencia dentro de dos meses.
Se proporcionarán cinco opciones 1) mucho mejor; 2) ligeramente mejor; 3) no sé; 4) sin cambios; 5) peor.
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base
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evaluación ciega
Periodo de tiempo: semana 8
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se preguntará a los pacientes si recibieron electroacupuntura o electroacupuntura simulada
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-174-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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