精神医学的診断を受けた若者の身体活動と睡眠行動を改善するためのデジタル介入 (GamerFit)
2025年4月29日 更新者：Amanda Staiano、Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: 精神医学的診断を受けた若者の身体活動と睡眠行動を改善するためのデジタル介入
「GamerFit」の目標は、理論に基づいた mHealth アプリの配信をテストすることです。ソーシャル サポート、エクサゲーム、テレヘルス コーチングを利用して、パーキンソン病の若者 (14 ～ 17 歳) の参加者の PA レベル、睡眠、および精神症状を改善します。 .
将来の介入の最適化を支援するために、少なくとも 1 つの PD を持つ 60 人の参加者が無作為化され、30 人は毎週の遠隔医療コーチング セッションで GamerFit アプリを使用し、30 人は比較グループとして市販の健康習慣アプリを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
- Merrimack College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14～17歳（子供/参加者）
- -医師の診断（子供/参加者）の親レポートによって確認された少なくとも1つのPD診断（摂食障害を除く）
- IQ≧85/親の報告で確認された参加を妨げる知的障害がない（子供/参加者）
- 口頭での英語のエクサゲームの指示を理解できる (子供/参加者)
- 親のレポートで確認された運動能力がある（子供/参加者）
- スマートフォンまたは互換性のあるタブレットにアクセスできる (子供/参加者)
- アプリをダウンロードして使用する意思がある (子供/参加者)
- 遠隔医療コーチングセッションに参加する意思があり、参加できる (保護者)
- 英語に堪能でない場合は、コーチングセッション中に有能な翻訳者を同席させることができます（親）
除外基準:
- -うつ病、不安、ストレススケール21項目（DASS-21）で報告された「重度」または「非常に重度」のうつ病または自殺傾向
- mPI が研究および/または介入が臨床的/医学的に不適切であると考える家族 (例: PIがこれらの要因が研究/介入への参加を妨げると考えている場合、発達遅延、または感情的または認知的困難）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲーマーフィットコンディション
Fitbit とエクサゲーミング デバイス、GamerFit アプリ、および毎週の遠隔医療コーチング セッションの使用が含まれます。
|
参加者は、Fitbit デバイス、モバイル デバイスの GamerFit アプリ、エクサゲーミング コンソールおよびゲーム (Nintendo Switch) (該当する場合) を受け取り、アプリが提供する 12 週間のエクサゲーミング カリキュラムに従います。
身体活動 (PA) は、介入中に最大 60 分/セッションまで増加します。
その他の介入の側面には、毎週のリマインダー、運動と健康関連のビデオ資料、および介入コーチとの毎週の遠隔医療セッションが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータの状態
コンパレーター条件に割り当てられた青少年 (n=30～35) には、Fitbit デバイス (介入条件と同じ) と、デバイス上で有効化された Fitbit アカウントが与えられます (例:
電話/タブレット/コンピュータ)。
参加者には、PA 機能と睡眠追跡機能の使用方法と、健康的な習慣のヒントをまとめた小冊子が提供されます。
彼らは、介入期間中、Fitbit データを充電、同期、確認するためのリマインダーを受け取ります。
|
参加者には、Fitbit デバイス、使用方法の説明書、健康に関するヒントが記載された小冊子が贈られます。
また、充電、同期、Fitbit データの確認に関するリマインダーを毎週受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプリの実現可能性
時間枠：12週間
|
参加したライブコーチングセッションの割合（つまり、
出席したコーチングセッションの平均は、予想されるコーチングセッションの総数で割ったものです）。
これは訪問の割合であるため、標準偏差/標準エラーは提供されていません。
このデータは、グループ全体で測定され、参加者は個別にではありません。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠：12週間
|
ベースラインから12週間までの毎日の身体活動の平均分の変化（例：
ベースラインでの値から値を差し引いた12週間）。
|
12週間
|
|
寝る
時間枠：12週間
|
ベースラインから12週間までの毎日の睡眠の平均分の変化（例：
ベースラインでの値から値を差し引いた12週間）。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda E Staiano, PhD, MPP、Pennington Biomedical Research Center
- 主任研究者：April Bowling, MA, ScD、Merrimack College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、機関、州、および連邦の規制に従って、mPI によって承認されるために、ケースバイケースで外部の研究者/一般に公開されます。
共有されるすべてのデータは、参加者のプライバシーと機密性を保護するために匿名化されます。
また、次の保証を含むデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。1) データは研究目的でのみ使用されます。 2) データは、パスワードで保護されたコンピューター上で保護されます。 3) 分析が完了した後、データは削除されます。
データとデータセットは、NIH の規制に従って、プロジェクトの完了後少なくとも 3 年間保管され、共有することができます。
両機関 (Merrimack College と PBRC) は、PBRC の Office of Legal and Regulatory Compliance が主導し、Office of Computing Services に従って、データ共有と転送のための内部プロセスを持っています。
IPD 共有時間枠
2023年12月から3年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。