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Eine digitale Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Schlafverhaltens bei Jugendlichen mit psychiatrischen Diagnosen (GamerFit)

21. März 2024 aktualisiert von: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

GamerFit: Eine digitale Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Schlafverhaltens bei Jugendlichen mit psychiatrischen Diagnosen

Das Ziel von „GamerFit“ ist es, die Bereitstellung einer theoriebasierten mHealth-App zu testen, die soziale Unterstützung, Exergaming und Telegesundheitscoaching nutzt, um PA-Werte, Schlaf und psychiatrische Symptome bei jugendlichen Teilnehmern (im Alter von 14–17 Jahren) mit PD zu verbessern . Um die zukünftige Interventionsoptimierung zu unterstützen, werden 60 Teilnehmer mit mindestens einer PD randomisiert, wobei 30 die GamerFit-App mit wöchentlichen telemedizinischen Coaching-Sitzungen und 30 eine kommerzielle App für gesunde Gewohnheiten als Vergleichsgruppe verwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Merrimack College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-17 Jahre (Kind/Teilnehmer)
  • Mindestens eine PD-Diagnose (ausgenommen Essstörungen), bestätigt durch Elternbericht oder ärztliche Diagnose (Kind/Teilnehmer)
  • IQ≥85/keine geistige Behinderung, die eine Teilnahme ausschließt bestätigt durch Elternbericht (Kind/Teilnehmer)
  • Kann mündliche englischsprachige Exergaming-Anweisungen verstehen (Kind/Teilnehmer)
  • Körperlich leistungsfähig bestätigt durch Elternbericht (Kind/Teilnehmer)
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone oder kompatibles Tablet (Kind/Teilnehmer)
  • Bereit, die App herunterzuladen und zu verwenden (Kind/Teilnehmer)
  • Bereit und in der Lage, während der Telemedizin-Coaching-Sitzungen anwesend zu sein (Eltern)
  • Kann während der Coaching-Sitzungen einen kompetenten Übersetzer haben, wenn er nicht fließend Englisch spricht (Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • „Schwere“ oder „extrem schwere“ Depression oder Suizidalität, wie auf der Depressions-, Angst- und Stressskala mit 21 Punkten (DASS-21) angegeben
  • Familien, für die die mPIs die Studie und/oder Intervention für klinisch/medizinisch unangemessen halten (z. Entwicklungsverzögerung oder emotionale oder kognitive Schwierigkeiten, wenn der PI glaubt, dass diese Faktoren die Studien-/Interventionsteilnahme beeinträchtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GamerFit-Zustand
Beinhaltet die Nutzung von Fitbit und Exergaming-Geräten, der GamerFit-App und wöchentliche Telemedizin-Coaching-Sitzungen.
Verhalten: GamerFit-Zustand
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, die GamerFit-App auf ihrem Mobilgerät, eine Exergaming-Konsole und Spiele (Nintendo Switch) (falls zutreffend) und absolvieren einen 12-wöchigen Exergaming-Lehrplan, der von der App bereitgestellt wird. Die körperliche Aktivität (PA) erhöht sich während des Eingriffs auf bis zu 60 Minuten/Sitzung. Andere Interventionsaspekte umfassen wöchentliche Erinnerungen, übungs- und gesundheitsbezogene Videomaterialien und wöchentliche Telemedizinsitzungen mit einem Interventionscoach.
Aktiver Komparator: Komparatorbedingung
Jugendliche, die der Vergleichsbedingung zugeordnet sind (n=30–35), erhalten ein Fitbit-Gerät (dasselbe wie bei der Interventionsbedingung) und das auf ihrem Gerät aktivierte Fitbit-Konto (z. B. Telefon/Tablet/Computer). Sie erhalten Anweisungen zur Verwendung der PA- und Schlaf-Tracking-Funktionen sowie eine Broschüre mit Tipps für gesunde Gewohnheiten. Sie erhalten für die Dauer des Eingriffs Erinnerungen, ihre Fitbit-Daten aufzuladen, zu synchronisieren und zu überprüfen.
Verhalten: Komparatorbedingung
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät, eine Gebrauchsanweisung und eine Broschüre mit Gesundheitstipps. Sie erhalten außerdem wöchentliche Erinnerungen, um ihre Fitbit-Daten aufzuladen, zu synchronisieren und zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der App
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der besuchten Live-Coaching-Sitzungen (d. h. Durchschnitt der Anzahl der besuchten Coaching-Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der erwarteten Coaching-Sitzungen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Minuten täglicher körperlicher Aktivität
12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Minuten des täglichen Schlafs
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Merrimack College

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC-2021-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden externen Ermittlern/der Öffentlichkeit von Fall zu Fall zur Verfügung gestellt, um von den mPIs gemäß den institutionellen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften genehmigt zu werden. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Wir werden auch sicherstellen, dass die Daten und relevanten Dokumente den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stehen, die Garantien enthält, dass: 1) Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden; 2) Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer gesichert; und 3) Daten werden nach Abschluss der Analysen gelöscht. Daten und Datensätze werden gemäß den NIH-Vorschriften für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts aufbewahrt und stehen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Beide Institutionen (Merrimack College und PBRC) haben interne Prozesse für die gemeinsame Nutzung und Übertragung von Daten, die vom Office of Legal and Regulatory Compliance des PBRC und in Übereinstimmung mit dem Office of Computing Services geleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2023 für 3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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