Un intervento digitale per migliorare l'attività fisica e i comportamenti del sonno nei giovani con diagnosi psichiatriche (GamerFit)
29 aprile 2025 aggiornato da: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: un intervento digitale per migliorare l'attività fisica e i comportamenti del sonno nei giovani con diagnosi psichiatriche
L'obiettivo di "GamerFit" è testare la fornitura di un'app mHealth basata sulla teoria che utilizza supporto sociale, exergaming e telemedicina per migliorare i livelli PA, il sonno e i sintomi psichiatrici tra i giovani partecipanti (età 14-17 anni) con PD .
Al fine di favorire l'ottimizzazione dell'intervento futuro, 60 partecipanti con almeno un PD saranno randomizzati, di cui 30 che utilizzano l'app GamerFit con sessioni settimanali di telemedicina e 30 che utilizzano un'app commerciale per abitudini sane come gruppo di confronto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
- Merrimack College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-17 anni (bambino/partecipante)
- Almeno una diagnosi di PD (esclusi i disturbi alimentari) confermata dal rapporto dei genitori sulla diagnosi del medico (bambino/partecipante)
- QI≥85/nessuna disabilità intellettiva che preclude la partecipazione confermata dal rapporto dei genitori (bambino/partecipante)
- È in grado di comprendere le istruzioni verbali di exergaming in lingua inglese (bambino/partecipante)
- Fisicamente in grado di fare esercizio confermato dal rapporto dei genitori (bambino/partecipante)
- Ha accesso a uno smartphone o tablet compatibile (bambino/partecipante)
- Disponibilità a scaricare e utilizzare l'app (bambino/partecipante)
- Disponibilità e capacità di essere presenti durante le sessioni di coaching di telemedicina (genitore)
- Può avere un traduttore competente presente durante le sessioni di coaching se non parla correntemente l'inglese (genitore)
Criteri di esclusione:
- Depressione "grave" o "estremamente grave" o suicidalità come riportato sulla scala di depressione, ansia e stress 21-item (DASS-21)
- Famiglie per le quali gli mPI ritengono che lo studio e/o l'intervento sia clinicamente/medico inappropriato (ad es. ritardo dello sviluppo, o difficoltà emotive o cognitive, se il PI ritiene che questi fattori interferiranno con la partecipazione allo studio/intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione GamerFit
Include l'uso di dispositivi Fitbit ed exergaming, l'app GamerFit e sessioni settimanali di telemedicina.
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I partecipanti ricevono un dispositivo Fitbit, l'app GamerFit sul proprio dispositivo mobile, una console di exergaming e giochi (Nintendo Switch) (ove applicabile) e seguono un programma di exergaming di 12 settimane fornito dall'app.
L'attività fisica (PA) aumenta durante l'intervento fino a 60 minuti/sessione.
Altri aspetti interventistici includono promemoria settimanali, materiali video relativi all'esercizio fisico e alla salute e sessioni settimanali di telemedicina con un coach di intervento.
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Comparatore attivo: Condizione del comparatore
I giovani assegnati alla condizione di confronto (n=30-35) riceveranno un dispositivo Fitbit (uguale alla condizione di intervento) e l'account Fitbit attivato sul proprio dispositivo (ad es.
telefono/tablet/computer).
Riceveranno istruzioni sull'utilizzo delle funzionalità PA e di monitoraggio del sonno, nonché un opuscolo con consigli su abitudini sane.
Riceveranno promemoria per caricare, sincronizzare e rivedere i propri dati Fitbit per la durata dell'intervento.
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I partecipanti ricevono un dispositivo Fitbit, istruzioni su come usarlo e un opuscolo di consigli salutari.
Ricevono anche promemoria settimanali per ricaricare, sincronizzare e rivedere i propri dati Fitbit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di sessioni di coaching dal vivo assistite (ad es.
La media del numero di sessioni di coaching ha partecipato diviso per il numero totale di sessioni di coaching previste).
Poiché questa è una percentuale di visite, non vengono fornite deviazioni standard/errori standard.
Questi dati sono misurati all'interno del gruppo nel suo insieme e non dai partecipanti individualmente.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei minuti medi di attività fisica giornaliera dal basale a 12 settimane (ad es.
valore a 12 settimane meno valore al basale).
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12 settimane
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Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei minuti medi di sonno giornaliero dal basale a 12 settimane (ad es.
valore a 12 settimane meno valore al basale).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC-2021-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno messi a disposizione di investigatori esterni/pubblico caso per caso, per essere approvati dagli mPI, in conformità con le normative istituzionali, statali e federali.
Tutti i dati condivisi verranno resi anonimi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.
Ci assicureremo inoltre che i dati e i documenti pertinenti siano disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che includa garanzie che: 1) i dati vengano utilizzati solo a scopo di ricerca; 2) i dati saranno protetti su un computer protetto da password; e 3) i dati verranno cancellati al termine delle analisi.
I dati e i set di dati saranno conservati e disponibili per la condivisione per almeno tre anni dopo il completamento del progetto, in conformità con i regolamenti NIH.
Entrambe le istituzioni (Merrimack College e PBRC) dispongono di processi interni per la condivisione e il trasferimento dei dati guidati dall'Office of Legal and Regulatory Compliance di PBRC e in conformità con l'Office of Computing Services.
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2023 per 3 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .