Uma intervenção digital para melhorar os comportamentos de atividade física e sono em jovens com diagnósticos psiquiátricos (GamerFit)
29 de abril de 2025 atualizado por: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: uma intervenção digital para melhorar os comportamentos de atividade física e sono em jovens com diagnósticos psiquiátricos
O objetivo do "GamerFit" é testar a entrega de um aplicativo mHealth baseado em teoria que utiliza suporte social, exergaming e treinamento de telessaúde para melhorar os níveis de AF, sono e sintomas psiquiátricos entre jovens participantes (de 14 a 17 anos) com DP .
A fim de auxiliar na otimização de intervenções futuras, 60 participantes com pelo menos um DP serão randomizados, com 30 usando o aplicativo GamerFit com sessões semanais de treinamento em telessaúde e 30 usando um aplicativo comercial de hábitos saudáveis como grupo de comparação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Merrimack College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-17 anos (criança/participante)
- Pelo menos um diagnóstico de TP (excluindo transtornos alimentares) confirmado por relatório dos pais sobre diagnóstico médico (criança/participante)
- QI≥85/sem deficiência intelectual que impeça a participação confirmada pelo relato dos pais (criança/participante)
- É capaz de entender instruções verbais de exergaming em inglês (criança/participante)
- Fisicamente capaz de praticar exercícios confirmado pelo relatório dos pais (criança/participante)
- Tem acesso a um smartphone ou tablet compatível (criança/participante)
- Disposto a baixar e usar o aplicativo (criança/participante)
- Disposto e capaz de estar presente durante as sessões de coaching de telessaúde (pai)
- Pode ter um tradutor competente presente durante as sessões de treinamento se não for fluente em inglês (pai)
Critério de exclusão:
- Depressão ou suicídio "grave" ou "extremamente grave", conforme relatado na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 itens (DASS-21)
- Famílias para quem os mPIs acham que o estudo e/ou intervenção é clinicamente/medicalmente inapropriado (por exemplo, atraso no desenvolvimento ou dificuldades emocionais ou cognitivas, se o PI acreditar que esses fatores irão interferir na participação no estudo/intervenção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição GamerFit
Inclui o uso de um Fitbit e dispositivos exergaming, o aplicativo GamerFit e sessões semanais de treinamento de telessaúde.
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Os participantes recebem um dispositivo Fitbit, o aplicativo GamerFit em seu dispositivo móvel, console de exergaming e jogos (Nintendo Switch) (quando aplicável) e seguem um currículo de exergaming de 12 semanas fornecido pelo aplicativo.
A atividade física (AF) aumenta durante a intervenção até 60 minutos/sessão.
Outros aspectos interventivos incluem lembretes semanais, materiais de vídeo relacionados a exercícios e saúde e sessões semanais de telessaúde com um treinador de intervenção.
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Comparador Ativo: Condição do Comparador
Os jovens designados para a condição comparadora (n=30-35) receberão um dispositivo Fitbit (igual à condição de intervenção) e a conta Fitbit ativada em seu dispositivo (por exemplo,
telefone/tablet/computador).
Eles receberão instruções sobre como usar os recursos de PA e monitoramento do sono, além de um livreto com dicas de hábitos saudáveis.
Eles receberão lembretes para carregar, sincronizar e revisar seus dados do Fitbit durante a intervenção.
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Os participantes recebem um dispositivo Fitbit, instruções sobre como usá-lo e um livreto com dicas saudáveis.
Eles também recebem lembretes semanais para carregar, sincronizar e revisar seus dados do Fitbit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem das sessões de treinamento ao vivo compareceram (ou seja,
Média do número de sessões de coaching atendidas divididas pelo número total de sessões de treinamento esperadas).
Como essa é uma porcentagem de visitas, desvios padrão/erros padrão não são fornecidos.
Esses dados são medidos dentro do grupo como um todo e não pelos participantes individualmente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Mudança na média de minutos de atividade física diária da linha de base para 12 semanas (por exemplo,
valor às 12 semanas menos valor na linha de base).
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12 semanas
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Dormir
Prazo: 12 semanas
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Mudança na média de minutos do sono diário da linha de base para 12 semanas (por exemplo,
valor às 12 semanas menos valor na linha de base).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC-2021-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados para investigadores externos/público caso a caso, para serem aprovados pelos mPIs, de acordo com os regulamentos institucionais, estaduais e federais.
Todos os dados compartilhados serão desidentificados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Também garantiremos que os dados e documentos relevantes estejam disponíveis para os usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que inclua garantias de que: 1) os dados sejam usados apenas para fins de pesquisa; 2) os dados serão protegidos em um computador protegido por senha; e 3) os dados serão excluídos após a conclusão das análises.
Dados e conjuntos de dados serão mantidos e disponíveis para compartilhamento por pelo menos três anos após a conclusão do projeto, de acordo com os regulamentos do NIH.
Ambas as instituições (Merrimack College e PBRC) têm processos internos para compartilhamento e transferência de dados conduzidos pelo Office of Legal and Regulatory Compliance do PBRC e de acordo com o Office of Computing Services.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2023 por 3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .