Цифровое вмешательство для улучшения физической активности и поведения во сне у молодежи с психиатрическими диагнозами (GamerFit)
29 апреля 2025 г. обновлено: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: цифровое вмешательство для улучшения физической активности и поведения во сне у молодежи с психиатрическими диагнозами
Цель «GamerFit» — протестировать доставку основанного на теории мобильного приложения для здоровья, которое использует социальную поддержку, экзергейминг и коучинг по телемедицине для улучшения уровней ФА, сна и психиатрических симптомов среди молодых участников (в возрасте 14–17 лет) с БП. .
Чтобы помочь оптимизации будущих вмешательств, 60 участников с по крайней мере одним PD будут рандомизированы, 30 из которых будут использовать приложение GamerFit с еженедельными сеансами телемедицины, а 30 будут использовать коммерческое приложение для здоровых привычек в качестве группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
- Merrimack College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 14-17 лет (ребенок/участник)
- Как минимум один диагноз БП (за исключением расстройств пищевого поведения), подтвержденный заключением родителей о диагнозе врача (ребенок/участник)
- IQ≥85/отсутствие умственной отсталости, исключающей участие, подтвержденное отчетом родителей (ребенок/участник)
- Может понимать словесные инструкции по упражнению на английском языке (ребенок/участник)
- Физическая способность к физическим упражнениям подтверждена отчетом родителей (ребенок/участник)
- Имеет доступ к смартфону или совместимому планшету (ребенок/участник)
- Готов загрузить и использовать приложение (ребенок/участник)
- Желание и возможность присутствовать во время коуч-сессий по телемедицине (родитель)
- Может иметь компетентного переводчика, присутствующего во время коуч-сессий, если он не владеет английским языком (родитель)
Критерий исключения:
- «Тяжелая» или «чрезвычайно тяжелая» депрессия или суицидальные наклонности согласно 21 пункту Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
- Семьи, для которых mPI считают исследование и/или вмешательство неприемлемыми с клинической/медицинской точки зрения (например, задержка развития или эмоциональные или когнитивные трудности, если PI считает, что эти факторы будут мешать участию в исследовании/вмешательстве)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние GamerFit
Включает в себя использование Fitbit и игровых устройств, приложение GamerFit и еженедельные коуч-сессии по телемедицине.
|
Участники получают устройство Fitbit, приложение GamerFit на своем мобильном устройстве, игровую консоль и игры (Nintendo Switch) (где применимо) и проходят 12-недельную учебную программу по экзергейму, предоставленную приложением.
Физическая активность (ФА) увеличивается во время вмешательства до 60 минут/сеанс.
Другие интервенционные аспекты включают еженедельные напоминания, видеоматериалы об упражнениях и здоровье, а также еженедельные сеансы телемедицины с тренером по интервенциям.
|
|
Активный компаратор: Состояние компаратора
Подростки, которым присвоено условие сравнения (n=30–35), получат устройство Fitbit (то же самое, что и условие вмешательства) и учетную запись Fitbit, активированную на их устройстве (например,
телефон/планшет/компьютер).
Они получат инструкции по использованию функций PA и отслеживания сна, а также буклет с советами по здоровому образу жизни.
Они будут получать напоминания о необходимости зарядки, синхронизации и проверки данных Fitbit на время вмешательства.
|
Участники получают устройство Fitbit, инструкции по его использованию и буклет с полезными советами.
Они также получают еженедельные напоминания о зарядке, синхронизации и проверке своих данных Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент живых тренерских сессий присутствовал (т.е.
Среднее количество посещаемых сессий коучинга, разделенных на общее количество ожидаемых коучинговых сессий).
Поскольку это процент посещений, стандартные отклонения/стандартные ошибки не предоставляются.
Эти данные измеряются в группе в целом, а не участниками индивидуально.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в средних минутах ежедневной физической активности с базовой линии до 12 недель (например,
стоимость на 12 недель минус стоимость на исходном уровне).
|
12 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средних минут ежедневного сна с исходным уровнем до 12 недель (например,
стоимость на 12 недель минус стоимость на исходном уровне).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC-2021-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставляться внешним исследователям/общественности в каждом конкретном случае для утверждения mPI в соответствии с институциональными, государственными и федеральными нормами.
Все передаваемые данные будут деидентифицированы для защиты частной жизни и конфиденциальности участников.
Мы также позаботимся о том, чтобы данные и соответствующие документы были доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое включает гарантии того, что: 1) данные используются только в исследовательских целях; 2) данные будут защищены на защищенном паролем компьютере; и 3) данные будут удалены после завершения анализа.
Данные и наборы данных будут храниться и доступны для обмена в течение не менее трех лет после завершения проекта в соответствии с правилами NIH.
Оба учреждения (Колледж Мерримак и PBRC) имеют внутренние процессы для обмена данными и передачи, которыми руководит Управление по соблюдению правовых и нормативных требований PBRC и в соответствии с Управлением вычислительных служб.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2023 года на 3 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .