Una intervención digital para mejorar la actividad física y los comportamientos del sueño en jóvenes con diagnósticos psiquiátricos (GamerFit)
29 de abril de 2025 actualizado por: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: una intervención digital para mejorar la actividad física y los comportamientos del sueño en jóvenes con diagnósticos psiquiátricos
El objetivo de "GamerFit" es probar la entrega de una aplicación de mHealth basada en la teoría que utiliza apoyo social, exergaming y entrenamiento de telesalud para mejorar los niveles de actividad física, el sueño y los síntomas psiquiátricos entre los participantes jóvenes (de 14 a 17 años) con EP. .
Para ayudar a optimizar la intervención en el futuro, se asignarán al azar 60 participantes con al menos un TP, de los cuales 30 usarán la aplicación GamerFit con sesiones semanales de asesoramiento de telesalud y 30 usarán una aplicación comercial de hábitos saludables como grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- Merrimack College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-17 años de edad (niño/participante)
- Al menos un diagnóstico de EP (excluidos los trastornos alimentarios) confirmado por el informe de los padres sobre el diagnóstico del médico (niño/participante)
- CI≥85/sin discapacidad intelectual que impida la participación confirmado por informe de los padres (niño/participante)
- Puede entender instrucciones verbales de exergaming en inglés (niño/participante)
- Físicamente capaz de hacer ejercicio confirmado por el informe de los padres (niño/participante)
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta compatible (niño/participante)
- Dispuesto a descargar y usar la aplicación (niño/participante)
- Dispuesto y capaz de estar presente durante las sesiones de asesoramiento de telesalud (padre)
- Puede tener un traductor competente presente durante las sesiones de entrenamiento si no habla inglés con fluidez (padre)
Criterio de exclusión:
- Depresión o tendencias suicidas "graves" o "extremadamente graves" según lo informado en la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21)
- Familias para quienes las mPI piensan que el estudio y/o la intervención es clínica o médicamente inapropiada (p. retraso en el desarrollo o dificultades emocionales o cognitivas, si el PI cree que estos factores interferirán con la participación en el estudio/intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición GamerFit
Incluye el uso de dispositivos Fitbit y exergaming, la aplicación GamerFit y sesiones semanales de entrenamiento de telesalud.
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Los participantes reciben un dispositivo Fitbit, la aplicación GamerFit en su dispositivo móvil, una consola y juegos de ejercicios (Nintendo Switch) (cuando corresponda), y siguen un plan de estudios de juegos de ejercicios de 12 semanas proporcionado por la aplicación.
La actividad física (AF) aumenta durante la intervención hasta 60 minutos/sesión.
Otros aspectos de intervención incluyen recordatorios semanales, materiales de video relacionados con el ejercicio y la salud, y sesiones semanales de telesalud con un entrenador de intervención.
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Comparador activo: Condición del comparador
Los jóvenes asignados a la condición de comparación (n=30-35) recibirán un dispositivo Fitbit (igual que la condición de intervención) y la cuenta de Fitbit activada en su dispositivo (p. ej.
teléfono/tableta/ordenador).
Recibirán instrucciones sobre el uso de las funciones de megafonía y seguimiento del sueño, así como un folleto con consejos sobre hábitos saludables.
Recibirán recordatorios para cargar, sincronizar y revisar sus datos de Fitbit mientras dure la intervención.
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Los participantes reciben un dispositivo Fitbit, instrucciones sobre cómo usarlo y un folleto con consejos saludables.
También reciben recordatorios semanales para cargar, sincronizar y revisar sus datos de Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sesiones de coaching en vivo asistió (es decir,
Promedio del número de sesiones de coaching asistidas divididas por el número total de sesiones de entrenamiento esperadas).
Debido a que este es un porcentaje de visitas, no se proporcionan desviaciones estándar/errores estándar.
Estos datos se miden dentro del grupo en su conjunto y no por los participantes individualmente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las actas promedio de la actividad física diaria desde el inicio hasta las 12 semanas (p. Ej.
valor a las 12 semanas menos valor al inicio).
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12 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en minutos promedio de sueño diario desde el inicio hasta las 12 semanas (p. Ej.
valor a las 12 semanas menos valor al inicio).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC-2021-071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de investigadores externos/público caso por caso, para ser aprobados por los mPI, de acuerdo con las regulaciones institucionales, estatales y federales.
Todos los datos que se comparten serán desidentificados para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
También nos aseguraremos de que los datos y los documentos relevantes estén disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que incluya garantías de que: 1) los datos se usan solo con fines de investigación; 2) los datos estarán protegidos en una computadora protegida con contraseña; y 3) los datos se eliminarán después de que se completen los análisis.
Los datos y los conjuntos de datos se conservarán y estarán disponibles para compartir durante al menos tres años después de la finalización del proyecto, de acuerdo con las regulaciones de los NIH.
Ambas instituciones (Merrimack College y PBRC) cuentan con procesos internos para compartir y transferir datos liderados por la Oficina de Cumplimiento Legal y Normativo de PBRC y de acuerdo con la Oficina de Servicios Informáticos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2023 por 3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .