Digitální intervence ke zlepšení fyzické aktivity a spánkového chování u mládeže s psychiatrickými diagnózami (GamerFit)
29. dubna 2025 aktualizováno: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: Digitální intervence ke zlepšení fyzické aktivity a spánkového chování u mládeže s psychiatrickými diagnózami
Cílem „GamerFit“ je otestovat poskytování aplikace mHealth založené na teorii, která využívá sociální podporu, exergaming a koučování telehealth ke zlepšení úrovně PA, spánku a psychiatrických symptomů mezi mladými účastníky (ve věku 14–17 let) s PD. .
Aby se napomohla budoucí optimalizace intervence, bude náhodně rozděleno 60 účastníků s alespoň jednou PD, přičemž 30 bude používat aplikaci GamerFit s týdenními tréninky telehealth a 30 použije komerční aplikaci pro zdravé návyky jako srovnávací skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
- Merrimack College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-17 let (dítě/účastník)
- Alespoň jedna diagnóza PD (kromě poruch příjmu potravy) potvrzená zprávou rodiče o diagnóze lékaře (dítě/účastník)
- IQ≥85/žádné mentální postižení, které vylučuje účast potvrzené zprávou rodiče (dítě/účastník)
- Rozumí slovním pokynům pro cvičení v angličtině (dítě/účastník)
- Fyzická zdatnost potvrzená zprávou rodičů (dítě/účastník)
- Má přístup k chytrému telefonu nebo kompatibilnímu tabletu (dítě/účastník)
- Ochota stáhnout a používat aplikaci (dítě/účastník)
- Ochotný a schopný být přítomen během sezení telehealth koučování (rodič)
- Může mít při koučování přítomen kompetentní překladatel, pokud nemluví plynně anglicky (rodič)
Kritéria vyloučení:
- "Těžká" nebo "Extrémně těžká" deprese nebo sebevražda, jak je uvedeno na 21-položkové stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
- Rodiny, u kterých si mPI myslí, že studie a/nebo intervence jsou klinicky/lékařsky nevhodné (např. vývojové opoždění nebo emocionální nebo kognitivní potíže, pokud se PI domnívá, že tyto faktory budou narušovat účast ve studii/intervenci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav GamerFit
Zahrnuje používání zařízení Fitbit a exergamingových zařízení, aplikace GamerFit a týdenní tréninky telehealth.
|
Účastníci obdrží zařízení Fitbit, aplikaci GamerFit na svém mobilním zařízení, herní konzoli a hry (Nintendo Switch) (kde je to možné) a budou se řídit 12týdenním učebním plánem exergamingu, který aplikace poskytuje.
Fyzická aktivita (PA) se během intervence zvyšuje až na 60 minut/sezení.
Mezi další intervenční aspekty patří týdenní připomenutí, video materiály související s cvičením a zdravím a týdenní sezení telehealth s trenérem intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Stav komparátoru
Mládež přiřazená ke srovnávacímu stavu (n=30-35) obdrží zařízení Fitbit (stejné jako intervenční podmínka) a účet Fitbit aktivovaný na jejich zařízení (např.
telefon/tablet/počítač).
Obdrží pokyny k používání funkcí PA a sledování spánku a také brožuru tipů na zdravé návyky.
Dostanou připomenutí, aby nabíjeli, synchronizovali a kontrolovali svá data Fitbit po dobu trvání zásahu.
|
Účastníci obdrží zařízení Fitbit, návod, jak jej používat, a brožuru zdravých tipů.
Dostávají také týdenní připomínky k nabíjení, synchronizaci a kontrole dat Fitbit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Zúčastnilo se procento živých koučovacích relací (tj.
Průměr počtu koučovacích relací, které se zúčastnilo rozděleného celkovým počtem očekávaných koučovacích relací).
Protože se jedná o procento návštěv, nejsou poskytovány standardní odchylky/standardní chyby.
Tato data se měří ve skupině jako celku a ne jednotlivě účastníky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrných minut denní fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 12 týdnů (např.
hodnota při 12 týdnech mínus hodnota na začátku).
|
12 týdnů
|
|
Spát
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrných minut denního spánku z výchozí hodnoty na 12 týdnů (např.
hodnota při 12 týdnech mínus hodnota na začátku).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC-2021-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům/veřejnosti případ od případu a budou schváleny mPI v souladu s institucionálními, státními a federálními předpisy.
Všechna data, která jsou sdílena, budou deidentifikace z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků.
Zajistíme také, aby data a příslušné dokumenty byly uživatelům dostupné pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která zahrnuje záruky, že: 1) data jsou používána pouze pro účely výzkumu; 2) data budou zabezpečena na počítači chráněném heslem; a 3) data budou po dokončení analýz vymazána.
Data a datové soubory budou uchovávány a dostupné ke sdílení po dobu nejméně tří let po dokončení projektu v souladu s předpisy NIH.
Obě instituce (Merrimack College a PBRC) mají interní procesy pro sdílení a přenos dat vedené Úřadem pro dodržování právních a regulačních předpisů PBRC a v souladu s Úřadem pro výpočetní služby.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2023 na dobu 3 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .