Een digitale interventie om fysieke activiteit en slaapgedrag te verbeteren bij jongeren met psychiatrische diagnoses (GamerFit)
29 april 2025 bijgewerkt door: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: een digitale interventie om fysieke activiteit en slaapgedrag te verbeteren bij jongeren met psychiatrische diagnoses
Het doel van "GamerFit" is om de levering te testen van een op theorie gebaseerde mHealth-app die gebruikmaakt van sociale ondersteuning, exergaming en telehealth-coaching om PA-niveaus, slaap en psychiatrische symptomen te verbeteren onder jeugdige deelnemers (leeftijd 14-17 jaar) met PD .
Om toekomstige interventieoptimalisatie te ondersteunen, worden 60 deelnemers met ten minste één PD gerandomiseerd, waarvan 30 de GamerFit-app gebruiken met wekelijkse telehealth-coachingsessies en 30 een commerciële app voor gezonde gewoonten gebruiken als vergelijkingsgroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
- Merrimack College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-17 jaar (kind/deelnemer)
- Minstens één PD-diagnose (exclusief eetstoornissen) bevestigd door ouderrapport van diagnose arts (kind/deelnemer)
- IQ≥85/geen verstandelijke beperking die deelname in de weg staat bevestigd door oudermelding (kind/deelnemer)
- Kan mondelinge Engelstalige exergaming-instructies begrijpen (kind/deelnemer)
- Fysiek in staat om te bewegen bevestigd door oudermelding (kind/deelnemer)
- Heeft toegang tot een smartphone of compatibele tablet (kind/deelnemer)
- Bereid om de app te downloaden en te gebruiken (kind/deelnemer)
- Bereid en in staat aanwezig te zijn bij telehealth coaching sessies (ouder)
- Kan een bekwame vertaler aanwezig hebben tijdens coachingsessies als hij niet vloeiend Engels spreekt (ouder)
Uitsluitingscriteria:
- "Ernstige" of "Extreem ernstige" depressie of suïcidaliteit zoals gerapporteerd op de Depression, Anxiety and Stress Scale 21-item (DASS-21)
- Gezinnen voor wie de mPI's denken dat de studie en/of interventie klinisch/medisch niet geschikt is (bijv. ontwikkelingsachterstand, of emotionele of cognitieve problemen, als de PI denkt dat deze factoren deelname aan onderzoek/interventie zullen belemmeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GamerFit-conditie
Inclusief gebruik van een Fitbit en exergaming-apparaten, de GamerFit-app en wekelijkse telehealth-coachingsessies.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat, de GamerFit-app op hun mobiele apparaat, exergaming-console en games (Nintendo Switch) (indien van toepassing) en volgen een exergaming-curriculum van 12 weken dat door de app wordt aangeboden.
Lichamelijke activiteit (PA) neemt tijdens de interventie toe tot 60 minuten/sessie.
Andere interventieaspecten zijn onder meer wekelijkse herinneringen, videomateriaal over lichaamsbeweging en gezondheid en wekelijkse telehealth-sessies met een interventiecoach.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsconditie
Jongeren die zijn toegewezen aan de vergelijkingsconditie (n=30-35) ontvangen een Fitbit-apparaat (hetzelfde als de interventieconditie) en het Fitbit-account dat op hun apparaat is geactiveerd (bijv.
telefoon/tablet/computer).
Ze ontvangen instructies over het gebruik van de PA- en slaapregistratiefuncties, evenals een boekje met tips voor gezonde gewoontes.
Ze ontvangen herinneringen om hun Fitbit-gegevens op te laden, te synchroniseren en te bekijken gedurende de duur van de interventie.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat, instructies voor het gebruik ervan en een boekje met gezonde tips.
Ze krijgen ook wekelijkse herinneringen om hun Fitbit-gegevens op te laden, te synchroniseren en te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage van live coachingsessies was aanwezig (d.w.z.
Het gemiddelde van het aantal coachingsessies bijgewoond gedeeld door het totale aantal verwachte coachingsessies).
Omdat dit een percentage bezoeken is, worden standaardafwijkingen/standaardfouten niet verstrekt.
Deze gegevens worden gemeten binnen de groep als geheel en niet door deelnemers afzonderlijk.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde minuten van dagelijkse fysieke activiteit van basislijn tot 12 weken (bijv.
waarde na 12 weken minus waarde bij aanvang).
|
12 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verander in gemiddelde minuten van dagelijkse slaap van basislijn tot 12 weken (bijv.
waarde na 12 weken minus waarde bij aanvang).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC-2021-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen per geval beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers/publiek, ter goedkeuring door de mPI's, in overeenstemming met institutionele, staats- en federale regelgeving.
Alle gegevens die worden gedeeld, worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
We zullen er ook voor zorgen dat de gegevens en relevante documenten alleen beschikbaar zijn voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die garanties bevat dat: 1) gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt; 2) gegevens worden beveiligd op een met een wachtwoord beveiligde computer; en 3) gegevens worden verwijderd nadat analyses zijn voltooid.
Gegevens en datasets worden bewaard en beschikbaar voor delen gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project, in overeenstemming met de NIH-voorschriften.
Beide instellingen (Merrimack College en PBRC) hebben interne processen voor het delen en overdragen van gegevens onder leiding van het Office of Legal and Regulatory Compliance van het PBRC en in overeenstemming met het Office of Computing Services.
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2023 voor 3 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .