Digitaalinen interventio parantaa fyysistä aktiivisuutta ja nukkumiskäyttäytymistä nuorilla, joilla on psykiatrinen diagnoosi (GamerFit)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: Digitaalinen interventio parantaa fyysistä aktiivisuutta ja nukkumiskäyttäytymistä nuorilla, joilla on psykiatrinen diagnoosi
"GamerFitin" tavoitteena on testata teoriapohjaisen mHealth-sovelluksen toimittamista, joka hyödyntää sosiaalista tukea, pelaamista ja etäterveysvalmennusta parantaakseen PA-tasoja, unta ja psykiatrisia oireita nuorten (14-17-vuotiaiden) PD-potilaiden keskuudessa. .
Tulevan interventioiden optimoinnin helpottamiseksi satunnaistetaan 60 osallistujaa, joilla on vähintään yksi PD, joista 30 käyttää GamerFit-sovellusta viikoittaisilla etäterveysvalmennuksilla ja 30 kaupallista terveellisten tapojen sovellusta vertailuryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
- Merrimack College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-17-vuotiaat (lapsi/osallistuja)
- Vähintään yksi PD-diagnoosi (pois lukien syömishäiriöt), joka on vahvistettu lääkärin diagnoosin vanhemman raportilla (lapsi/osallistuja)
- IQ≥85/ei älyllistä vammaa, joka estää osallistumisen vanhemman ilmoituksen mukaan (lapsi/osallistuja)
- Ymmärtää suullisia englanninkielisiä peliohjeita (lapsi/osallistuja)
- Vanhemman raportin vahvistama fyysinen harjoittelukyky (lapsi/osallistuja)
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen tai yhteensopivaan tablettiin (lapsi/osallistuja)
- Halukas lataamaan ja käyttämään sovellusta (lapsi/osallistuja)
- Haluaa ja pystyä olemaan läsnä etäterveysvalmennuksissa (vanhempi)
- Voi olla pätevä kääntäjä läsnä valmennustilaisuuksissa, jos hän ei puhu sujuvasti englantia (vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- "Vakava" tai "erittäin vaikea" masennus tai itsemurha, kuten raportoitu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21-kohdassa (DASS-21)
- Perheet, joille mPI:t pitävät tutkimusta ja/tai interventiota kliinisesti/lääketieteellisesti sopimattomana (esim. kehityksen viivästyminen tai emotionaaliset tai kognitiiviset vaikeudet, jos PI uskoo näiden tekijöiden häiritsevän tutkimukseen/interventioon osallistumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GamerFit kunto
Sisältää Fitbitin ja pelilaitteiden käytön, GamerFit-sovelluksen ja viikoittaiset etäterveysvalmennusistunnot.
|
Osallistujat saavat Fitbit-laitteen, GamerFit-sovelluksen mobiililaitteeseensa, pelikonsolin ja pelit (Nintendo Switch) (jos sovellettavissa) ja noudattavat sovelluksen tarjoamaa 12 viikon harjoittelusuunnitelmaa.
Fyysinen aktiivisuus (PA) lisääntyy toimenpiteen aikana jopa 60 minuuttiin/istunto.
Muita interventionäkökohtia ovat viikoittaiset muistutukset, liikuntaan ja terveyteen liittyvät videomateriaalit sekä viikoittaiset etäterveysistunnot interventiovalmentajan kanssa.
|
|
Active Comparator: Vertailun kunto
Vertailutilaan määrätyt nuoret (n=30-35) saavat Fitbit-laitteen (sama kuin interventioehto) ja Fitbit-tilin, joka on aktivoitu laitteelleen (esim.
puhelin/tabletti/tietokone).
He saavat ohjeet PA:n ja unenseurantaominaisuuksien käyttöön sekä vihkon terveellisiin tapoihin.
He saavat muistutuksia ladata, synkronoida ja tarkistaa Fitbit-tietonsa toimenpiteen ajan.
|
Osallistujat saavat Fitbit-laitteen, ohjeet sen käyttöön sekä vihkon terveellisistä vinkeistä.
He saavat myös viikoittain muistutuksia ladata, synkronoida ja tarkistaa Fitbit-tietonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuneet live -valmennusistuntojen prosenttiosuus (ts.
Valmennusistuntojen keskiarvo, joka osallistui odotettujen valmennusistuntojen kokonaismäärällä).
Koska tämä on prosenttiosuus käynteistä, standardipoikkeamia/vakiovirheitä ei tarjota.
Nämä tiedot mitataan ryhmässä kokonaisuutena eikä osallistujat erikseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden keskimääräisten minuuttien muutos lähtötasosta 12 viikkoon (esim.
arvo 12 viikossa miinusarvo lähtötilanteessa).
|
12 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päivittäisen unen keskimääräisissä minuutteissa lähtötasosta 12 viikkoon (esim.
arvo 12 viikossa miinusarvo lähtötilanteessa).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC-2021-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden/yleisön saataville tapauskohtaisesti, ja MPI:t hyväksyvät ne institutionaalisten, osavaltioiden ja liittovaltion säännösten mukaisesti.
Kaikista jaetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Varmistamme myös, että tiedot ja asiaankuuluvat asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tiedonjakosopimuksen perusteella, joka sisältää takeet siitä, että: 1) tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin; 2) tiedot suojataan salasanalla suojatulla tietokoneella; ja 3) tiedot poistetaan analyysien valmistuttua.
Tietoja ja tietokokonaisuuksia säilytetään ja jaettavissa vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen NIH:n määräysten mukaisesti.
Molemmilla oppilaitoksilla (Merrimack Collegella ja PBRC:llä) on sisäiset prosessit tietojen jakamiseen ja siirtoon, joita johtaa PBRC:n laki- ja säännöstenmukaisuustoimisto Office of Computing Services -toimiston mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2023 3 vuodeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .