정신과 진단을 통해 청소년의 신체 활동 및 수면 행동을 개선하기 위한 디지털 개입 (GamerFit)
2024년 3월 21일 업데이트: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: 정신과 진단을 통해 청소년의 신체 활동 및 수면 행동을 개선하기 위한 디지털 개입
"GamerFit"의 목표는 PD가 있는 청소년 참가자(14-17세)의 PA 수준, 수면 및 정신 증상을 개선하기 위해 사회적 지원, 운동 및 원격 건강 코칭을 활용하는 이론 기반 mHealth 앱의 전달을 테스트하는 것입니다. .
향후 개입 최적화를 지원하기 위해 최소 한 명의 PD가 있는 60명의 참가자가 무작위로 배정되며, 30명은 주간 원격 건강 코칭 세션과 함께 GamerFit 앱을 사용하고 30명은 비교 그룹으로 상업용 건강 습관 앱을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phillip J Nauta, MBA
- 전화번호: 2257632921
- 이메일: phillip.nauta@pbrc.edu
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
- Merrimack College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-17세(어린이/참가자)
- 의사 진단의 부모 보고서(자녀/참가자)에 의해 확인된 적어도 하나의 PD 진단(섭식 장애 제외)
- IQ≥85/부모의 보고(자녀/참가자)에 의해 확인된 참여를 배제하는 지적 장애 없음
- 구두 영어 exergaming 지침을 이해할 수 있습니다(어린이/참가자).
- 부모신고로 확인된 신체적 운동가능자(자녀/참가자)
- 스마트폰 또는 호환되는 태블릿에 액세스할 수 있습니다(자녀/참가자).
- 앱을 다운로드하여 사용할 의향이 있음(어린이/참가자)
- 원격 의료 코칭 세션 중에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 사람(학부모)
- 영어가 유창하지 않은 경우 코칭 세션 중에 유능한 번역가가 참석할 수 있습니다(부모).
제외 기준:
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도 21-항목(DASS-21)에 보고된 "심각한" 또는 "매우 심각한" 우울증 또는 자살 경향
- mPI가 연구 및/또는 중재가 임상적으로/의학적으로 부적절하다고 생각하는 가족(예: PI가 이러한 요인이 연구/중재 참여를 방해할 것이라고 믿는 경우 발달 지연 또는 정서적 또는 인지적 어려움)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GamerFit 상태
Fitbit 및 엑서게이밍 장치, GamerFit 앱, 주간 원격 건강 코칭 세션 사용이 포함됩니다.
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참가자는 Fitbit 기기, 모바일 기기의 GamerFit 앱, 엑서게이밍 콘솔 및 게임(Nintendo Switch)(해당하는 경우)을 받고 앱에서 제공하는 12주 엑서게이밍 커리큘럼을 따릅니다.
세션당 최대 60분까지 개입하는 동안 신체 활동(PA)이 증가합니다.
기타 중재 측면에는 주간 알림, 운동 및 건강 관련 비디오 자료, 중재 코치와의 주간 원격 건강 세션이 포함됩니다.
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활성 비교기: 비교기 조건
비교 조건에 배정된 청소년(n=30-35)은 Fitbit 기기(개입 조건과 동일)를 받게 되며 해당 기기에서 활성화된 Fitbit 계정(예:
전화/태블릿/컴퓨터).
PA 및 수면 추적 기능 사용에 대한 지침과 건강한 습관 팁 소책자를 받게 됩니다.
중재 기간 동안 Fitbit 데이터를 충전, 동기화 및 검토하라는 알림을 받게 됩니다.
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참가자는 Fitbit 기기, 사용 방법에 대한 지침, 건강 팁 소책자를 받습니다.
또한 Fitbit 데이터를 충전, 동기화 및 검토하라는 주간 알림을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱의 타당성
기간: 12주
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참석한 실시간 코칭 세션의 비율(예:
참석한 코칭 세션 수의 평균을 예상되는 총 코칭 세션 수로 나눈 값)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 12주
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일일 신체 활동 평균 시간(분)의 변화
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12주
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잠
기간: 12주
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일일 평균 수면 시간(분)의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 기관, 주 및 연방 규정에 따라 mPI의 승인을 위해 사례별로 외부 조사자/대중에게 제공됩니다.
공유되는 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 비식별 처리됩니다.
또한 다음을 보장하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 1) 데이터는 연구 목적으로만 사용됩니다. 2) 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에서 보호됩니다. 3) 데이터는 분석이 완료된 후 삭제됩니다.
데이터 및 데이터 세트는 NIH 규정에 따라 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 보관 및 공유할 수 있습니다.
두 기관(Merrimack College 및 PBRC)에는 PBRC의 Office of Legal and Regulatory Compliance가 주도하고 Office of Computing Services에 따라 데이터 공유 및 전송을 위한 내부 프로세스가 있습니다.
IPD 공유 기간
2023년 12월 3년간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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