En digital intervention for at forbedre fysisk aktivitet og søvnadfærd hos unge med psykiatriske diagnoser (GamerFit)
29. april 2025 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: En digital intervention til at forbedre fysisk aktivitet og søvnadfærd hos unge med psykiatriske diagnoser
Målet med "GamerFit" er at teste leveringen af en teoribaseret mHealth-app, der bruger social støtte, træning og telehealth-coaching til at forbedre PA-niveauer, søvn og psykiatriske symptomer blandt unge deltagere (i alderen 14-17 år) med PD .
For at hjælpe med fremtidig interventionsoptimering vil 60 deltagere med mindst én PD blive randomiseret, hvoraf 30 bruger GamerFit-appen med ugentlige telehealth-coaching-sessioner og 30 bruger en kommerciel sunde vaner-app som en sammenligningsgruppe
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
- Merrimack College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-17 år (barn/deltager)
- Mindst én PD-diagnose (eksklusive spiseforstyrrelser) bekræftet af forældrerapport om lægediagnose (barn/deltager)
- IQ≥85/intet intellektuelt handicap, der udelukker deltagelse bekræftet af forældrerapport (barn/deltager)
- Kan forstå verbale engelsksprogede træningsinstruktioner (barn/deltager)
- Fysisk træningsdygtig bekræftet af forældrerapport (barn/deltager)
- Har adgang til en smartphone eller kompatibel tablet (barn/deltager)
- Villig til at downloade og bruge appen (barn/deltager)
- Villig og i stand til at være til stede under telesundheds coaching sessioner (forælder)
- Kan have en kompetent oversætter til stede under coaching sessioner, hvis ikke taler flydende engelsk (forælder)
Ekskluderingskriterier:
- "Alvorlig" eller "Ekstremt svær" depression eller suicidalitet som rapporteret på Depression, Angst og Stress Scale 21-punkt (DASS-21)
- Familier, for hvem mPI'erne mener, at undersøgelsen og/eller interventionen er klinisk/medicinsk upassende (f. udviklingsforsinkelse eller følelsesmæssige eller kognitive vanskeligheder, hvis PI mener, at disse faktorer vil forstyrre undersøgelse/interventionsdeltagelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GamerFit tilstand
Inkluderer brug af en Fitbit og træningsenheder, GamerFit-appen og ugentlige telehealth-coachingsessioner.
|
Deltagerne modtager en Fitbit-enhed, GamerFit-appen på deres mobilenhed, træningskonsol og spil (Nintendo Switch) (hvor det er relevant) og følger en 12-ugers træningsplan for træning fra appen.
Fysisk aktivitet (PA) øges under interventionen op til 60 minutter/session.
Andre interventionelle aspekter omfatter ugentlige påmindelser, trænings- og sundhedsrelateret videomateriale og ugentlige telesundhedssessioner med en interventionscoach.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Unge, der er tildelt komparatortilstanden (n=30-35) vil modtage en Fitbit-enhed (samme som interventionsbetingelsen) og Fitbit-kontoen aktiveret på deres enhed (f.eks.
telefon/tablet/computer).
De vil modtage instruktioner om brug af PA- og søvnsporingsfunktionerne samt et hæfte med tips til sunde vaner.
De vil modtage påmindelser om at oplade, synkronisere og gennemgå deres Fitbit-data i hele interventionens varighed.
|
Deltagerne modtager en Fitbit-enhed, instruktioner om, hvordan man bruger den, og et hæfte med sunde tips.
De får også ugentlige påmindelser om at oplade, synkronisere og gennemgå deres Fitbit-data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for appen
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af live coaching sessioner deltog (dvs.
Gennemsnit af antallet af coaching sessioner deltaget divideret med det samlede antal coaching sessioner forventet).
Fordi dette er en procentdel af besøg, leveres standardafvigelser/standardfejl ikke.
Disse data måles inden for gruppen som helhed og ikke af deltagerne individuelt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlige minutter af daglig fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger (f.eks.
værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline).
|
12 uger
|
|
Sove
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlige minutter af daglig søvn fra baseline til 12 uger (f.eks.
værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC-2021-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere/offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af mPI'erne i overensstemmelse med institutionelle, statslige og føderale regler.
Alle data, der deles, vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.
Vi vil også sørge for, at data og relevante dokumenter kun er tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale, der omfatter garantier for, at: 1) data kun bruges til forskningsformål; 2) data vil blive sikret på en adgangskodebeskyttet computer; og 3) data vil blive slettet, efter at analyser er afsluttet.
Data og datasæt vil blive opbevaret og tilgængelige for deling i mindst tre år efter projektets afslutning i overensstemmelse med NIH-reglerne.
Begge institutioner (Merrimack College og PBRC) har interne processer for datadeling og overførsel ledet af PBRC's Office of Legal and Regulatory Compliance og i overensstemmelse med Office of Computing Services.
IPD-delingstidsramme
December 2023 i 3 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .