Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital intervention for at forbedre fysisk aktivitet og søvnadfærd hos unge med psykiatriske diagnoser (GamerFit)

21. marts 2024 opdateret af: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center

GamerFit: En digital intervention til at forbedre fysisk aktivitet og søvnadfærd hos unge med psykiatriske diagnoser

Målet med "GamerFit" er at teste leveringen af ​​en teoribaseret mHealth-app, der bruger social støtte, træning og telehealth-coaching til at forbedre PA-niveauer, søvn og psykiatriske symptomer blandt unge deltagere (i alderen 14-17 år) med PD . For at hjælpe med fremtidig interventionsoptimering vil 60 deltagere med mindst én PD blive randomiseret, hvoraf 30 bruger GamerFit-appen med ugentlige telehealth-coaching-sessioner og 30 bruger en kommerciel sunde vaner-app som en sammenligningsgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • Merrimack College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-17 år (barn/deltager)
  • Mindst én PD-diagnose (eksklusive spiseforstyrrelser) bekræftet af forældrerapport om lægediagnose (barn/deltager)
  • IQ≥85/intet intellektuelt handicap, der udelukker deltagelse bekræftet af forældrerapport (barn/deltager)
  • Kan forstå verbale engelsksprogede træningsinstruktioner (barn/deltager)
  • Fysisk træningsdygtig bekræftet af forældrerapport (barn/deltager)
  • Har adgang til en smartphone eller kompatibel tablet (barn/deltager)
  • Villig til at downloade og bruge appen (barn/deltager)
  • Villig og i stand til at være til stede under telesundheds coaching sessioner (forælder)
  • Kan have en kompetent oversætter til stede under coaching sessioner, hvis ikke taler flydende engelsk (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • "Alvorlig" eller "Ekstremt svær" depression eller suicidalitet som rapporteret på Depression, Angst og Stress Scale 21-punkt (DASS-21)
  • Familier, for hvem mPI'erne mener, at undersøgelsen og/eller interventionen er klinisk/medicinsk upassende (f. udviklingsforsinkelse eller følelsesmæssige eller kognitive vanskeligheder, hvis PI mener, at disse faktorer vil forstyrre undersøgelse/interventionsdeltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GamerFit tilstand
Inkluderer brug af en Fitbit og træningsenheder, GamerFit-appen og ugentlige telehealth-coachingsessioner.
Adfærdsmæssigt: GamerFit tilstand
Deltagerne modtager en Fitbit-enhed, GamerFit-appen på deres mobilenhed, træningskonsol og spil (Nintendo Switch) (hvor det er relevant) og følger en 12-ugers træningsplan for træning fra appen. Fysisk aktivitet (PA) øges under interventionen op til 60 minutter/session. Andre interventionelle aspekter omfatter ugentlige påmindelser, trænings- og sundhedsrelateret videomateriale og ugentlige telesundhedssessioner med en interventionscoach.
Aktiv komparator: Sammenligningstilstand
Unge, der er tildelt komparatortilstanden (n=30-35) vil modtage en Fitbit-enhed (samme som interventionsbetingelsen) og Fitbit-kontoen aktiveret på deres enhed (f.eks. telefon/tablet/computer). De vil modtage instruktioner om brug af PA- og søvnsporingsfunktionerne samt et hæfte med tips til sunde vaner. De vil modtage påmindelser om at oplade, synkronisere og gennemgå deres Fitbit-data i hele interventionens varighed.
Adfærdsmæssigt: Sammenligningstilstand
Deltagerne modtager en Fitbit-enhed, instruktioner om, hvordan man bruger den, og et hæfte med sunde tips. De får også ugentlige påmindelser om at oplade, synkronisere og gennemgå deres Fitbit-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af appen
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltaget i live coaching-sessioner (dvs. gennemsnit af antallet af deltagelse i coaching sessioner divideret med det samlede antal coaching sessioner forventet)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlige minutter af daglig fysisk aktivitet
12 uger
Søvn
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitsminutter af daglig søvn
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Merrimack College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC-2021-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere/offentligheden fra sag til sag, for at blive godkendt af mPI'erne i overensstemmelse med institutionelle, statslige og føderale regler. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Vi vil også sørge for, at data og relevante dokumenter kun er tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale, der omfatter garantier for, at: 1) data kun bruges til forskningsformål; 2) data vil blive sikret på en adgangskodebeskyttet computer; og 3) data vil blive slettet, efter at analyser er afsluttet. Data og datasæt vil blive opbevaret og tilgængelige for deling i mindst tre år efter projektets afslutning i overensstemmelse med NIH-reglerne. Begge institutioner (Merrimack College og PBRC) har interne processer for datadeling og overførsel ledet af PBRC's Office of Legal and Regulatory Compliance og i overensstemmelse med Office of Computing Services.

IPD-delingstidsramme

December 2023 i 3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiatrisk diagnose

Kliniske forsøg med GamerFit tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner