En digital intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og søvnatferd hos ungdom med psykiatriske diagnoser (GamerFit)
29. april 2025 oppdatert av: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: En digital intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og søvnatferd hos ungdom med psykiatriske diagnoser
Målet med "GamerFit" er å teste leveringen av en teoribasert mHealth-app som bruker sosial støtte, trening og telehelse-coaching for å forbedre PA-nivåer, søvn og psykiatriske symptomer blant ungdomsdeltakere (i alderen 14-17 år) med PD .
For å hjelpe til med fremtidig intervensjonsoptimalisering vil 60 deltakere med minst én PD bli randomisert, hvorav 30 bruker GamerFit-appen med ukentlige telehelse-coaching-økter og 30 bruker en kommersiell sunne vaner-app som en sammenligningsgruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
- Merrimack College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-17 år (barn/deltaker)
- Minst én PD-diagnose (unntatt spiseforstyrrelser) bekreftet av foreldrerapport om legediagnose (barn/deltaker)
- IQ≥85/ingen intellektuell funksjonshemming som utelukker deltakelse bekreftet av foreldrerapport (barn/deltaker)
- Kan forstå verbale engelskspråklige treningsinstruksjoner (barn/deltaker)
- Fysisk treningsdyktig bekreftet av foreldrerapport (barn/deltaker)
- Har tilgang til en smarttelefon eller kompatibelt nettbrett (barn/deltaker)
- Villig til å laste ned og bruke appen (barn/deltaker)
- Villig og i stand til å være tilstede under telehelse coaching økter (foreldre)
- Kan ha en kompetent oversetter tilstede under veiledningsøktene hvis de ikke behersker engelsk (foreldre)
Ekskluderingskriterier:
- "Alvorlig" eller "ekstremt alvorlig" depresjon eller suicidalitet som rapportert på depresjon, angst og stress skala 21-elementet (DASS-21)
- Familier som mPI-ene mener studien og/eller intervensjonen er klinisk/medisinsk upassende (f.eks. utviklingsforsinkelse, eller emosjonelle eller kognitive vansker, hvis PI mener at disse faktorene vil forstyrre studie/intervensjonsdeltakelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GamerFit-tilstand
Inkluderer bruk av Fitbit og treningsenheter, GamerFit-appen og ukentlige telehelse-coaching-økter.
|
Deltakerne mottar en Fitbit-enhet, GamerFit-appen på mobilenheten, treningskonsoll og spill (Nintendo Switch) (der det er aktuelt), og følger en 12-ukers treningsplan fra appen.
Fysisk aktivitet (PA) øker under intervensjonen opp til 60 minutter/økt.
Andre intervensjonsaspekter inkluderer ukentlige påminnelser, trenings- og helserelatert videomateriale og ukentlige telehelseøkter med en intervensjonscoach.
|
|
Aktiv komparator: Komparatortilstand
Ungdom som er tildelt komparatortilstanden (n=30-35) vil motta en Fitbit-enhet (samme som intervensjonsbetingelsen) og Fitbit-kontoen aktivert på enheten deres (f.eks.
telefon/nettbrett/datamaskin).
De vil motta instruksjoner om bruk av PA- og søvnsporingsfunksjonene, samt et hefte med sunne vaner.
De vil motta påminnelser om å lade, synkronisere og gjennomgå Fitbit-dataene sine for varigheten av intervensjonen.
|
Deltakerne mottar en Fitbit-enhet, instruksjoner om hvordan du bruker den, og et hefte med sunne tips.
De får også ukentlige påminnelser om å lade, synkronisere og gjennomgå Fitbit-dataene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for appen
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av live coaching -økter deltok (dvs.
Gjennomsnittet av antall coachingøkter deltatt delt på totalt antall coachingøkter forventet).
Fordi dette er en prosentandel av besøk, er ikke standardavvik/standardfeil gitt.
Disse dataene måles i gruppen som helhet og ikke av deltakere hver for seg.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlige minutter med daglig fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker (f.eks.
verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline).
|
12 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlige minutter med daglig søvn fra baseline til 12 uker (f.eks.
verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC-2021-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere/offentligheten fra sak til sak, for å bli godkjent av mPIene, i samsvar med institusjonelle, statlige og føderale forskrifter.
Alle data som deles vil bli avidentifisert for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.
Vi vil også sørge for at dataene og relevante dokumenter er tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som inkluderer garantier for at: 1) data kun brukes til forskningsformål; 2) data vil bli sikret på en passordbeskyttet datamaskin; og 3) data vil bli slettet etter at analyser er fullført.
Data og datasett vil bli oppbevart og tilgjengelig for deling i minst tre år etter fullføring av prosjektet, i samsvar med NIHs regelverk.
Begge institusjonene (Merrimack College og PBRC) har interne prosesser for datadeling og overføring ledet av PBRCs Office of Legal and Regulatory Compliance og i samsvar med Office of Computing Services.
IPD-delingstidsramme
Desember 2023 i 3 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .