Digitális beavatkozás a pszichiátriai diagnózissal rendelkező fiatalok fizikai aktivitásának és alvási viselkedésének javítására (GamerFit)
2024. március 21. frissítette: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: Digitális beavatkozás a pszichiátriai diagnózisú fiatalok fizikai aktivitásának és alvási viselkedésének javítására
A „GamerFit” célja egy elméleti mHealth alkalmazás tesztelése, amely szociális támogatást, gyakorlást és távegészségügyi coachingot használ a PA szint, az alvás és a pszichiátriai tünetek javítására a PD-ben szenvedő (14-17 éves) fiatalok körében. .
A jövőbeni beavatkozások optimalizálásának elősegítése érdekében 60, legalább egy PD-vel rendelkező résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, közülük 30-an a GamerFit alkalmazást használják heti távegészségügyi edzésekkel, 30-an pedig egy kereskedelmi, egészséges szokások alkalmazását használják összehasonlító csoportként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phillip J Nauta, MBA
- Telefonszám: 2257632921
- E-mail: phillip.nauta@pbrc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01845
- Merrimack College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves korig (gyermek/résztvevő)
- Legalább egy PD-diagnózis (kivéve az étkezési zavarokat), amelyet az orvos diagnózisáról szóló szülői jelentés igazol (gyermek/résztvevő)
- IQ≥85/nincs értelmi fogyatékosság, amely kizárja a részvételt a szülői jelentéssel megerősítve (gyermek/résztvevő)
- Meg tudja érteni a szóbeli angol nyelvű exergaming utasításokat (gyermek/résztvevő)
- Fizikailag edzõképes, szülői jelentés igazolja (gyermek/résztvevõ)
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz vagy kompatibilis táblagéphez (gyermek/résztvevő)
- hajlandó letölteni és használni az alkalmazást (gyermek/résztvevő)
- Akar és tud jelen lenni a távegészségügyi tréningeken (szülő)
- Ha nem beszél folyékonyan angolul (szülő), jelen lehet egy hozzáértő fordító a coaching üléseken
Kizárási kritériumok:
- „Súlyos” vagy „rendkívül súlyos” depresszió vagy öngyilkosság a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála 21-es (DASS-21) szerint.
- Azok a családok, akiknél az mPI-k szerint a vizsgálat és/vagy beavatkozás klinikailag/orvosilag nem megfelelő (pl. fejlődési késleltetés vagy érzelmi vagy kognitív nehézségek, ha a PI úgy véli, hogy ezek a tényezők befolyásolják a vizsgálatban/beavatkozásban való részvételt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GamerFit állapotban
Tartalmazza a Fitbit és az exergaming eszközök használatát, a GamerFit alkalmazást és a heti távegészségügyi edzéseket.
|
A résztvevők kapnak egy Fitbit eszközt, a GamerFit alkalmazást a mobileszközükön, az exergaming konzolt és a játékokat (Nintendo Switch) (ahol van ilyen), és követik az alkalmazás által biztosított 12 hetes gyakorlási tantervet.
A fizikai aktivitás (PA) a beavatkozás során akár 60 percre is nő.
Az egyéb beavatkozási szempontok közé tartoznak a heti emlékeztetők, a testmozgással és egészséggel kapcsolatos videóanyagok, valamint a heti távegészségügyi foglalkozások intervenciós edzővel.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító állapot
Az összehasonlító állapothoz rendelt fiatalok (n=30-35) kapnak egy Fitbit eszközt (ugyanaz, mint a beavatkozási feltétel), és az eszközükön aktivált Fitbit fiókot (pl.
telefon/táblagép/számítógép).
Utasításokat kapnak a PA és az alváskövetési funkciók használatáról, valamint egy füzetet az egészséges szokásokkal kapcsolatos tippekről.
Emlékeztetőket kapnak a Fitbit adataik töltésére, szinkronizálására és felülvizsgálatára a beavatkozás időtartama alatt.
|
A résztvevők kapnak egy Fitbit eszközt, használati utasítást, valamint egy füzetet, amelyben egészséges tippeket talál.
Heti emlékeztetőket is kapnak a Fitbit adataik töltésére, szinkronizálására és áttekintésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
Az élő edzéseken részt vett százalékos arány (pl.
a részt vett coaching ülések számának átlaga osztva a várható coaching ülések teljes számával)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A napi fizikai aktivitás átlagos perceinek változása
|
12 hét
|
|
Alvás
Időkeret: 12 hét
|
Változás a napi alvás átlagos perceiben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC-2021-071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat eseti alapon külső nyomozók/nyilvánosság számára teszik hozzáférhetővé, és az mPI-k jóváhagyják, az intézményi, állami és szövetségi előírásokkal összhangban.
A résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében minden megosztott adatot azonosítunk.
Gondoskodunk arról is, hogy az adatok és a vonatkozó dokumentumok csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján álljanak a felhasználók rendelkezésére, amely garantálja, hogy: 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel; 2) az adatokat jelszóval védett számítógépen védjük; és 3) az adatok az elemzések befejezése után törlésre kerülnek.
Az adatokat és adatkészleteket a projekt befejezését követően legalább három évig meg kell őrizni és megosztani, az NIH előírásainak megfelelően.
Mindkét intézmény (Merrimack College és PBRC) rendelkezik belső adatmegosztási és adatátviteli folyamatokkal, amelyeket a PBRC Jogi és Szabályozási Megfelelőségi Hivatala vezet, és összhangban az Office of Computing Services előírásaival.
IPD megosztási időkeret
2023 december 3 évre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichiátriai diagnosztika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország