Cyfrowa interwencja mająca na celu poprawę aktywności fizycznej i zachowań związanych ze snem u młodzieży z diagnozami psychiatrycznymi (GamerFit)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amanda Staiano, Pennington Biomedical Research Center
GamerFit: cyfrowa interwencja mająca na celu poprawę aktywności fizycznej i zachowań związanych ze snem u młodzieży z diagnozami psychiatrycznymi
Celem „GamerFit” jest przetestowanie dostarczania opartej na teorii aplikacji mHealth, która wykorzystuje wsparcie społeczne, granie w gry i coaching telezdrowotny w celu poprawy poziomu PA, snu i objawów psychiatrycznych wśród młodych uczestników (w wieku 14-17 lat) z PD .
Aby wspomóc optymalizację przyszłej interwencji, 60 uczestników z co najmniej jednym PD zostanie losowo przydzielonych, z czego 30 użyje aplikacji GamerFit z cotygodniowymi sesjami telezdrowotnymi, a 30 użyje komercyjnej aplikacji do zdrowych nawyków jako grupa porównawcza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
- Merrimack College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-17 lat (dziecko/uczestnik)
- Co najmniej jedna diagnoza chP (z wyłączeniem zaburzeń odżywiania) potwierdzona raportem rodzica z diagnozy lekarskiej (dziecko/uczestnik)
- IQ≥85/brak niepełnosprawności intelektualnej wykluczającej udział potwierdzony raportem rodzica (dziecko/uczestnik)
- Rozumie ustne instrukcje egzergii w języku angielskim (dziecko/uczestnik)
- Zdolność fizyczna do ćwiczeń potwierdzona raportem rodzica (dziecko/uczestnik)
- Ma dostęp do smartfona lub kompatybilnego tabletu (dziecko/uczestnik)
- Chęć pobrania i używania aplikacji (dziecko/uczestnik)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w sesjach coachingu telezdrowotnego (rodzic)
- Może mieć kompetentnego tłumacza podczas sesji coachingowych, jeśli nie mówi płynnie po angielsku (rodzic)
Kryteria wyłączenia:
- „Ciężka” lub „Bardzo ciężka” depresja lub myśli samobójcze zgłaszane w 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
- Rodziny, dla których MPI uważają, że badanie i/lub interwencja są nieodpowiednie klinicznie/medycznie (np. opóźnienie rozwojowe lub trudności emocjonalne lub poznawcze, jeśli PI uważa, że te czynniki będą kolidować z udziałem w badaniu/interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan GamerFit
Obejmuje korzystanie z Fitbit i urządzeń do grania, aplikacji GamerFit oraz cotygodniowe sesje telezdrowotne.
|
Uczestnicy otrzymują urządzenie Fitbit, aplikację GamerFit na swoje urządzenie mobilne, konsolę do gier i gry (Nintendo Switch) (w stosownych przypadkach) oraz uczestniczą w 12-tygodniowym programie nauczania dotyczącym gry w gry dostarczonym przez aplikację.
Aktywność fizyczna (PA) wzrasta podczas interwencji do 60 minut/sesję.
Inne aspekty interwencji obejmują cotygodniowe przypomnienia, materiały wideo dotyczące ćwiczeń i zdrowia oraz cotygodniowe sesje telezdrowia z trenerem interwencyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Stan komparatora
Młodzież przypisana do warunku porównawczego (n=30-35) otrzyma urządzenie Fitbit (takie samo jak warunek interwencji) oraz konto Fitbit aktywowane na swoim urządzeniu (np.
telefon/tablet/komputer).
Otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z funkcji PA i śledzenia snu, a także broszurę ze wskazówkami dotyczącymi zdrowych nawyków.
Otrzymają przypomnienia o konieczności ładowania, synchronizowania i przeglądania danych Fitbit na czas trwania interwencji.
|
Uczestnicy otrzymują urządzenie Fitbit, instrukcję obsługi oraz książeczkę ze zdrowymi wskazówkami.
Otrzymują również cotygodniowe przypomnienia o ładowaniu, synchronizacji i przeglądaniu danych Fitbit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odbył się odsetek sesji coachingowych na żywo (tj.
Średnia liczby sesji coachingowych, w których uczestniczyli podzielona przez całkowitą liczbę oczekiwanych sesji coachingowych).
Ponieważ jest to odsetek wizyt, odchylenia standardowe/błędy standardowe nie są dostarczane.
Dane te są mierzone w grupie jako całość, a nie przez uczestników indywidualnie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średnich minut dziennej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 tygodni (np.
wartość po 12 tygodniach minus wartość na początku).
|
12 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średnich minut codziennego snu od wartości wyjściowej do 12 tygodni (np.
wartość po 12 tygodniach minus wartość na początku).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Staiano, PhD, MPP, Pennington Biomedical Research Center
- Główny śledczy: April Bowling, MA, ScD, Merrimack College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC-2021-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zewnętrznym badaczom / opinii publicznej na podstawie indywidualnych przypadków, do zatwierdzenia przez MPI, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi, stanowymi i federalnymi.
Wszystkie udostępniane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.
Dopilnujemy również, aby dane i odpowiednie dokumenty były dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje gwarancje, że: 1) dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych; 2) dane będą zabezpieczone na komputerze chronionym hasłem; oraz 3) dane zostaną usunięte po zakończeniu analiz.
Dane i zbiory danych będą przechowywane i dostępne do udostępniania przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu, zgodnie z przepisami NIH.
Obie instytucje (Merrimack College i PBRC) mają wewnętrzne procesy udostępniania i przesyłania danych prowadzone przez Biuro ds. Zgodności Prawnej i Regulacyjnej PBRC oraz zgodnie z Biurem Usług Informatycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2023 na 3 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .