タバコ使用障害バージョン 2 に対する鎮静剤の効果 (SED-TUD2)
2026年3月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
二重盲検、プラセボ対照、無作為機械的臨床試験で、たばこの喫煙行動、渇望、および神経効果に対するケタミンまたはアクティブコントロール（ミダゾラム）の単回静脈内投与をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、プラセボ対照、無作為化機構臨床試験では、ケタミン (0.71 mg/kg) またはアクティブ コントロール (ミダゾラム、0.025 mg/kg) の単回静脈内注入をカウンター バランスの順序で使用して、治療を求めていない喫煙者をテストします。 、少なくとも 2 週間離れています。
参加者は、各注入の前後に、毎日の渇望、離脱、および喫煙行動の7日間の生態学的瞬間評価（EMA）を完了します。
彼らは、禁断症状を誘発するために注入後24時間タバコ/ニコチンを控えるように求められ、翌日研究室に戻って渇望、離脱、MRIスキャン、および喫煙潜伏の測定を完了するように求められます.
この研究訪問の後、参加者は残りのEMA日記期間中、通常どおり喫煙することが許可されます。
注入の３時間後に血液サンプルを採取し、将来の代謝物分析のために保管する。
身体的および主観的な影響と悪影響は、全体を通して綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 年間、毎日たばこを吸う
- 午後の呼気一酸化炭素が少なくとも 5 ppm または朝の尿中コチニンが少なくとも 100 ng/ml
- 向精神薬および陰性呼気アルコールの陰性尿薬物スクリーニング
除外基準:
- -治験薬または参加と相互作用する不安定な病状または安定した病状がある 慢性肺疾患、冠動脈疾患、現在の脳腫瘍、現在の頭蓋内圧上昇または意識障害
- -深刻な頭部外傷または神経障害の病歴（発作障害など）
- 次のいずれかを持っている: 高血圧 (すなわち、収縮期 > 140 mm Hg および/または拡張期 > 90 mm Hg 3 つの別々の測定; 収縮期 > 170 または拡張期 > 110)、肝機能検査 (アラニントランスアミナーゼ) > 3 回正常、血中尿素窒素およびクレアチニンが正常範囲外。心電図（心電図）の異常には、徐脈（毎分 55 回未満）、補正された QT フラミンガム式間隔の延長 (>450 ミリ秒)。ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;広い複雑な頻脈; 2度、モビッツII型心臓ブロック。 3度の心臓ブロック;左または右のバンドル ブランチ ブロック。既存の重度の胃腸狭窄（病的または医原性）。
- -生涯精神病、統合失調症、双極性障害、または現在の大うつ病性障害の基準を満たす
- -過去6か月以内にタバコ/ニコチン以外の中等度から重度の物質使用障害のDSM-5基準を満たす
- -向精神薬または治験薬と相互作用する他の薬物の使用
- -非医療目的でのケタミンまたはベンゾジアゼピンの定期的な使用歴
- 女性の場合、妊娠または授乳中
- 体格指数 > 40 および/または体重 > 350 ポンド
- 視力は20/40に修正できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンの最初の注射。ミダゾラム2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にケタミンの 1 回の静脈内注入を受け、2 回目の注射来院時にミダゾラムの 1 回静脈内注入を受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
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実験的：ケタミンの最初の注射。デクスメデトミジン 2 回目の注射
この群の被験者は、最初の注射訪問時にケタミンの単回静脈内注入を受け、二回目の注射訪問時にデクスメデトミジンの単回静脈内注入を受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：ミダゾラムの最初の注射。ケタミン2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にミダゾラムの静脈内注入を 1 回受け、2 回目の注射来院時にケタミンの静脈内注入を 1 回受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
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実験的：ミダゾラムの最初の注射。デクスメデトミジン 2 回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にミダゾラムの単回静脈内注入を受け、二回目の注射来院時にデクスメデトミジンの単回静脈内注入を受けます。
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IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジンの最初の注射。ケタミン2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にデクスメデトミジンの 1 回の静脈内注入を受け、2 回目の注射来院時に 1 回のケタミンの静脈内注入を受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジンの最初の注射。ミダゾラム2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にデクスメデトミジンの単回静脈内注入を受け、二回目の注射来院時にミダゾラムの単回静脈内注入を受けます。
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IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：生理食塩水の最初の注射。ケタミン2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射訪問時にプラセボの単回静脈内注入を受け、二回目の注射訪問時にケタミンの単回静脈内注入を受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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実験的：生理食塩水の最初の注射。ミダゾラム2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射訪問時にプラセボの単回静脈内注入を受け、二回目の注射訪問時にミダゾラムの単回静脈内注入を受けます。
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IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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実験的：生理食塩水の最初の注射。デクスメデトミジン 2 回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にプラセボの単回静脈内注入を受け、二回目の注射来院時にデクスメデトミジンの単回静脈内注入を受けます。
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デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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実験的：ケタミンの最初の注射。生理食塩水の2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にケタミンの単回静脈内注入を受け、二回目の注射来院時にプラセボの単回静脈内注入を受けます。
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IVケタミンの単回投与が投与されます。
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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実験的：ミダゾラムの最初の注射。生理食塩水の2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射訪問時にミダゾラムの単回静脈内注入を受け、二回目の注射訪問時に単回プラセボの静脈内注入を受けます。
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IVミダゾラムの単回投与が投与されます
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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実験的：デクスメデトミジンの最初の注射。生理食塩水の2回目の注射
この群の被験者は、最初の注射来院時にデクスメデトミジンの単回静脈内注入を受け、二回目の注射来院時にプラセボの単回静脈内注入を受けます。
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デクスメデトミジンの IV が 1 回投与されます。
他の名前：
生理食塩水を単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物とプラセボの渇望の違い
時間枠：点滴後24時間
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点滴後の自己申告によるタバコへの欲求の違い
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点滴後24時間
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タバコの禁断症状の違い
時間枠：点滴後24時間
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点滴後の自己申告による離脱症状の違い
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点滴後24時間
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タバコ需要の違い
時間枠：点滴後24時間
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点滴後の自己申告タバコ需要の差
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点滴後24時間
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アドリブで吸ったタバコの本数
時間枠：点滴後24時間
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点滴後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merideth A Addicott, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00081012
- R21DA053393 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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