Účinky sedativ na poruchu užívání tabáku verze 2 (SED-TUD2)
16. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná mechanická klinická studie k testování jedné intravenózní dávky ketaminu nebo aktivní kontroly (midazolam) na chování při kouření cigaret, bažení a nervové účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná mechanická klinická studie bude testovat kuřáky, kteří nevyhledávají léčbu, pomocí jedné intravenózní infuze ketaminu (0,71 mg/kg) nebo aktivní kontroly (midazolam, 0,025 mg/kg) v vyváženém pořadí. , s odstupem minimálně 2 týdnů.
Účastníci dokončí 7denní ekologické momentální hodnocení (EMA) denního bažení, odvykání a kouření před a po každé infuzi.
Budou požádáni, aby se zdrželi tabáku/nikotinu po dobu dvaceti čtyř hodin po infuzi, aby se vyvolaly abstinenční příznaky, a aby se následující den vrátili do laboratoře, aby dokončili měření bažení, abstinenčních příznaků, vyšetření magnetickou rezonancí a latence kouření.
Po této studijní návštěvě bude účastníkům dovoleno kouřit jako obvykle po zbytek období deníku EMA.
Vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po infuzi a uložen pro budoucí analýzu metabolitů.
Fyzické a subjektivní účinky a nežádoucí účinky budou po celou dobu pečlivě sledovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merideth Addicott
- Telefonní číslo: 336-716-7792
- E-mail: maddicot@wakeforest.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Darcy Lockhart
- Telefonní číslo: 336-716-6182
- E-mail: alaverdi@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merideth A Addicott, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouří cigarety denně po dobu minimálně 2 let
- Odpolední vydechnutý dech oxid uhelnatý alespoň 5 ppm nebo ranní kotinin v moči alespoň 100 ng/ml
- Negativní močový test na psychoaktivní látky a negativní alkohol v dechu
Kritéria vyloučení:
- mít nestabilní zdravotní stav nebo stabilní zdravotní stav, který by mohl interagovat se studovaným lékem nebo účastí, včetně chronického plicního onemocnění, onemocnění koronárních tepen, aktuálního mozkového nádoru, současného zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo poruchy vědomí
- Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurologické poruchy (např.
- Máte některý z následujících stavů: hypertenze (tj. systolická > 140 mm Hg a/nebo diastolická > 90 mm Hg na třech samostatných měřeních; systolická > 170 nebo diastolická > 110 při jakékoli příležitosti), jaterní test (alanin transamináza) > 3krát normální, dusík močoviny v krvi a kreatinin mimo normální rozmezí; Abnormality EKG (elektrokardiogramu), mimo jiné: bradykardie (<55 tepů za minutu); prodloužený korigovaný interval QT podle Framinghamova vzorce (>450 ms); syndrom Wolff-Parkinson White; široká komplexní tachykardie; 2. stupeň, Mobitzova srdeční blokáda II. srdeční blok 3. stupně; levý nebo pravý blok svazku; preexistující závažné zúžení gastrointestinálního traktu (patologické nebo iatrogenní).
- Splňují kritéria pro celoživotní psychózu, schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo současnou velkou depresivní poruchu
- Splnit kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání jiných látek než tabák/nikotin během posledních 6 měsíců
- Užívání psychoaktivních léků nebo jiných léků, které by mohly interagovat se studovaným lékem
- Historie pravidelného užívání ketaminu nebo benzodiazepinů pro nelékařské účely
- U žen těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti > 40 a/nebo hmotnost > 350 liber
- Vize nelze korigovat na 20/40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin první injekce; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketamin první injekce; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První injekce midazolamu; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První injekce midazolamu; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce ketaminu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi ketaminu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce midazolamu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi midazolamu při druhé injekční návštěvě
|
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: První injekce fyziologického roztoku; druhá injekce dexmedetomidinu
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi placeba při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Ketamin první injekce; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi ketaminu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV ketaminu.
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: První injekce midazolamu; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi midazolamu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV midazolamu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: První injekce dexmedetomidinu; Druhá injekce fyziologického roztoku
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní infuzi dexmedetomidinu při první injekční návštěvě a jednu intravenózní infuzi placeba při druhé injekční návštěvě.
|
Bude podána jedna dávka IV dexmedetomidinu
Ostatní jména:
Bude podána jedna dávka IV fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bažení mezi drogou a placebem
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
rozdíl ve vlastní touze po cigaretě po infuzích
|
24 hodin po infuzi
|
|
Rozdíl v abstinenčních příznacích tabáku
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
rozdíl v abstinenčních příznacích po infuzích
|
24 hodin po infuzi
|
|
Rozdíl v poptávce po cigaretách
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
rozdíl ve vlastní poptávce po cigaretách po infuzích
|
24 hodin po infuzi
|
|
Počet vykouřených cigaret ad lib
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
24 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Anestetika
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Anestetika, disociační
Další identifikační čísla studie
- IRB00081012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .