Gli effetti dei sedativi sul disturbo da uso di tabacco Versione 2 (SED-TUD2)
26 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio clinico meccanicistico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per testare una singola dose endovenosa di ketamina o un controllo attivo (midazolam) sul comportamento del fumo di sigaretta, il desiderio e gli effetti neurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico meccanicistico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato testerà i fumatori che non richiedono trattamento con una singola infusione endovenosa di ketamina (0,71 mg/kg) o un controllo attivo (midazolam, 0,025 mg/kg) in ordine controbilanciato , almeno 2 settimane di distanza.
I partecipanti completeranno la valutazione ecologica momentanea di 7 giorni (EMA) del desiderio quotidiano, dell'astinenza e del comportamento del fumo prima e dopo ogni infusione.
Verrà loro chiesto di astenersi dal tabacco/nicotina per ventiquattro ore dopo l'infusione per indurre i sintomi di astinenza e tornare al laboratorio il giorno successivo per completare le misure di desiderio, astinenza, una scansione MRI e latenza del fumo.
Dopo questa visita di studio, i partecipanti potranno fumare come al solito per il resto del periodo del diario EMA.
Un campione di sangue verrà raccolto 3 ore dopo l'infusione e conservato per future analisi dei metaboliti.
Gli effetti fisici e soggettivi e gli effetti avversi saranno attentamente monitorati per tutto il tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma sigarette quotidianamente da almeno 2 anni
- Monossido di carbonio espirato pomeridiano almeno 5 ppm o cotinina urinaria mattutina almeno 100 ng/ml
- Screening negativo delle droghe nelle urine per droghe psicoattive e alcool nell'alito negativo
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica instabile o una condizione medica stabile che potrebbe interagire con il farmaco oggetto dello studio o la partecipazione, tra cui malattia polmonare cronica, malattia coronarica, tumore cerebrale in corso, aumento della pressione intracranica in corso o stato di coscienza alterato
- Storia di grave trauma cranico o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo)
- Avere uno dei seguenti: ipertensione (cioè, sistolica > 140 mm Hg e/o diastolica > 90 mm Hg su tre misurazioni separate; sistolica > 170 o diastolica > 110 in qualsiasi occasione), test di funzionalità epatica (alanina transaminasi) > 3 volte normale, azoto ureico ematico e creatinina al di fuori del range normale; Anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) incluse ma non limitate a: bradicardia (<55 battiti al minuto); intervallo QT corretto prolungato con formula di Framingham (>450 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro; grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno).
- Soddisfare i criteri per la psicosi permanente, la schizofrenia o il disturbo bipolare o l'attuale disturbo depressivo maggiore
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 6 mesi diverso da tabacco/nicotina
- Uso di farmaci psicoattivi o altri farmaci che potrebbero interagire con il farmaco oggetto dello studio
- Storia di uso regolare di ketamina o benzodiazepine per scopi non medici
- Tra le donne, gravidanza o allattamento
- Indice di massa corporea > 40 e/o peso > 350 libbre
- La visione non può essere corretta a 20/40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Midazolam prima iniezione; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Midazolam prima iniezione; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Dexmedetomidina prima iniezione; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Dexmedetomidina prima iniezione; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di ketamina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di ketamina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di midazolam
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di midazolam alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Sperimentale: Prima iniezione salina; seconda iniezione di dexmedetomidina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Sperimentale: Prima iniezione di ketamina; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di ketamina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di ketamina IV.
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Sperimentale: Prima iniezione di midazolam; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di midazolam alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di midazolam EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Sperimentale: Prima iniezione di dexmedetomidina; Seconda iniezione di soluzione salina
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa di dexmedetomidina alla prima visita di iniezione e una singola infusione endovenosa di placebo alla seconda visita di iniezione.
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Verrà somministrata una singola dose di dexmedetomidina EV
Altri nomi:
Verrà somministrata una singola dose di soluzione salina IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel desiderio tra droga e placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
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differenza nel desiderio auto-riferito di sigarette dopo le infusioni
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24 ore dopo l'infusione
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Differenza nei sintomi di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
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differenza nei sintomi di astinenza auto-riferiti dopo le infusioni
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24 ore dopo l'infusione
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Differenza nella domanda di sigarette
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
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differenza nella domanda di sigarette autodichiarata dopo le infusioni
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24 ore dopo l'infusione
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Numero di sigarette fumate a volontà
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
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24 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Uso del tabacco
- Disturbo da uso di tabacco
- Fumare
- Fumo di tabacco
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Azoli
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Terapia di modalità combinata
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketamina
- Terapia neoadiuvante
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081012
- R21DA053393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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