Effekten av beroligende midler på tobakksforstyrrelser versjon 2 (SED-TUD2)
26. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert mekanistisk klinisk studie for å teste en enkelt intravenøs dose ketamin eller en aktiv kontroll (midazolam) på sigarettrøykeatferd, sug og nevrale effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte mekanistiske kliniske studien vil teste røykere som ikke er behandlingssøkende med en enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,71 mg/kg) eller en aktiv kontroll (midazolam, 0,025 mg/kg) i motbalansert rekkefølge , med minst 2 ukers mellomrom.
Deltakerne vil fullføre 7-dagers økologisk momentan vurdering (EMA) av daglig trang, abstinens og røykeatferd før og etter hver infusjon.
De vil bli bedt om å avstå fra tobakk/nikotin i tjuefire timer etter infusjon for å indusere abstinenssymptomer og returnere til laboratoriet dagen etter for å fullføre målinger av sug, abstinens, en MR-skanning og røykeforsinkelse.
Etter dette studiebesøket vil deltakerne få røyke som vanlig resten av EMA-dagbokperioden.
En blodprøve vil bli tatt 3 timer etter infusjon og lagret for fremtidig metabolittanalyse.
Fysiske og subjektive effekter og uønskede effekter vil bli overvåket nøye gjennom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker sigaretter daglig i minst 2 år
- Ettermiddagsutåndet karbonmonoksid minst 5 ppm eller morgenurinkotinin minst 100 ng/ml
- Negativ skjermbilde for urinmedisin for psykoaktive stoffer og negativ pustealkohol
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medisinsk tilstand eller stabil medisinsk tilstand som vil samhandle med studiemedisin eller deltakelse, inkludert kronisk lungesykdom, koronararteriesykdom, nåværende hjernesvulst, nåværende økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet
- Anamnese med alvorlig hodetraume eller nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse)
- Har noen av følgende: hypertensjon (dvs. systolisk >140 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg på tre separate mål; systolisk >170 eller diastolisk > 110 ved enhver anledning), leverfunksjonstest (alanintransaminase) >3 ganger normal, blodurea nitrogen og kreatinin utenfor normalområdet; EKG (elektrokardiogram) abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til: bradykardi (<55 slag per minutt); forlenget korrigert QT Framingham formelintervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
- Oppfyll kriterier for livslang psykose, schizofreni eller bipolar lidelse eller gjeldende alvorlig depressiv lidelse
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra tobakk/nikotin
- Bruk av psykoaktive medisiner eller andre medikamenter som kan samhandle med studiemedisin
- Historie med regelmessig bruk av ketamin eller benzodiazepiner til ikke-medisinske formål
- Blant kvinner, graviditet eller amming
- Kroppsmasseindeks > 40 og/eller vekt > 350 pounds
- Synet kan ikke korrigeres til 20/40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin første injeksjon; midazolam andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon av midazolam ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin første injeksjon; dexmedetomidin andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med dexmedetomidin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midazolam første injeksjon; ketamin andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av midazolam ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midazolam første injeksjon; dexmedetomidin andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av midazolam ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med deksmedetomidin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin første injeksjon; ketamin andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av dexmedetomidin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin første injeksjon; midazolam andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av dexmedetomidin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon av midazolam ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saltvann første injeksjon; ketamin andre injeksjon
Personer i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av placebo ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Saltvann første injeksjon; midazolam andre injeksjon
Personer i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av placebo ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med midazolam ved det andre injeksjonsbesøket
|
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Saltvann første injeksjon; dexmedetomidin andre injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av placebo ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med dexmedetomidin ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Ketamin første injeksjon; Andre injeksjon med saltvann
Personer i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av ketamin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med placebo ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV ketamin vil bli administrert.
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Midazolam første injeksjon; Andre injeksjon med saltvann
Personer i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av midazolam ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med placebo ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV midazolam vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin første injeksjon; Andre injeksjon med saltvann
Personer i denne armen vil få en enkelt intravenøs infusjon av dexmedetomidin ved det første injeksjonsbesøket og en enkelt intravenøs infusjon med placebo ved det andre injeksjonsbesøket.
|
En enkelt dose IV dexmedetomidin vil bli administrert
Andre navn:
En enkelt dose IV saltvann vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i sug mellom medikament og placebo
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
forskjell i selvrapportert sug etter sigaretter etter infusjoner
|
24 timer etter infusjon
|
|
Forskjell i tobakksabstinenssymptomer
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
forskjell i selvrapporterte abstinenssymptomer etter infusjoner
|
24 timer etter infusjon
|
|
Forskjell i etterspørsel etter sigaretter
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
forskjell i selvrapportert sigarettetterspørsel etter infusjoner
|
24 timer etter infusjon
|
|
Antall sigaretter røykt ad lib
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
|
24 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Tobakksbruk
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Røyking
- Tobakksrøyking
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Imidazoles
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Kombinert modalitetsterapi
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Neoadjuvant terapi
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- IRB00081012
- R21DA053393 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .