Os efeitos dos sedativos no transtorno do uso de tabaco versão 2 (SED-TUD2)
26 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio clínico mecanístico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar uma única dose intravenosa de cetamina ou um controle ativo (midazolam) sobre o comportamento de fumar, desejo e efeitos neurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, testará fumantes que não procuram tratamento com uma única infusão intravenosa de cetamina (0,71 mg/kg) ou um controle ativo (midazolam, 0,025 mg/kg) em ordem contrabalançada , com pelo menos 2 semanas de intervalo.
Os participantes completarão a avaliação ecológica momentânea (EMA) de 7 dias do desejo diário, abstinência e comportamento de fumar antes e depois de cada infusão.
Eles serão solicitados a se abster de tabaco/nicotina por vinte e quatro horas após a infusão para induzir sintomas de abstinência e retornar ao laboratório no dia seguinte para completar as medidas de desejo, abstinência, ressonância magnética e latência para fumar.
Após esta visita de estudo, os participantes poderão fumar como de costume durante o restante do período diário da EMA.
Uma amostra de sangue será coletada 3 horas após a infusão e armazenada para futura análise de metabólitos.
Efeitos físicos e subjetivos e efeitos adversos serão monitorados de perto por toda parte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma cigarros diariamente há pelo menos 2 anos
- Monóxido de carbono expirado à tarde pelo menos 5 ppm ou cotinina urinária matinal pelo menos 100 ng/ml
- Triagem de drogas na urina negativa para drogas psicoativas e álcool no hálito negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica instável ou condição médica estável que interagiria com o medicamento do estudo ou participação, incluindo doença pulmonar crônica, doença arterial coronariana, tumor cerebral atual, aumento atual da pressão intracraniana ou consciência prejudicada
- História de traumatismo craniano grave ou distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo)
- Ter qualquer um dos seguintes: hipertensão (ou seja, sistólica >140 mm Hg e/ou diastólica >90 mm Hg em três medidas separadas; sistólica >170 ou diastólica > 110 em qualquer ocasião), teste de função hepática (alanina transaminase) >3 vezes normal, Nitrogênio Uréico Sanguíneo e Creatinina fora da faixa normal; Anormalidades no ECG (eletrocardiograma), incluindo, mas não se limitando a: bradicardia (<55 batimentos por minuto); prolongamento do intervalo QT corrigido da fórmula de Framingham (>450 mseg); Síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complexo largo; bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau; bloqueio cardíaco de 3º grau; bloqueio de ramo esquerdo ou direito; estreitamento gastrointestinal grave preexistente (patológico ou iatrogênico).
- Atende aos critérios para psicose vitalícia, esquizofrenia ou transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior atual
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses, exceto tabaco/nicotina
- Uso de medicamentos psicoativos ou outros medicamentos que possam interagir com o medicamento do estudo
- Histórico de uso regular de cetamina ou benzodiazepínicos para fins não médicos
- Entre as mulheres, gravidez ou lactação
- Índice de Massa Corporal > 40 e/ou peso > 350 libras
- A visão não pode ser corrigida para 20/40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira injeção de cetamina; segunda injeção de midazolam
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de cetamina na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de midazolam na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de cetamina; segunda injeção de dexmedetomidina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de cetamina na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de Midazolam; segunda injeção de cetamina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de midazolam na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de cetamina na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de Midazolam; segunda injeção de dexmedetomidina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de midazolam na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de dexmedetomidina; segunda injeção de cetamina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de cetamina na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de dexmedetomidina; segunda injeção de midazolam
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na primeira visita de injeção e uma única infusão intravenosa de midazolam na segunda visita de injeção.
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Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
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Experimental: Primeira injeção de solução salina; segunda injeção de cetamina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de placebo na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de cetamina na segunda consulta de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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Experimental: Primeira injeção de solução salina; segunda injeção de midazolam
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de placebo na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de midazolam na segunda consulta de injeção
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Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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Experimental: Primeira injeção de solução salina; segunda injeção de dexmedetomidina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de placebo na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na segunda consulta de injeção.
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Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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Experimental: Primeira injeção de cetamina; Segunda injeção de solução salina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de cetamina na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de placebo na segunda consulta de injeção.
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Uma única dose de cetamina IV será administrada.
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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Experimental: Primeira injeção de midazolam; Segunda injeção de solução salina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de midazolam na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de placebo na segunda consulta de injeção.
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Uma única dose de midazolam IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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Experimental: Primeira injeção de dexmedetomidina; Segunda injeção de solução salina
Os indivíduos neste braço receberão uma única infusão intravenosa de dexmedetomidina na primeira consulta de injeção e uma única infusão intravenosa de placebo na segunda consulta de injeção.
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Uma dose única de dexmedetomidina IV será administrada
Outros nomes:
Uma dose única de solução salina intravenosa será administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desejo entre droga e placebo
Prazo: 24 horas após a infusão
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diferença no desejo auto-relatado de cigarros após infusões
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24 horas após a infusão
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Diferença nos sintomas de abstinência do tabaco
Prazo: 24 horas após a infusão
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diferença nos sintomas de abstinência auto-relatados após infusões
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24 horas após a infusão
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Diferença na demanda de cigarros
Prazo: 24 horas após a infusão
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diferença na demanda auto-relatada de cigarros após infusões
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24 horas após a infusão
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Número de cigarros fumados ad lib
Prazo: 24 horas após a infusão
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24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Uso do tabaco
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Fumar
- Tabagismo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Imidazoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Terapia de modalidade combinada
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Cetamina
- Terapia neoadjuvante
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081012
- R21DA053393 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .