Virkningerne af beroligende midler på tobaksbrugsforstyrrelser Version 2 (SED-TUD2)
26. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret mekanistisk klinisk forsøg for at teste en enkelt intravenøs dosis ketamin eller en aktiv kontrol (midazolam) på cigaretrygeadfærd, trang og neurale effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede mekanistiske kliniske forsøg vil teste ikke-behandlingssøgende rygere med en enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,71 mg/kg) eller en aktiv kontrol (midazolam, 0,025 mg/kg) i afbalanceret rækkefølge , med mindst 2 ugers mellemrum.
Deltagerne vil gennemføre 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) af daglig trang, abstinenser og rygeadfærd før og efter hver infusion.
De vil blive bedt om at afholde sig fra tobak/nikotin i fireogtyve timer efter infusion for at fremkalde abstinenssymptomer og vende tilbage til laboratoriet den følgende dag for at gennemføre målinger af trang, abstinenser, en MR-scanning og rygeforsinkelse.
Efter dette studiebesøg får deltagerne lov til at ryge som sædvanligt i resten af EMA-dagbogsperioden.
En blodprøve vil blive indsamlet 3 timer efter infusion og opbevaret til fremtidig metabolitanalyse.
Fysiske og subjektive virkninger og bivirkninger vil blive overvåget nøje hele vejen igennem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger cigaretter dagligt i mindst 2 år
- Eftermiddagsudåndet kulilte mindst 5 ppm eller morgenurin kotinin mindst 100 ng/ml
- Negativ urinmedicinsk screening for psykoaktive stoffer og negativ ånde alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil medicinsk tilstand eller stabil medicinsk tilstand, der ville interagere med studiemedicin eller deltagelse, herunder kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom, nuværende hjernetumor, aktuelt øget intrakranielt tryk eller nedsat bevidsthed
- Anamnese med alvorlig hovedtraume eller neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
- Har nogen af følgende: hypertension (dvs. systolisk >140 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg på tre separate mål; systolisk >170 eller diastolisk > 110 ved enhver lejlighed), leverfunktionstest (alanintransaminase) >3 gange normal, blodurea nitrogen og kreatinin uden for normalområdet; EKG (elektrokardiogram) abnormiteter inklusive, men ikke begrænset til: bradykardi (<55 slag pr. minut); forlænget korrigeret QT Framingham formel interval (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre bundt grenblok; allerede eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).
- Opfyld kriterier for livstidspsykose, skizofreni eller bipolar lidelse eller nuværende svær depressiv lidelse
- Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder bortset fra tobak/nikotin
- Brug af psykoaktive lægemidler eller andre stoffer, der ville interagere med undersøgelsesmedicin
- Anamnese med regelmæssig brug af ketamin eller benzodiazepiner til ikke-medicinske formål
- Blandt kvinder, graviditet eller amning
- Body Mass Index > 40 og/eller vægt > 350 pund
- Synet kan ikke korrigeres til 20/40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketamin første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Midazolam første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Midazolam første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saltvand første injektion; anden injektion med ketamin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Saltvand første injektion; midazolam anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det andet injektionsbesøg
|
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Saltvand første injektion; dexmedetomidin anden injektion
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Ketamin første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af ketamin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV ketamin vil blive administreret.
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Midazolam første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af midazolam ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV midazolam vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin første injektion; Anden saltvandsindsprøjtning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dexmedetomidin ved det første injektionsbesøg og en enkelt intravenøs infusionsplacebo ved det andet injektionsbesøg.
|
En enkelt dosis IV dexmedetomidin vil blive administreret
Andre navne:
En enkelt dosis IV saltvand vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i trang mellem lægemiddel og placebo
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
forskel i selvrapporteret trang til cigaretter efter infusioner
|
24 timer efter infusion
|
|
Forskel i tobaksabstinenssymptomer
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
forskel i selvrapporterede abstinenssymptomer efter infusioner
|
24 timer efter infusion
|
|
Forskel i cigaretefterspørgsel
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
forskel i selvrapporteret cigaretefterspørgsel efter infusioner
|
24 timer efter infusion
|
|
Antal røget cigaretter ad lib
Tidsramme: 24 timer efter infusion
|
24 timer efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Brug af tobak
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Rygning
- Tobaksrygning
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Azoler
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Imidazoler
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Kombineret modalitetsterapi
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Neoadjuvant terapi
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081012
- R21DA053393 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .