Die Auswirkungen von Beruhigungsmitteln auf die Tabakkonsumstörung Version 2 (SED-TUD2)
26. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte mechanistische klinische Studie zum Testen einer intravenösen Einzeldosis Ketamin oder einer aktiven Kontrolle (Midazolam) auf das Rauchverhalten, Verlangen und neurale Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, mechanistischen klinischen Studie werden Raucher, die keine Behandlung suchen, mit einer einzelnen intravenösen Infusion von Ketamin (0,71 mg/kg) oder einer aktiven Kontrolle (Midazolam, 0,025 mg/kg) in gegengewichtiger Reihenfolge getestet , im Abstand von mindestens 2 Wochen.
Die Teilnehmer absolvieren vor und nach jeder Infusion eine 7-tägige ökologische momentane Bewertung (EMA) des täglichen Verlangens, des Entzugs und des Rauchverhaltens.
Sie werden gebeten, nach der Infusion vierundzwanzig Stunden lang auf Tabak/Nikotin zu verzichten, um Entzugserscheinungen hervorzurufen, und am nächsten Tag ins Labor zurückzukehren, um die Messungen des Verlangens, des Entzugs, eines MRT-Scans und der Raucherlatenz abzuschließen.
Nach diesem Studienbesuch dürfen die Teilnehmer für den Rest des EMA-Tagebuchzeitraums wie gewohnt rauchen.
3 Stunden nach der Infusion wird eine Blutprobe entnommen und für zukünftige Metabolitenanalysen aufbewahrt.
Physikalische und subjektive Wirkungen und Nebenwirkungen werden während der gesamten Dauer genau überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucht seit mindestens 2 Jahren täglich Zigaretten
- Ausgeatmetes Kohlenmonoxid am Nachmittag mindestens 5 ppm oder Cotinin im morgendlichen Urin mindestens 100 ng/ml
- Negativer Urin-Drogenscreen für psychoaktive Drogen und negativen Atemalkohol
Ausschlusskriterien:
- einen instabilen Gesundheitszustand oder einen stabilen Gesundheitszustand haben, der mit dem Studienmedikament oder der Teilnahme interagieren würde, einschließlich chronischer Lungenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, aktuellem Hirntumor, aktuell erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörung
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer neurologischen Störung (z. B. Anfallsleiden)
- Haben Sie eines der folgenden: Bluthochdruck (d. h. systolisch > 140 mm Hg und/oder diastolisch > 90 mm Hg bei drei getrennten Messungen; systolisch > 170 oder diastolisch > 110 bei jeder Gelegenheit), Leberfunktionstest (Alanin-Transaminase) > 3 Mal normal, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs; EKG (Elektrokardiogramm)-Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (< 55 Schläge pro Minute); verlängertes korrigiertes QT-Intervall nach Framingham-Formel (>450 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock; Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).
- Erfüllen Sie die Kriterien für lebenslange Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung oder aktuelle schwere depressive Störung
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Störung des Substanzgebrauchs innerhalb der letzten 6 Monate mit Ausnahme von Tabak/Nikotin
- Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder anderen Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren würden
- Geschichte der regelmäßigen Verwendung von Ketamin oder Benzodiazepinen für nicht medizinische Zwecke
- Bei Frauen Schwangerschaft oder Stillzeit
- Body Mass Index > 40 und/oder Gewicht > 350 Pfund
- Das Sehvermögen kann nicht auf 20/40 korrigiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erste Injektion von Ketamin; zweite Injektion von Midazolam
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion von Ketamin; Zweite Dexmedetomidin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion Dexmedetomidin.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion von Midazolam; Zweite Ketamin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion von Midazolam; Zweite Dexmedetomidin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Dexmedetomidin.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion von Dexmedetomidin; Zweite Ketamin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Dexmedetomidin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion von Dexmedetomidin; zweite Injektion von Midazolam
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Dexmedetomidin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Erste Injektion mit Kochsalzlösung; Zweite Ketamin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Erste Injektion mit Kochsalzlösung; zweite Injektion von Midazolam
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam
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Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Erste Injektion mit Kochsalzlösung; Zweite Dexmedetomidin-Injektion
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Dexmedetomidin.
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Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Erste Injektion von Ketamin; Zweite Injektion mit Kochsalzlösung
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Ketamin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion mit Placebo.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Erste Injektion von Midazolam; Zweite Injektion mit Kochsalzlösung
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Midazolam und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo.
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Es wird eine Einzeldosis IV-Midazolam verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Erste Injektion von Dexmedetomidin; Zweite Injektion mit Kochsalzlösung
Probanden in diesem Arm erhalten beim ersten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Dexmedetomidin und beim zweiten Injektionsbesuch eine einzelne intravenöse Infusion von Placebo.
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Es wird eine Einzeldosis Dexmedetomidin i.v. verabreicht
Andere Namen:
Es wird eine Einzeldosis intravenöser Kochsalzlösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Verlangen zwischen Medikament und Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
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Unterschied im selbstberichteten Verlangen nach Zigaretten nach Infusionen
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24 Stunden nach der Infusion
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Unterschiede in den Tabakentzugssymptomen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
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Unterschied in den selbst berichteten Entzugserscheinungen nach Infusionen
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24 Stunden nach der Infusion
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Unterschied in der Zigarettennachfrage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
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Unterschied in der selbstberichteten Zigarettennachfrage nach Infusionen
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24 Stunden nach der Infusion
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Anzahl der nach Belieben gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
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24 Stunden nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Tabakkonsum
- Tabakkonsumstörung
- Rauchen
- Tabak rauchen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Imidazoles
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Neoadjuvante Therapie
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081012
- R21DA053393 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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