담배 사용 장애 버전 2에 대한 진정제의 효과 (SED-TUD2)
2026년 3월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
흡연 행동, 갈망 및 신경 효과에 대한 케타민 또는 활성 대조군(미다졸람)의 단일 정맥 투여를 테스트하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 기계적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 기계적 임상 시험은 케타민(0.71mg/kg) 또는 활성 대조군(midazolam, 0.025mg/kg)의 단일 정맥 주입으로 비치료 추구 흡연자를 균형 잡힌 순서로 테스트합니다. , 최소 2주 간격.
참가자는 각 주입 전후에 일일 갈망, 금단 및 흡연 행동에 대한 7일간의 생태적 순간 평가(EMA)를 완료합니다.
그들은 금단 증상을 유도하기 위해 주입 후 24시간 동안 담배/니코틴을 삼가고 갈망, 금단, MRI 스캔 및 흡연 잠복기의 측정을 완료하기 위해 다음 날 실험실로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
이 연구 방문 후 참가자는 나머지 EMA 일기 기간 동안 평소처럼 담배를 피울 수 있습니다.
주입 후 3시간 후에 혈액 샘플을 수집하고 향후 대사산물 분석을 위해 보관합니다.
물리적 및 주관적 효과와 부작용은 전체적으로 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 매일 담배를 피운다.
- 오후 호기 일산화탄소 최소 5ppm 또는 아침 소변 코티닌 최소 100ng/ml
- 향정신성 약물 및 음성 호흡 알코올에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
제외 기준:
- 만성 폐질환, 관상 동맥 질환, 현재 뇌종양, 현재 증가된 두개내압 또는 의식 장애를 포함하여 연구 약물 또는 참여와 상호작용할 불안정한 의학적 상태 또는 안정적인 의학적 상태를 가짐
- 심각한 두부 외상 또는 신경 장애(예: 발작 장애)의 병력
- 다음 중 하나가 있는 경우: 고혈압(즉, 3회 개별 측정에서 수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >90mmHg, 임의의 경우 수축기 >170 또는 이완기 >110), 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제) >3회 정상, 혈중 요소 질소 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남; 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 ECG(심전도) 이상: 서맥(<55회/분); 연장된 보정된 QT Framingham 공식 간격(>450msec); 볼프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기존의 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성).
- 평생 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 주요 우울 장애에 대한 기준 충족
- 지난 6개월 이내에 담배/니코틴 이외의 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 향정신성 약물 또는 기타 약물의 사용
- 비의료 목적으로 케타민 또는 벤조디아제핀을 정기적으로 사용한 이력
- 여성의 경우 임신 또는 수유
- 체질량 지수 > 40 및/또는 체중 > 350파운드
- 시력을 20/40으로 교정할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 1차 주사; 미다졸람 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 케타민을 1회 정맥 주사하고 두 번째 주사 방문 시 미다졸람을 1회 정맥 주사합니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 케타민 1차 주사; 덱스메데토미딘 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 케타민의 단일 정맥 주입을 받고 두 번째 주사 방문 시 단일 정맥 주입 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람 1차 주사; 케타민 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 미다졸람을 1회 정맥 주사하고 두 번째 주사 방문 시 케타민을 1회 정맥 주사합니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람 1차 주사; 덱스메데토미딘 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 미다졸람을 단일 정맥 주사하고 두 번째 주사 방문 시 덱스메데토미딘을 단일 정맥 주사합니다.
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IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 1차 주사; 케타민 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 덱스메데토미딘의 단일 정맥 주사를 받고 두 번째 주사 방문 시 단일 정맥 주사 케타민을 받을 것입니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 1차 주사; 미다졸람 2차 주사
이 팔의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 덱스메데토미딘의 단일 정맥 주사를 받고 두 번째 주사 방문 시 단일 정맥 주사 미다졸람을 받게 됩니다.
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IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 식염수 1차 주입; 케타민 두 번째 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 위약을 1회 정맥 주사하고, 두 번째 주사 방문에서는 케타민을 1회 정맥 주사합니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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실험적: 식염수 1차 주입; 미다졸람 2차 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 위약을 1회 정맥 주사하고, 두 번째 주사 방문에서 미다졸람을 1회 정맥 주사합니다.
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IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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실험적: 식염수 1차 주입; 덱스메데토미딘 2차 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 위약의 단일 정맥 내 주입을 받고 두 번째 주사 방문 시 단일 정맥 내 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.
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IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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실험적: 케타민 1차 주사; 식염수 2차 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 케타민을 1회 정맥 주사하고, 두 번째 주사 방문에서는 위약을 1회 정맥 주사합니다.
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IV 케타민의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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실험적: 미다졸람 1차 주사; 식염수 2차 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 미다졸람을 1회 정맥 주사하고, 두 번째 주사 방문에서는 위약을 1회 정맥 주사합니다.
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IV midazolam의 단일 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 1차 주사; 식염수 2차 주사
이 부문의 피험자는 첫 번째 주사 방문 시 덱스메데토미딘의 단일 정맥 주입을 받고 두 번째 주사 방문 시 단일 정맥 주입 위약을 받게 됩니다.
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IV 덱스메데토미딘의 단일 용량이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
IV 식염수를 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물과 위약의 갈망 차이
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 담배에 대한 자기보고 갈망의 차이
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주입 후 24시간
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담배 금단 증상의 차이
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 자가 보고된 금단 증상의 차이
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주입 후 24시간
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담배 수요의 차이
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 자가보고 담배 수요의 차이
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주입 후 24시간
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애드립으로 피운 담배의 수
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00081012
- R21DA053393 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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