Влияние седативных средств на расстройство, связанное с употреблением табака, версия 2 (SED-TUD2)
26 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное механистическое клиническое исследование для проверки однократной внутривенной дозы кетамина или активного контроля (мидазолама) на поведение при курении сигарет, тягу и нервные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное механистическое клиническое исследование будет тестировать курильщиков, не обращающихся за лечением, с помощью однократной внутривенной инфузии кетамина (0,71 мг/кг) или активного контроля (мидазолам, 0,025 мг/кг) в уравновешенном порядке. , минимум 2 недели.
Участники пройдут 7-дневную экологическую мгновенную оценку (EMA) ежедневной тяги, отмены и курения до и после каждого вливания.
Им будет предложено воздержаться от табака / никотина в течение двадцати четырех часов после введения, чтобы вызвать симптомы отмены, и вернуться в лабораторию на следующий день, чтобы завершить измерения тяги, отмены, МРТ-сканирования и задержки курения.
После этого исследовательского визита участникам будет разрешено курить, как обычно, до конца периода дневника EMA.
Образец крови будет взят через 3 часа после инфузии и сохранен для будущего анализа метаболитов.
Физические и субъективные эффекты, а также побочные эффекты будут внимательно отслеживаться на протяжении всего процесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Курит сигареты ежедневно не менее 2 лет
- Окись углерода в выдыхаемом после обеда воздухе не менее 5 частей на миллион или утренняя моча котинина не менее 100 нг/мл
- Отрицательный скрининг мочи на психоактивные вещества и отрицательный запах алкоголя в выдыхаемом воздухе
Критерий исключения:
- Иметь нестабильное медицинское состояние или стабильное медицинское состояние, которое может взаимодействовать с исследуемым препаратом или участием, включая хроническое заболевание легких, ишемическую болезнь сердца, текущую опухоль головного мозга, текущее повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания.
- Серьезная травма головы или неврологическое расстройство (например, судорожное расстройство) в анамнезе.
- Наличие любого из следующих признаков: артериальная гипертензия (т. е. систолическое > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст. по трем отдельным измерениям; систолическое > 170 или диастолическое > 110 в любом случае), печеночный тест (аланинтрансаминаза) > 3 раз норма, азот мочевины крови и креатинин вне нормального диапазона; Нарушения ЭКГ (электрокардиограммы), включая, но не ограничиваясь: брадикардию (<55 ударов в минуту); удлиненный корригированный интервал формулы QT Framingham (>450 мс); синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; тахикардия с широкими комплексами; 2-я степень, блокада сердца типа Мобитц II; блокада сердца 3 степени; блокада левой или правой ножки пучка Гиса; ранее существовавшее тяжелое желудочно-кишечное сужение (патологическое или ятрогенное).
- Соответствуют критериям пожизненного психоза, шизофрении, биполярного расстройства или текущего большого депрессивного расстройства.
- Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, кроме табака/никотина.
- Использование психоактивных препаратов или других препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
- История регулярного использования кетамина или бензодиазепинов в немедицинских целях
- Среди женщин беременность или лактация
- Индекс массы тела > 40 и/или вес > 350 фунтов
- Зрение нельзя исправить до 20/40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая инъекция кетамина; вторая инъекция мидазолама
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание кетамина при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание мидазолама при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция кетамина; вторая инъекция дексмедетомидина
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание кетамина при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание дексмедетомидина при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция мидазолама; вторая инъекция кетамина
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание мидазолама при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание кетамина при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция мидазолама; вторая инъекция дексмедетомидина
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание мидазолама при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание дексмедетомидина при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция дексмедетомидина; вторая инъекция кетамина
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание дексмедетомидина при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание кетамина при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция дексмедетомидина; вторая инъекция мидазолама
Субъекты в этой группе получат однократное внутривенное вливание дексмедетомидина при первом посещении для инъекции и однократное внутривенное вливание мидазолама при втором посещении для инъекции.
|
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция физиологического раствора; вторая инъекция кетамина
Субъекты в этой группе получат одну внутривенную инфузию плацебо при первом посещении для инъекции и одну внутривенную инфузию кетамина во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция физиологического раствора; мидазолам вторая инъекция
Субъекты в этой группе получат одну внутривенную инфузию плацебо при первом посещении для инъекции и одну внутривенную инфузию мидазолама во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция физиологического раствора; дексмедетомидин вторая инъекция
Субъекты в этой группе получат одну внутривенную инфузию плацебо при первом посещении для инъекции и одну внутривенную инфузию дексмедетомидина во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция кетамина; Вторая инъекция физиологического раствора
Субъекты в этой группе получат однократную внутривенную инфузию кетамина во время первого визита для инъекции и одну внутривенную инфузию плацебо во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза кетамина внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Мидазолам первая инъекция; Вторая инъекция физиологического раствора
Субъекты в этой группе получат однократную внутривенную инфузию мидазолама во время первого визита для инъекции и одну внутривенную инфузию плацебо во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза мидазолама внутривенно.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Первая инъекция дексмедетомидина; Вторая инъекция физиологического раствора
Субъекты в этой группе получат однократную внутривенную инфузию дексмедетомидина во время первого визита для инъекции и одну внутривенную инфузию плацебо во время второго визита для инъекции.
|
Будет введена однократная доза внутривенно дексмедетомидина.
Другие имена:
Будет введена однократная доза физиологического раствора внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в тяге между наркотиками и плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
разница в самооценке тяги к сигаретам после вливаний
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Разница в симптомах отмены табака
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
разница в самооценке симптомов отмены после инфузий
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Разница в спросе на сигареты
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
разница в самооценке потребности в сигаретах после вливаний
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Количество сигарет, выкуренных вволю
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Через 24 часа после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Употребление табака
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Курение
- Табакокурение
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Азолы
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Комбинированная модальность терапия
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
- Кетамин
- Неоадъювантная терапия
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081012
- R21DA053393 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .