Les effets des sédatifs sur le trouble du tabagisme Version 2 (SED-TUD2)
16 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai clinique mécaniste randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour tester une dose intraveineuse unique de kétamine ou un contrôle actif (midazolam) sur le comportement de tabagisme, le besoin impérieux et les effets neuraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique mécaniste randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, testera des fumeurs non demandeurs de traitement avec une seule perfusion intraveineuse de kétamine (0,71 mg/kg) ou un contrôle actif (midazolam, 0,025 mg/kg) dans un ordre contrebalancé , à au moins 2 semaines d'intervalle.
Les participants effectueront une évaluation écologique momentanée (EMA) de 7 jours sur le besoin quotidien, le sevrage et le comportement tabagique avant et après chaque perfusion.
Il leur sera demandé de s'abstenir de tabac/nicotine pendant vingt-quatre heures après la perfusion pour induire des symptômes de sevrage et de retourner au laboratoire le lendemain pour compléter les mesures de l'état de manque, du sevrage, d'une IRM et de la latence du tabagisme.
Après cette visite d'étude, les participants seront autorisés à fumer comme d'habitude pour le reste de la période du journal de l'EMA.
Un échantillon de sang sera prélevé 3 heures après la perfusion et mis en banque pour une future analyse des métabolites.
Les effets physiques et subjectifs et les effets indésirables seront surveillés de près tout au long.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merideth Addicott
- Numéro de téléphone: 336-716-7792
- E-mail: maddicot@wakeforest.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Darcy Lockhart
- Numéro de téléphone: 336-716-6182
- E-mail: alaverdi@wakehealth.edu
-
Chercheur principal:
- Merideth A Addicott, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fume des cigarettes quotidiennement pendant au moins 2 ans
- Monoxyde de carbone dans l'haleine expirée de l'après-midi au moins 5 ppm ou cotinine urinaire du matin au moins 100 ng/ml
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine pour les drogues psychoactives et l'alcool dans l'haleine négative
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale instable ou une condition médicale stable qui interagirait avec le médicament à l'étude ou la participation, y compris une maladie pulmonaire chronique, une maladie coronarienne, une tumeur cérébrale actuelle, une augmentation actuelle de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou de trouble neurologique (par exemple, trouble convulsif)
- Présentez l'un des éléments suivants : hypertension (c'est-à-dire systolique > 140 mm Hg et/ou diastolique > 90 mm Hg sur trois mesures distinctes ; systolique > 170 ou diastolique > 110 à n'importe quelle occasion), test de la fonction hépatique (alanine transaminase) > 3 fois normal, azote uréique sanguin et créatinine en dehors de la plage normale ; Anomalies de l'ECG (électrocardiogramme), y compris, mais sans s'y limiter : bradycardie (< 55 battements par minute) ; intervalle de formule QT Framingham corrigé prolongé (> 450 msec); Syndrome de Wolff-Parkinson White ; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque Mobitz de type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit ; rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène).
- Répondre aux critères de psychose à vie, de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur actuel
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois autres que le tabac/la nicotine
- Utilisation de médicaments psychoactifs ou d'autres médicaments qui interagiraient avec le médicament à l'étude
- Antécédents d'utilisation régulière de kétamine ou de benzodiazépines à des fins non médicales
- Chez les femmes, grossesse ou allaitement
- Indice de masse corporelle > 40 et/ou poids > 350 livres
- La vision ne peut pas être corrigée à 20/40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Première injection de kétamine ; midazolam seconde injection
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de kétamine ; deuxième injection de dexmédétomidine
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de midazolam ; deuxième injection de kétamine
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de midazolam ; deuxième injection de dexmédétomidine
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de dexmédétomidine ; deuxième injection de kétamine
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de dexmédétomidine ; midazolam seconde injection
Les sujets de ce groupe recevront une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
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Expérimental: Première injection de solution saline ; deuxième injection de kétamine
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Expérimental: Première injection de solution saline ; midazolam deuxième injection
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Expérimental: Première injection de solution saline ; deuxième injection de dexmédétomidine
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Expérimental: Première injection de kétamine ; Deuxième injection de solution saline
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de kétamine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse de placebo lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de kétamine IV sera administrée.
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Expérimental: Midazolam première injection ; Deuxième injection de solution saline
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de midazolam lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse placebo lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de midazolam IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Expérimental: Dexmédétomidine première injection ; Deuxième injection de solution saline
Les sujets de ce bras recevront une seule perfusion intraveineuse de dexmédétomidine lors de la première visite d'injection et une seule perfusion intraveineuse placebo lors de la deuxième visite d'injection.
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Une dose unique de dexmédétomidine IV sera administrée
Autres noms:
Une dose unique de solution saline IV sera administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de craving entre le médicament et le placebo
Délai: 24 heures après la perfusion
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différence dans le besoin autodéclaré de cigarettes après les perfusions
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24 heures après la perfusion
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Différence dans les symptômes de sevrage du tabac
Délai: 24 heures après la perfusion
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différence dans les symptômes de sevrage autodéclarés après les perfusions
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24 heures après la perfusion
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Différence de demande de cigarettes
Délai: 24 heures après la perfusion
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différence dans la demande de cigarettes autodéclarée après les perfusions
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24 heures après la perfusion
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Nombre de cigarettes fumées à volonté
Délai: 24 heures après la perfusion
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24 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Anesthésiques
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Anesthésiques, Dissociatif
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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