Rauhoittavien aineiden vaikutukset tupakankäyttöhäiriöön Versio 2 (SED-TUD2)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu mekaaninen kliininen tutkimus, jossa testattiin kerta-annoksena suonensisäistä ketamiinia tai aktiivista kontrollia (midatsolaamia) tupakoinnin käyttäytymisen, himon ja hermovaikutusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa mekanistisessa kliinisessä tutkimuksessa testataan hoitoon hakeutumattomia tupakoitsijoita yhdellä suonensisäisellä ketamiini-infuusiolla (0,71 mg/kg) tai aktiivisella kontrollilla (midatsolaami, 0,025 mg/kg) tasapainoisessa järjestyksessä. , vähintään 2 viikon välein.
Osallistujat suorittavat 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) päivittäisestä himosta, vieroittamisesta ja tupakoinnista ennen ja jälkeen jokaista infuusiota.
Heitä pyydetään pidättäytymään tupakasta/nikotiinista 24 tunnin ajan infuusion jälkeen vieroitusoireiden aiheuttamiseksi ja palaamaan laboratorioon seuraavana päivänä suorittamaan himoa, vieroitusta, MRI-skannausta ja tupakointilatenssia koskevia mittauksia.
Tämän opintovierailun jälkeen osallistujat saavat tupakoida normaalisti EMA-päiväkirjan loppuajan.
Verinäyte kerätään 3 tuntia infuusion jälkeen ja tallennetaan tulevaa metaboliittianalyysiä varten.
Fyysisiä ja subjektiivisia vaikutuksia ja haittavaikutuksia seurataan tarkasti koko ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa tupakkaa päivittäin vähintään 2 vuoden ajan
- Iltapäivällä uloshengityshäkä vähintään 5 ppm tai aamuvirtsan kotiniini vähintään 100 ng/ml
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö psykoaktiivisille huumeille ja negatiiviselle hengitysalkoholille
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on epästabiili sairaus tai vakaa sairaus, joka voisi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen tai osallistumisen kanssa, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, nykyinen aivokasvain, nykyinen kohonnut kallonsisäinen paine tai tajunnan heikkeneminen
- Aiemmin vakava päävamma tai neurologinen häiriö (esim.
- sinulla on jokin seuraavista: verenpainetauti (eli systolinen > 140 mm Hg ja/tai diastolinen > 90 mm Hg kolmella eri mittauksella; systolinen > 170 tai diastolinen > 110 milloin tahansa), maksan toimintakoe (alaniinitransaminaasi) > 3 kertaa normaali, veren ureatyppi ja kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella; EKG:n (sähkökardiogrammin) poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa); pitkittynyt korjattu QT Framinghamin kaavan aikaväli (> 450 ms); Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymä; laaja monimutkainen takykardia; 2. asteen Mobitzin tyypin II sydänkatkos; 3. asteen sydäntukos; vasen tai oikea nippuhaaralohko; olemassa oleva vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen).
- Täytä elinikäisen psykoosin, skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai nykyisen vakavan masennushäiriön kriteerit
- Täytä DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tupakan/nikotiinin
- Psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden tutkimuslääkkeiden kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö
- Ketamiinin tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö ei-lääketieteellisiin tarkoituksiin
- Naisilla raskaus tai imetys
- Painoindeksi > 40 ja/tai paino > 350 paunaa
- Näkökykyä ei voi korjata arvoon 20/40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini ensimmäinen injektio; midatsolaami toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen ketamiini-infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen midatsolaamin infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini ensimmäinen injektio; deksmedetomidiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen ketamiini-infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin ensimmäinen injektio; ketamiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen midatsolaamin infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen ketamiinin infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin ensimmäinen injektio; deksmedetomidiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden midatsolaamin suonensisäisen infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden laskimonsisäisen deksmedetomidiini-infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin ensimmäinen injektio; ketamiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen infuusion deksmedetomidiinia ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen ketamiinin infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin ensimmäinen injektio; midatsolaami toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen infuusion deksmedetomidiinia ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen midatsolaamin infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos ensimmäinen injektio; ketamiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen lumelääkeinfuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen ketamiini-infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos ensimmäinen injektio; midatsolaami toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen lumelääkeinfuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen midatsolaamin infuusion toisella injektiokäynnillä
|
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
|
Kokeellinen: Suolaliuos ensimmäinen injektio; deksmedetomidiinin toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen lumelääkeinfuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
|
Kokeellinen: Ketamiini ensimmäinen injektio; Suolaliuos toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen ketamiini-infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen lumelääkkeen toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV ketamiinia annetaan.
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin ensimmäinen injektio; Suolaliuos toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen midatsolaamin infuusion ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden laskimonsisäisen lumelääkkeen toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV midatsolaamia annetaan
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin ensimmäinen injektio; Suolaliuos toinen injektio
Tämän haaran koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen infuusion deksmedetomidiinia ensimmäisellä injektiokäynnillä ja yhden suonensisäisen lumelääkkeen toisella injektiokäynnillä.
|
Yksi annos IV deksmedetomidiinia annetaan
Muut nimet:
Yksittäinen annos IV suolaliuosta annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lääkkeen ja lumelääkkeen himossa
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
ero itse ilmoittamassa savukkeiden himossa infuusioiden jälkeen
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Ero tupakan vieroitusoireissa
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
ero itse ilmoittamissa vieroitusoireissa infuusioiden jälkeen
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Savukkeiden kysynnän ero
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
ero itse ilmoittamassa savukkeiden kysynnässä infuusioiden jälkeen
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä ad lib
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakan käyttö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakointi
- Tupakan tupakointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
- Uusadjuvantihoito
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081012
- R21DA053393 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .