Los efectos de los sedantes en el trastorno por consumo de tabaco Versión 2 (SED-TUD2)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo clínico mecanicista aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar una dosis única intravenosa de ketamina o un control activo (midazolam) sobre el comportamiento de fumar cigarrillos, el ansia y los efectos neurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico mecanicista aleatorio, doble ciego, controlado con placebo evaluará a los fumadores que no buscan tratamiento con una única infusión intravenosa de ketamina (0,71 mg/kg) o un control activo (midazolam, 0,025 mg/kg) en orden equilibrado , con al menos 2 semanas de diferencia.
Los participantes completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) de 7 días del deseo diario, la abstinencia y el comportamiento de fumar antes y después de cada infusión.
Se les pedirá que se abstengan de consumir tabaco/nicotina durante las veinticuatro horas posteriores a la infusión para inducir los síntomas de abstinencia y regresar al laboratorio al día siguiente para completar las medidas de ansiedad, abstinencia, una resonancia magnética y latencia para fumar.
Después de esta visita de estudio, los participantes podrán fumar como de costumbre durante el resto del período diario de la EMA.
Se recolectará una muestra de sangre 3 horas después de la infusión y se almacenará en un banco para futuros análisis de metabolitos.
Los efectos físicos y subjetivos y los efectos adversos serán monitoreados de cerca en todo momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma cigarrillos diariamente durante al menos 2 años.
- Monóxido de carbono en el aliento espirado de la tarde al menos 5 ppm o cotinina en la orina de la mañana al menos 100 ng/ml
- Examen de drogas en orina negativo para drogas psicoactivas y alcohol en aliento negativo
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica inestable o una afección médica estable que podría interactuar con el fármaco del estudio o la participación, incluida la enfermedad pulmonar crónica, la enfermedad de las arterias coronarias, un tumor cerebral actual, un aumento de la presión intracraneal actual o problemas de conciencia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo)
- Tiene cualquiera de los siguientes: hipertensión (es decir, sistólica > 140 mm Hg y/o diastólica > 90 mm Hg en tres medidas separadas; sistólica > 170 o diastólica > 110 en cualquier ocasión), prueba de función hepática (alanina transaminasa) > 3 veces normal, nitrógeno ureico en sangre y creatinina fuera del rango normal; Anomalías en el ECG (electrocardiograma) que incluyen pero no se limitan a: bradicardia (<55 latidos por minuto); intervalo de fórmula QT Framingham corregido prolongado (> 450 mseg); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complejo ancho; segundo grado, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II; bloqueo cardíaco de tercer grado; bloqueo de rama derecha o izquierda; estrechamiento gastrointestinal grave preexistente (patológico o iatrogénico).
- Cumplir con los criterios de psicosis de por vida, esquizofrenia o trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor actual
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 6 meses que no sean tabaco/nicotina
- Uso de medicamentos psicoactivos u otras drogas que podrían interactuar con el fármaco del estudio
- Historial de uso regular de ketamina o benzodiazepinas para fines no médicos
- Entre las mujeres, el embarazo o la lactancia
- Índice de masa corporal > 40 y/o peso > 350 libras
- La visión no se puede corregir a 20/40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera inyección de ketamina; midazolam segunda inyeccion
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión intravenosa única de ketamina en la primera visita de inyección y una infusión intravenosa única de midazolam en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de ketamina; segunda inyección de dexmedetomidina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de ketamina en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de dexmedetomidina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de midazolam; segunda inyeccion de ketamina
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión intravenosa única de midazolam en la primera visita de inyección y una infusión intravenosa única de ketamina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de midazolam; segunda inyección de dexmedetomidina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de midazolam en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de dexmedetomidina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de dexmedetomidina; segunda inyeccion de ketamina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de dexmedetomidina en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de ketamina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de dexmedetomidina; midazolam segunda inyeccion
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión intravenosa única de dexmedetomidina en la primera visita de inyección y una infusión intravenosa única de midazolam en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
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Experimental: Primera inyección de solución salina; segunda inyección de ketamina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de placebo en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de ketamina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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Experimental: Primera inyección de solución salina; segunda inyección de midazolam
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de placebo en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de midazolam en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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Experimental: Primera inyección de solución salina; segunda inyección de dexmedetomidina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de placebo en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de dexmedetomidina en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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Experimental: Primera inyección de ketamina; Segunda inyección de solución salina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de ketamina en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de placebo en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de ketamina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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Experimental: Primera inyección de midazolam; Segunda inyección de solución salina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de midazolam en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de placebo en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de midazolam IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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Experimental: Primera inyección de dexmedetomidina; Segunda inyección de solución salina
Los sujetos de este grupo recibirán una única infusión intravenosa de dexmedetomidina en la primera visita de inyección y una única infusión intravenosa de placebo en la segunda visita de inyección.
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Se administrará una dosis única de dexmedetomidina IV.
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de solución salina intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el deseo entre la droga y el placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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diferencia en el deseo autoinformado de cigarrillos después de las infusiones
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24 horas después de la infusión
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Diferencia en los síntomas de abstinencia del tabaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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diferencia en los síntomas de abstinencia autoinformados después de las infusiones
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24 horas después de la infusión
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Diferencia en la demanda de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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diferencia en la demanda de cigarrillos autoinformada después de las infusiones
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24 horas después de la infusión
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Número de cigarrillos fumados ad libitum
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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24 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- El consumo de tabaco
- Trastorno por consumo de tabaco
- De fumar
- Tabaquismo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Terapia de modalidad combinada
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Ketamina
- Terapia neoadyuvante
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081012
- R21DA053393 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .