Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van sedativa op tabaksgebruiksstoornis versie 2 (SED-TUD2)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde mechanistische klinische studie om een ​​enkelvoudige intraveneuze dosis ketamine of een actieve controle (midazolam) te testen op het rookgedrag van sigaretten, hunkering en neurale effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde mechanistische klinische studie zal rokers testen die niet op zoek zijn naar behandeling met een enkelvoudige intraveneuze infusie van ketamine (0,71 mg/kg) of een actieve controle (midazolam, 0,025 mg/kg) in een tegengebalanceerde volgorde , minstens 2 weken uit elkaar. Deelnemers zullen voor en na elke infusie een 7-daagse ecologische momentane beoordeling (EMA) van dagelijks verlangen, ontwenningsgedrag en rookgedrag voltooien. Ze zullen worden gevraagd zich gedurende vierentwintig uur na de infusie te onthouden van tabak/nicotine om ontwenningsverschijnselen op te wekken en de volgende dag terug te keren naar het laboratorium om metingen van hunkering, ontwenning, een MRI-scan en rooklatentie te voltooien. Na dit studiebezoek mogen deelnemers de rest van de EMA-dagboekperiode gewoon roken. Er wordt 3 uur na de infusie een bloedmonster afgenomen en opgeslagen voor toekomstige metabolietanalyse. Fysieke en subjectieve effecten en bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt minstens 2 jaar dagelijks sigaretten
  • Middag uitgeademde koolmonoxide ten minste 5 ppm of ochtendurine cotinine ten minste 100 ng/ml
  • Negatieve urinedrugscreening voor psychoactieve drugs en negatieve ademalcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele medische aandoening of een stabiele medische aandoening hebben die een wisselwerking zou kunnen hebben met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname, waaronder chronische longziekte, coronaire hartziekte, huidige hersentumor, huidige verhoogde intracraniale druk of verminderd bewustzijn
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of neurologische aandoening (bijv. toevallen)
  • Een van de volgende symptomen hebben: hypertensie (d.w.z. systolisch >140 mm Hg en/of diastolisch >90 mm Hg op drie afzonderlijke metingen; systolisch >170 of diastolisch >110 bij elke gelegenheid), leverfunctietest (alaninetransaminase) >3 keer normaal, bloedureumstikstof en creatinine buiten het normale bereik; ECG-afwijkingen (elektrocardiogram), inclusief maar niet beperkt tot: bradycardie (<55 slagen per minuut); verlengd gecorrigeerd QT Framingham formule-interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White-syndroom; brede complexe tachycardie; 2e graads, Mobitz type II hartblok; 3e graads hartblok; linker of rechter bundeltakblok; reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen).
  • Voldoen aan criteria voor levenslange psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis of huidige depressieve stoornis
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden anders dan tabak/nicotine
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen of andere medicijnen die een wisselwerking zouden hebben met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik van ketamine of benzodiazepinen voor niet-medische doeleinden
  • Bij vrouwen, zwangerschap of borstvoeding
  • Body Mass Index > 40 en/of gewicht > 350 pond
  • Visie kan niet worden gecorrigeerd tot 20/40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine eerste injectie; midazolam tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van ketamine bij het eerste injectiebezoek en een enkelvoudige intraveneuze infusie van midazolam bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Ketamine eerste injectie; dexmedetomidine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van ketamine bij het eerste injectiebezoek en een enkelvoudige intraveneuze infusie dexmedetomidine bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Midazolam eerste injectie; ketamine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van midazolam bij het eerste injectiebezoek en een enkelvoudige intraveneuze infusie van ketamine bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Midazolam eerste injectie; dexmedetomidine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van midazolam bij het eerste injectiebezoek en een enkelvoudige intraveneuze infusie dexmedetomidine bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Dexmedetomidine eerste injectie; ketamine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkele intraveneuze infusie van dexmedetomidine bij het eerste injectiebezoek en een enkele intraveneuze infusie ketamine bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Dexmedetomidine eerste injectie; midazolam tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van dexmedetomidine bij het eerste injectiebezoek en een enkelvoudige intraveneuze infusie van midazolam bij het tweede injectiebezoek.
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Experimenteel: Zoutoplossing eerste injectie; ketamine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek één intraveneuze infusie met placebo en bij het tweede injectiebezoek één enkele intraveneuze infusie ketamine.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend
Experimenteel: Zoutoplossing eerste injectie; midazolam tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie van placebo en bij het tweede injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie van midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend
Experimenteel: Zoutoplossing eerste injectie; dexmedetomidine tweede injectie
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie met placebo en bij het tweede injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend
Experimenteel: Ketamine eerste injectie; Tweede injectie met zoutoplossing
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek een enkelvoudig intraveneus infuus met ketamine en bij het tweede injectiebezoek een enkelvoudig intraveneus infuus met placebo.
Geneesmiddel: Ketamine
Er zal een enkele dosis IV-ketamine worden toegediend.
Andere namen:
  • een dissociatieve verdoving die medisch wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend
Experimenteel: Midazolam eerste injectie; Tweede injectie met zoutoplossing
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie met midazolam en bij het tweede injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie met placebo.
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkele dosis IV midazolam zal worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend
Experimenteel: Dexmedetomidine eerste injectie; Tweede injectie met zoutoplossing
Proefpersonen in deze arm krijgen bij het eerste injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie met dexmedetomidine en bij het tweede injectiebezoek een enkelvoudige intraveneuze infusie met placebo.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Er zal een enkele dosis IV dexmedetomidine worden toegediend
Andere namen:
  • benzodiazepine medicatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er zal een enkele dosis IV-zoutoplossing worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hunkering tussen drugs en placebo
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
verschil in zelfgerapporteerde hunkering naar sigaretten na infusies
24 uur na infusie
Verschil in ontwenningsverschijnselen van tabak
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
verschil in zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen na infusies
24 uur na infusie
Verschil in vraag naar sigaretten
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
verschil in zelfgerapporteerde vraag naar sigaretten na infusies
24 uur na infusie
Aantal gerookte sigaretten ad lib
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
24 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081012
  • R21DA053393 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren