Wpływ środków uspokajających na zaburzenia związane z używaniem tytoniu Wersja 2 (SED-TUD2)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, mechanistyczne badanie kliniczne mające na celu przetestowanie pojedynczej dożylnej dawki ketaminy lub aktywnej kontroli (midazolamu) na zachowanie związane z paleniem papierosów, głód i efekty nerwowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana mechanistyczna próba kliniczna przetestuje palaczy nie szukających leczenia za pomocą pojedynczej dożylnej infuzji ketaminy (0,71 mg/kg) lub aktywnej kontroli (midazolam, 0,025 mg/kg) w kolejności zrównoważonej , w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Uczestnicy przeprowadzą 7-dniową ekologiczną chwilową ocenę (EMA) codziennego głodu, odstawienia i zachowań związanych z paleniem przed i po każdym wlewie.
Zostaną oni poproszeni o powstrzymanie się od palenia tytoniu/nikotyny przez dwadzieścia cztery godziny po wlewie w celu wywołania objawów odstawiennych i wrócą do laboratorium następnego dnia, aby wykonać pomiary głodu, odstawienia, skanu MRI i latencji palenia.
Po tej wizycie studyjnej uczestnicy będą mogli palić jak zwykle przez resztę okresu EMA.
Próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po infuzji i przechowywana w banku do przyszłej analizy metabolitów.
Fizyczne i subiektywne skutki oraz skutki uboczne będą ściśle monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pale papierosy codziennie od co najmniej 2 lat
- Tlenek węgla w wydychanym po południu co najmniej 5 ppm lub kotynina w porannym moczu co najmniej 100 ng/ml
- Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność środków psychoaktywnych i alkoholu w wydychanym powietrzu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niestabilny stan zdrowia lub stabilny stan zdrowia, który mógłby wchodzić w interakcję z badanym lekiem lub uczestnictwem, w tym przewlekłą chorobę płuc, chorobę wieńcową, aktualny guz mózgu, obecnie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości
- Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych (np. napadów padaczkowych)
- Mają którekolwiek z poniższych: nadciśnienie (tj. skurczowe >140 mm Hg i/lub rozkurczowe >90 mm Hg w trzech oddzielnych pomiarach; skurczowe >170 lub rozkurczowe >110 przy dowolnej okazji), test czynności wątroby (transaminaza alaninowa) >3 razy normalny, azot mocznikowy we krwi i kreatynina poza normalnym zakresem; nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym między innymi: bradykardia (<55 uderzeń na minutę); wydłużony skorygowany odstęp QT wg wzoru Framinghama (>450 ms); zespół Wolffa-Parkinsona White'a; szeroki złożony tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza II; blok serca III stopnia; blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; istniejące wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne).
- Spełniają kryteria psychozy trwającej całe życie, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń/nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków psychoaktywnych lub innych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Historia regularnego używania ketaminy lub benzodiazepin w celach niemedycznych
- Wśród kobiet ciąża lub laktacja
- Wskaźnik masy ciała > 40 i/lub waga > 350 funtów
- Wzroku nie można poprawić do 20/40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk ketaminy; drugie wstrzyknięcie midazolamu
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ketaminy podczas pierwszej wizyty i pojedynczą infuzję midazolamu podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk ketaminy; drugie wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ketaminy podczas pierwszej wizyty iniekcji oraz pojedynczą infuzję deksmedetomidyny we wlewie dożylnym podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie midazolamu; Drugi zastrzyk ketaminy
Pacjenci w tej grupie otrzymują pojedynczą infuzję dożylną midazolamu podczas pierwszej wizyty i pojedynczą infuzję dożylną ketaminy podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie midazolamu; drugie wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną midazolamu podczas pierwszej wizyty i pojedynczą infuzję dożylną deksmedetomidyny podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie deksmedetomidyny; Drugi zastrzyk ketaminy
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną deksmedetomidyny podczas pierwszej wizyty i pojedynczą infuzję dożylną ketaminy podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie deksmedetomidyny; drugie wstrzyknięcie midazolamu
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną deksmedetomidyny podczas pierwszej wizyty i pojedynczą infuzję midazolamu podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk soli fizjologicznej; drugi zastrzyk ketaminy
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczy wlew dożylny placebo podczas pierwszej wizyty w celu wstrzyknięcia oraz pojedynczy wlew dożylny ketaminy podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk soli fizjologicznej; drugie wstrzyknięcie midazolamu
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo podczas pierwszej wizyty w celu wstrzyknięcia i pojedynczą infuzję dożylną midazolamu podczas drugiej wizyty
|
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk soli fizjologicznej; drugie wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy wlew dożylny placebo podczas pierwszej wizyty wstrzyknięcia i pojedynczy wlew dożylny deksmedetomidyny podczas drugiej wizyty wstrzyknięcia.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy zastrzyk ketaminy; Drugi zastrzyk soli fizjologicznej
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy wlew dożylny ketaminy podczas pierwszej wizyty w celu wstrzyknięcia i pojedynczy wlew dożylny placebo podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka IV ketaminy.
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie midazolamu; Drugi zastrzyk soli fizjologicznej
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy wlew dożylny midazolamu podczas pierwszej wizyty w celu wstrzyknięcia i pojedynczy wlew dożylny placebo podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka dożylnego midazolamu
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Pierwsze wstrzyknięcie deksmedetomidyny; Drugi zastrzyk soli fizjologicznej
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczy wlew dożylny deksmedetomidyny podczas pierwszej wizyty wstrzyknięcia i pojedynczy wlew dożylny placebo podczas drugiej wizyty.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny IV
Inne nazwy:
Podana zostanie pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w głodzie między lekiem a placebo
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
różnica w zgłaszanym przez siebie pragnieniu palenia papierosów po naparach
|
24 godziny po infuzji
|
|
Różnica w objawach odstawienia tytoniu
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
różnica w zgłaszanych przez siebie objawach odstawienia po infuzjach
|
24 godziny po infuzji
|
|
Różnica w popycie na papierosy
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
różnica w samoopisowym zapotrzebowaniu na papierosy po naparach
|
24 godziny po infuzji
|
|
Liczba wypalanych papierosów ad lib
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
24 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merideth A Addicott, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Używanie tytoniu
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Palenie
- Palenie tytoniu
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Azole
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Imidazoles
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Łączna terapia modalności
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Ketamina
- Terapia neoadjuwantowa
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081012
- R21DA053393 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .