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心筋症を伴うトランスサイレチン介在性アミロイドーシス患者にパチシランを提供する拡張アクセスプロトコル

2024年2月15日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals

心筋症を伴うトランスサイレチン介在性アミロイドーシス（ATTRアミロイドーシス）患者にパチシランを提供する拡張アクセスプロトコル

この研究の目的は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者におけるパチシランの長期的な安全性を、有害事象（AE）のレビューによって評価することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

拡張アクセス プログラムへの参加を選択することは、個人的な重要な決定です。 調査研究への参加を決定することについて、主治医や家族、友人と話し合ってください。 この研究の詳細については、提供された連絡先を使用して医師に研究研究スタッフに連絡してもらいます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyerian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • -心筋症を伴うATTRアミロイドーシスの文書化された診断。心筋症を伴うhATTRアミロイドーシスまたは心筋症を伴うwtATTRアミロイドーシスのいずれかに分類されます。と

    • 治験責任医師の意見では、標準治療に対する反応が不十分だった、または許容できなかった。
  • -研究者の意見では、市販のパチシランのラベル使用には適格ではありません。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • NYHA クラス III AND ATTR アミロイドーシス病ステージ 3 (N 末端プロホルモン B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) >3000 ng/L および推定糸球体濾過率 [eGFR] の両方として定義)
  • -別の治験機器または薬物試験への現在または将来の参加、この試験中に予定されている、または投与前の30日（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬または治験薬を受け取った（日1)。 -以前にhATTRアミロイドーシスの遺伝子治療試験に参加した患者。
  • -ATTRアミロイドーシスに関連する進行中の介入（治療）臨床試験に現在登録されている、参加する資格がある、または脱落した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alnylam Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALN-TTR02-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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