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遺伝性血管性浮腫 (HAE) の思春期および成人患者における血管性浮腫発作のオンデマンド治療に対する KVD900 の長期安全性を評価する非盲検延長試験

2026年6月4日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

遺伝性血管性浮腫タイプIまたはIIの思春期および成人患者における血管性浮腫発作のオンデマンド治療のための経口血漿カリクレイン阻害剤であるKVD900の長期安全性を評価する非盲検延長試験

これは、HAE タイプ I または II の 12 歳以上の患者における KVD900 の長期安全性を評価するための非盲検の多施設延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • KalVista Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London、イギリス、E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah、イスラエル、4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • KalVista Investigative Site
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma、イタリア、00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • KalVista Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • KalVista Investigative Site
  • オーストリア
      • Wein、オーストリア、1090
        • KalVista Investigative Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • KalVista Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • KalVista Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • KalVista Investigative Site
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 59
        • KalVista Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
        • KalVista Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • KalVista Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • KalVista Investigative Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • KalVista Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • KalVista Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • KalVista Investigative Site
  • ルーマニア
      • Sângeorgiu de Mureş、ルーマニア、547530
        • KalVista Investigative Site
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • KalVista Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • KalVista Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi、日本、340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8072
        • KalVista Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は KVD900-301 から寝返りを打つことがあります。

包含基準:

  1. -病歴の任意の時点でHAEタイプIまたはIIの確定診断
  2. -患者は、登録訪問前の3か月以内に少なくとも2回記録されたHAE攻撃を受けました。
  3. 患者がプロトコルで許可されている治療法の1つで長期の予防的治療を受けている場合、登録訪問の前に少なくとも6か月間、安定した用量とレジメンを使用している必要があります。
  4. -12歳以上の男性または女性の患者。
  5. 患者は避妊要件を満たさなければなりません。
  6. 患者は試験用錠剤を丸ごと飲み込めなければなりません。
  7. 治験責任医師によって評価された患者は、IMP を適切に受け取り、保存でき、eDiary を読み、理解し、完了することができなければなりません。
  8. 治験責任医師は、患者がすべてのプロトコル要件を順守する意思があり、順守できると考えています。
  9. 患者は署名済みのインフォームド コンセントまたは同意を提供します (該当する場合)。 親または法定代理人 (LAR) は、必要に応じて署名済みのインフォームド コンセントも提供する必要があります。

除外基準:

  1. -コンプライアンス違反、同意の撤回、または安全性の理由により、KVD900-301試験から中止されました。
  2. -治験責任医師が決定した非盲検試験への参加を妨げる安全上の懸念の存在。
  3. -後天性C1インヒビター欠乏症、正常なC1-INHを伴うHAE（以前はHAEタイプIIIとして知られていました）、特発性血管浮腫、または蕁麻疹を伴う血管浮腫など、別の形態の慢性血管浮腫の付随診断。
  4. -治験責任医師の意見によると、HAEの管理のためのブラジキニン受容体2（BR2）遮断薬、C1-INH療法、または血漿カリクレイン阻害剤療法に対する反応不良の臨床的に重要な病歴。
  5. -弱毒化アンドロゲン（例：スタノゾロール、ダナゾール、オキサンドロロン、メチルテストステロン、テストステロン）、または抗線維素溶解薬（例：トラネキサム酸）の使用 登録訪問の28日前。
  6. -登録訪問前の7日以内のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の使用。
  7. -全身吸収を伴うエストロゲン含有医薬品（エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法など）登録訪問の7日前まで。

  8. 以下を含むがこれらに限定されない不十分な臓器機能：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2x 上限正常 (ULN)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2x ULN
    3. 直接ビリルビン >1.25x ULN
    4. 国際正規化比率 (INR) >1.2
    5. -Child-Pugh BまたはCとして定義された臨床的に重大な肝障害
  9. -治験責任医師の意見では、治験に参加することで患者の安全を危険にさらす可能性がある、臨床的に重大な併存疾患または全身機能障害。
  10. -治験責任医師が決定した、試験の完了を妨げる薬物乱用または依存の履歴。
  11. -KVD900またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  12. -HAEの遺伝子治療または試験への参加。
  13. -治験COVID-19ワクチン治験を含む介入治験への参加、登録訪問前の治験薬の最後の投与から4週間以内。
  14. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KVD900 600mg
薬：KVD900 600mg
KVD900 タブレット 600 mg (2 x 300 mg)
実験的：KVD900 300mg
薬：KVD900 300mg
KVD900錠300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AE、IMP投与後2日以内のAE、重篤なAE、および早期中止を引き起こすAEを有する患者の頻度および割合。
時間枠：AE は、KVD900-302 試験における IMP の初回投与から研究終了 (EOS) 来院時まで、各患者につき最長 2 年間記録されます。
AE は、KVD900-302 試験における IMP の初回投与から研究終了 (EOS) 来院時まで、各患者につき最長 2 年間記録されます。
予定された各来院時に正常または異常な臨床検査結果が得られた患者の数と割合。
時間枠：トライアル期間中ずっと。
トライアル期間中ずっと。
予定された各訪問で正常または異常なバイタルサイン結果が得られた患者の数と割合
時間枠：トライアル期間中ずっと。
トライアル期間中ずっと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGI-C)。
時間枠：IMPの初回投与から12時間以内。
少なくとも「少し良くなった」と定義される症状の軽減が始まるまでの時間 (連続 2 時点)
IMPの初回投与から12時間以内。
患者全体の重症度印象 (PGI-S): 連続 2 時点の最初の発生までの時間がベースラインから減少
時間枠：IMPの初回投与から12時間以内。
IMPの初回投与から12時間以内。
PGI-S: HAE 攻撃を解決するまでの時間
時間枠：IMPの初回投与から24時間以内。
PGI-S: HAE 攻撃解決までの時間、「なし」として定義
IMPの初回投与から24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (実際)

2026年5月27日

研究の完了 (実際)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KVD900-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての世界的な規制当局への申請が完了するまで、データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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