Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do KVD900 para tratamento sob demanda de ataques de angioedema em pacientes adolescentes e adultos com angioedema hereditário (HAE)
4 de junho de 2026 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do KVD900, um inibidor oral de calicreína plasmática, para tratamento sob demanda de ataques de angioedema em pacientes adolescentes e adultos com angioedema hereditário tipo I ou II
Este é um estudo de extensão multicêntrico aberto para avaliar a segurança a longo prazo do KVD900 em pacientes com 12 anos ou mais com HAE tipo I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- KalVista Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- KalVista Investigative Site
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Mörfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
- KalVista Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- KalVista Investigative Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- KalVista Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- KalVista Investigative Site
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- KalVista Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- KalVista Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- KalVista Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- KalVista Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- KalVista Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- KalVista Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- KalVista Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- KalVista Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- KalVista Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- KalVista Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- KalVista Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- KalVista Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- KalVista Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- KalVista Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- KalVista Investigative Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- KalVista Investgative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- KalVista Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- KalVista Investigative Site
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Lille, França, 59037
- KalVista Investigative Site
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Paris, França, 75012
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11521
- KalVista Investigative Site
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Athens, Grécia, 11527
- KalVista Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1088
- KalVista Investigative Site
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Haifa, Israel, 31048
- KalVista Investigative Site
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Petach Tikvah, Israel, 4920235
- KalVista Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- KalVista Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- KalVista Investigative Site
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Padova, Itália, 35128
- KalVista Investigative Site
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Palermo, Itália, 90146
- KalVista Investigative Site
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Roma, Itália, 00133
- KalVista Investigative Site
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- KalVista Investigative Site
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Chiba, Japão, 260-8677
- KalVista Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- KalVista Investigative Site
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Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- KalVista Investigative Site
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Maebashi, Japão, 371-8511
- KalVista Investigative Site
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Soka-shi, Japão, 340-0041
- KalVista Investigative Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- KalVista Investigative Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- KalVista Investgative Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- KalVista Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8072
- KalVista Investigative Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- KalVista Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- KalVista Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-503
- KalVista Investigative Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- KalVista Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- KalVista Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- KalVista Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
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Sângeorgiu de Mureş, Romênia, 547530
- KalVista Investigative Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- KalVista Investigative Site
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Wein, Áustria, 1090
- KalVista Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os pacientes podem passar do KVD900-301.
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AEH tipo I ou II em qualquer momento da história médica
- O paciente teve pelo menos 2 ataques de HAE documentados dentro de 3 meses antes da visita de inscrição.
- Se um paciente estiver recebendo tratamento profilático de longo prazo com uma das terapias permitidas pelo protocolo, ele deve estar em uma dose e regime estável por pelo menos 6 meses antes da visita de inscrição.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem atender aos requisitos de contracepção.
- Os pacientes devem ser capazes de engolir os comprimidos de teste inteiros.
- Os pacientes, conforme avaliado pelo investigador, devem ser capazes de receber e armazenar adequadamente o IMP e ler, entender e preencher o eDiary.
- O investigador acredita que o paciente deseja e é capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo.
- O paciente fornece consentimento informado assinado ou consentimento (quando aplicável). Um pai ou representante legalmente autorizado (LAR) também deve fornecer consentimento informado assinado quando necessário.
Critério de exclusão:
- Descontinuado do estudo KVD900-301 por motivos de não adesão, retirada do consentimento ou segurança.
- Presença de quaisquer preocupações de segurança que impeçam a participação no ensaio aberto conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema crônico, como deficiência adquirida de inibidor de C1, AEH com C1-INH normal (anteriormente conhecido como AEH tipo III), angioedema idiopático ou angioedema associado a urticária.
- Uma história clinicamente significativa de má resposta ao bloqueador do receptor de bradicinina 2 (BR2), terapia com C1-INH ou terapia com inibidor de calicreína plasmática para o tratamento de HAE, na opinião do investigador.
- Uso de andrógenos atenuados (por exemplo, estanozolol, danazol, oxandrolona, metiltestosterona, testosterona) ou antifibrinolíticos (por exemplo, ácido tranexâmico) dentro de 28 dias antes da visita de inscrição.
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) dentro de 7 dias antes da visita de inscrição.
- Quaisquer medicamentos contendo estrogênio com absorção sistêmica (como contraceptivos orais, incluindo etinilestradiol ou terapia de reposição hormonal) dentro de 7 dias antes da visita de inscrição.
Função inadequada do órgão, incluindo, mas não se limitando a:
- Alanina aminotransferase (ALT) > 2x Limite Superior Normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) >2x LSN
- Bilirrubina direta >1,25x LSN
- Razão Normalizada Internacional (INR) >1,2
- Insuficiência hepática clinicamente significativa definida como Child-Pugh B ou C
- Qualquer comorbidade clinicamente significativa ou disfunção sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ao participar do estudo.
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias que interferiria na conclusão do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Hipersensibilidade conhecida ao KVD900 ou a qualquer um dos excipientes.
- Participação em qualquer tratamento ou teste de terapia genética para HAE.
- Participação em qualquer ensaio clínico experimental de intervenção, incluindo um ensaio experimental de vacina COVID-19, dentro de 4 semanas após a última dosagem do medicamento experimental antes da visita de inscrição.
- Qualquer paciente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KVD900 600 mg
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KVD900 Comprimido 600 mg (2 x 300 mg)
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Experimental: KVD900 300 mg
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Comprimido KVD900 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequências e porcentagens de pacientes com EAs, EAs dentro de 2 dias após a administração do ME, EAs graves e EAs que causam descontinuação prematura.
Prazo: Os EAs serão registrados desde a primeira dose de ME no ensaio KVD900-302 até a visita de final do estudo (EOS), inclusive, no máximo 2 anos para cada paciente.
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Os EAs serão registrados desde a primeira dose de ME no ensaio KVD900-302 até a visita de final do estudo (EOS), inclusive, no máximo 2 anos para cada paciente.
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Número e porcentagem de pacientes com resultados laboratoriais normais ou anormais em cada consulta agendada.
Prazo: Durante todo o período do julgamento.
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Durante todo o período do julgamento.
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Número e porcentagem de pacientes com resultados de sinais vitais normais ou anormais em cada consulta agendada
Prazo: Durante todo o período do julgamento.
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Durante todo o período do julgamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C).
Prazo: dentro de 12 horas após a dose inicial da administração do ME.
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tempo até o início do alívio dos sintomas definido como pelo menos “um pouco melhor” (2 momentos consecutivos)
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dentro de 12 horas após a dose inicial da administração do ME.
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S): tempo até a primeira incidência de 2 pontos de tempo consecutivos diminui em relação à linha de base
Prazo: dentro de 12 horas após a dose inicial da administração do ME.
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dentro de 12 horas após a dose inicial da administração do ME.
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PGI-S: tempo para resolução do ataque HAE
Prazo: dentro de 24 horas após a dose inicial da administração do ME.
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PGI-S: tempo para resolução do ataque HAE, definido como ''nenhum''
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dentro de 24 horas após a dose inicial da administração do ME.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernstein JA, Aygoren-Pursun E, Cancian M, Cohn DM, Craig T, Grivcheva-Panovska V, Jordan A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Melamed I, Ohmura K, Peter J, Riedl MA, Soteres DF, Staubach P, Stobiecki M, Chuang YH, Smith MD, Yea CM, Audhya PK, Zanichelli A, Farkas H. Sebetralstat for On-Demand Treatment of Mucosal Hereditary Angioedema Attacks in KONFIDENT-S. Clin Transl Allergy. 2025 Nov;15(11):e70118. doi: 10.1002/clt2.70118.
- Farkas H, Anderson J, Bouillet L, Caballero T, Cancian M, Craig T, Fukunaga A, Grivcheva-Panovska V, Guilarte M, Honda D, Kanarek H, Kiani-Alikhan S, Kinaciyan T, Leguevaques D, Longhurst HJ, Magerl M, Manning ME, Martinez-Saguer I, Melamed I, O'Connor ME, Peter J, Savic S, Soteres DF, Staevska M, Staubach P, Stobiecki M, Tachdjian R, Valerieva A, Yong PFK, Hao J, Iverson M, Smith MD, Yea CM, Audhya PK, Aygoren-Pursun E, Bernstein JA, Cohn DM, Lumry WR, Riedl MA, Zanichelli A, Maurer M. Long-Term Safety and Effectiveness of Sebetralstat: Interim Analysis of KONFIDENT-S Open-label Extension. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Nov;13(11):3094-3103.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2025.08.020. Epub 2025 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Sebetralstat
Outros números de identificação do estudo
- KVD900-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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