Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van KVD900 te evalueren voor on-demand behandeling van angio-oedeemaanvallen bij adolescente en volwassen patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE)

4 juni 2026 bijgewerkt door: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren van KVD900, een orale plasmakallikreïneremmer, voor on-demand behandeling van angio-oedeemaanvallen bij adolescente en volwassen patiënten met erfelijk angio-oedeem type I of II

Dit is een open-label, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van KVD900 te evalueren bij patiënten van 12 jaar of ouder met HAE type I of II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Campbelltown, Australië, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Duitsland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israël, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Italië, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wein, Oostenrijk, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Roemenië
      • Sângeorgiu de Mureş, Roemenië, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • KalVista Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten kunnen overstappen van KVD900-301.

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van HAE type I of II op elk moment in de medische geschiedenis
  2. Patiënt heeft ten minste 2 gedocumenteerde HAE-aanvallen gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  3. Als een patiënt een langdurige profylactische behandeling krijgt met een van de in het protocol toegestane therapieën, moet hij gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een stabiele dosis en een stabiel regime hebben gehad.
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder.
  5. Patiënten moeten voldoen aan de anticonceptie-eisen.
  6. Patiënten moeten proeftabletten in hun geheel kunnen doorslikken.
  7. Patiënten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, moeten in staat zijn om IMP op de juiste manier te ontvangen en op te slaan, en in staat zijn om het eDagboek te lezen, te begrijpen en in te vullen.
  8. Onderzoeker is van mening dat de patiënt bereid en in staat is zich aan alle protocolvereisten te houden.
  9. Patiënt verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming of instemming (indien van toepassing). Een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet indien nodig ook ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gestopt met de KVD900-301-studie wegens niet-naleving, intrekking van toestemming of veiligheid.
  2. Aanwezigheid van veiligheidsrisico's die deelname aan de open-label studie zouden verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Elke gelijktijdige diagnose van een andere vorm van chronisch angio-oedeem, zoals verworven C1-remmerdeficiëntie, HAE met normale C1-INH (voorheen bekend als HAE type III), idiopathisch angio-oedeem of angio-oedeem geassocieerd met urticaria.
  4. Een klinisch significante voorgeschiedenis van slechte respons op bradykininereceptor 2 (BR2)-blokker, C1-INH-therapie of therapie met plasmakallikreïneremmers voor de behandeling van HAE, naar de mening van de onderzoeker.
  5. Gebruik van verzwakte androgenen (bijv. stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) of antifibrinolytica (bijv. tranexaminezuur) binnen 28 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  6. Gebruik van angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  7. Alle oestrogeenbevattende medicijnen met systemische absorptie (zoals orale anticonceptiva inclusief ethinylestradiol of hormonale substitutietherapie) binnen 7 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.

  8. Inadequate orgaanfunctie, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Alanine-aminotransferase (ALAT) >2x bovengrens normaal (ULN)
    2. Aspartaataminotransferase (AST) >2x ULN
    3. Bilirubine direct >1,25x ULN
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,2
    5. Klinisch significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als een Child-Pugh B of C
  9. Elke klinisch significante comorbiditeit of systemische disfunctie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  11. Bekende overgevoeligheid voor KVD900 of voor één van de hulpstoffen.
  12. Deelname aan een gentherapiebehandeling of proef voor HAE.
  13. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, inclusief een COVID-19-vaccinonderzoek, binnen 4 weken na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  14. Elke zwangere of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KVD900 600 mg
Geneesmiddel: KVD900 600 mg
KVD900 Tablet 600 mg (2 x 300 mg)
Experimenteel: KVD900 300 mg
Geneesmiddel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablet 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequenties en percentages van patiënten met bijwerkingen, bijwerkingen binnen 2 dagen na IMP-toediening, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die voortijdig stoppen veroorzaken.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste dosis IMP in het KVD900-302-onderzoek tot en met het eindeonderzoeksbezoek (EOS), met een maximum van 2 jaar voor elke patiënt.
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste dosis IMP in het KVD900-302-onderzoek tot en met het eindeonderzoeksbezoek (EOS), met een maximum van 2 jaar voor elke patiënt.
Aantal en percentage patiënten met normale of abnormale laboratoriumresultaten bij elk gepland bezoek.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de proef.
Gedurende de gehele duur van de proef.
Aantal en percentage patiënten met normale of abnormale resultaten op het gebied van de vitale functies bij elk gepland bezoek
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de proef.
Gedurende de gehele duur van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: binnen 12 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.
tijd tot begin van symptoomverlichting gedefinieerd als minstens ''een beetje beter'' (2 tijdstippen op rij)
binnen 12 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): tijd tot eerste incidentie van 2 tijdstippen op rij afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: binnen 12 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.
binnen 12 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.
PGI-S: tijd voor oplossing van HAE-aanval
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.
PGI-S: tijd tot resolutie van de HAE-aanval, gedefinieerd als '' geen ''
binnen 24 uur na de initiële dosis van IMP-toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KVD900-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden pas gedeeld als alle wereldwijde wettelijke registraties zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren