Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900 для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

4 июня 2026 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900, перорального плазменного ингибитора калликреина, для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов с наследственным ангионевротическим отеком типа I или II

Это открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с НАО типа I или II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Австрия
      • Wein, Австрия, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Греция, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Израиль, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Италия, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Румыния
      • Sângeorgiu de Mureş, Румыния, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Япония, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8072
        • KalVista Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты могут перевернуться с KVD900-301.

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз НАО типа I или II в любой момент в анамнезе
  2. У пациента было как минимум 2 задокументированных приступа НАО в течение 3 месяцев до визита для регистрации.
  3. Если пациент получает долгосрочное профилактическое лечение одним из разрешенных протоколом методов лечения, он должен принимать стабильную дозу и режим в течение как минимум 6 месяцев до визита для регистрации.
  4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
  5. Пациенты должны соответствовать требованиям контрацепции.
  6. Пациенты должны иметь возможность проглатывать пробные таблетки целиком.
  7. Пациенты, по оценке исследователя, должны иметь возможность надлежащим образом получать и хранить ИМП, а также читать, понимать и заполнять электронный дневник.
  8. Исследователь считает, что пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
  9. Пациент предоставляет подписанное информированное согласие или согласие (если применимо). Родитель или законный представитель (LAR) также должен предоставить подписанное информированное согласие, когда это необходимо.

Критерий исключения:

  1. Прекращено участие в исследовании KVD900-301 по причинам несоблюдения требований, отзыва согласия или безопасности.
  2. Наличие каких-либо опасений по поводу безопасности, которые могут помешать участию в открытом исследовании, установленном исследователем.
  3. Любой сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека, такой как приобретенный дефицит ингибитора C1, НАО с нормальным C1-INH (ранее известный как НАО типа III), идиопатический ангионевротический отек или ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
  4. Клинически значимая история плохого ответа на блокатор брадикининовых рецепторов 2 (BR2), терапию C1-INH или терапию ингибиторами калликреина плазмы для лечения HAE, по мнению исследователя.
  5. Использование аттенуированных андрогенов (например, станозолола, даназола, оксандролона, метилтестостерона, тестостерона) или антифибринолитиков (например, транексамовой кислоты) в течение 28 дней до визита для регистрации.
  6. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение 7 дней до визита для регистрации.
  7. Любые эстрогенсодержащие препараты с системной абсорбцией (например, оральные контрацептивы, включая этинилэстрадиол или заместительную гормональную терапию) в течение 7 дней до визита для регистрации.

  8. Неадекватная функция органов, включая, но не ограничиваясь:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2х ВГН
    3. Билирубин прямой >1,25xВГН
    4. Международный нормализованный коэффициент (МНО) >1,2
    5. Клинически значимая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по шкале Чайлд-Пью.
  9. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или системная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании.
  10. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе, которые могут помешать завершению исследования, как определено следователем.
  11. Известная гиперчувствительность к KVD900 или любому из вспомогательных веществ.
  12. Участие в любом генно-терапевтическом лечении или испытании НАО.
  13. Участие в любом интервенционном исследовательском клиническом испытании, включая исследовательское испытание вакцины против COVID-19, в течение 4 недель с момента последней дозы исследуемого препарата перед регистрационным визитом.
  14. Любой беременный или кормящий пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВД900 600 мг
Лекарство: КВД900 600 мг
KVD900 Таблетка 600 мг (2 х 300 мг)
Экспериментальный: КВД900 300 мг
Лекарство: КВД900 300 мг
КВД900 Таблетка 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и процент пациентов с НЯ, НЯ в течение 2 дней после введения ИЛП, серьезными НЯ и НЯ, вызывающими преждевременное прекращение лечения.
Временное ограничение: НЯ будут регистрироваться от первой дозы ИЛП в исследовании KVD900-302 до визита в конце исследования (EOS) включительно, максимум 2 года для каждого пациента.
НЯ будут регистрироваться от первой дозы ИЛП в исследовании KVD900-302 до визита в конце исследования (EOS) включительно, максимум 2 года для каждого пациента.
Число и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами лабораторных исследований при каждом плановом посещении.
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства.
На протяжении всего судебного разбирательства.
Число и процент пациентов с нормальными или аномальными показателями жизнедеятельности при каждом плановом визите
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства.
На протяжении всего судебного разбирательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C).
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
время до начала облегчения симптомов определяется как минимум «немного лучше» (2 момента времени подряд)
в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
Общее впечатление пациента о серьезности (PGI-S): время до первого случая 2 временных точек подряд уменьшается по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
PGI-S: время разрешения атаки HAE
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения начальной дозы ИМФ.
PGI-S: время разрешения атаки HAE, определяется как «нет»
в течение 24 часов после введения начальной дозы ИМФ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD900-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться