Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900 для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО)

6 марта 2024 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900, перорального плазменного ингибитора калликреина, для лечения по требованию приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов с наследственным ангионевротическим отеком типа I или II

Это открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности KVD900 у пациентов в возрасте 12 лет и старше с НАО типа I или II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: KalVista Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1 (857) 999-0075
  • Электронная почта: clinicalstudies@kalvista.com

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Австрия
      • Wein, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Канада
      • Montréal, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-503
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Румыния
      • Sângeorgiu De Mureş, Румыния, 547530
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Завершенный
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Рекрутинг
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • KalVista Investigative Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8677
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Япония, 730-8518
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Япония, 371-8511
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Япония, 340-0041
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0004
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 002-8072
        • Активный, не рекрутирующий
        • KalVista Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты могут перевернуться с KVD900-301.

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз НАО типа I или II в любой момент в анамнезе
  2. У пациента было как минимум 2 задокументированных приступа НАО в течение 3 месяцев до визита для регистрации.
  3. Если пациент получает долгосрочное профилактическое лечение одним из разрешенных протоколом методов лечения, он должен принимать стабильную дозу и режим в течение как минимум 6 месяцев до визита для регистрации.
  4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше.
  5. Пациенты должны соответствовать требованиям контрацепции.
  6. Пациенты должны иметь возможность проглатывать пробные таблетки целиком.
  7. Пациенты, по оценке исследователя, должны иметь возможность надлежащим образом получать и хранить ИМП, а также читать, понимать и заполнять электронный дневник.
  8. Исследователь считает, что пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
  9. Пациент предоставляет подписанное информированное согласие или согласие (если применимо). Родитель или законный представитель (LAR) также должен предоставить подписанное информированное согласие, когда это необходимо.

Критерий исключения:

  1. Прекращено участие в исследовании KVD900-301 по причинам несоблюдения требований, отзыва согласия или безопасности.
  2. Наличие каких-либо опасений по поводу безопасности, которые могут помешать участию в открытом исследовании, установленном исследователем.
  3. Любой сопутствующий диагноз другой формы хронического ангионевротического отека, такой как приобретенный дефицит ингибитора C1, НАО с нормальным C1-INH (ранее известный как НАО типа III), идиопатический ангионевротический отек или ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
  4. Клинически значимая история плохого ответа на блокатор брадикининовых рецепторов 2 (BR2), терапию C1-INH или терапию ингибиторами калликреина плазмы для лечения HAE, по мнению исследователя.
  5. Использование аттенуированных андрогенов (например, станозолола, даназола, оксандролона, метилтестостерона, тестостерона) или антифибринолитиков (например, транексамовой кислоты) в течение 28 дней до визита для регистрации.
  6. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение 7 дней до визита для регистрации.
  7. Любые эстрогенсодержащие препараты с системной абсорбцией (например, оральные контрацептивы, включая этинилэстрадиол или заместительную гормональную терапию) в течение 7 дней до визита для регистрации.

  8. Неадекватная функция органов, включая, но не ограничиваясь:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2х ВГН
    3. Билирубин прямой >1,25xВГН
    4. Международный нормализованный коэффициент (МНО) >1,2
    5. Клинически значимая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по шкале Чайлд-Пью.
  9. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или системная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании.
  10. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе, которые могут помешать завершению исследования, как определено следователем.
  11. Известная гиперчувствительность к KVD900 или любому из вспомогательных веществ.
  12. Участие в любом генно-терапевтическом лечении или испытании НАО.
  13. Участие в любом интервенционном исследовательском клиническом испытании, включая исследовательское испытание вакцины против COVID-19, в течение 4 недель с момента последней дозы исследуемого препарата перед регистрационным визитом.
  14. Любой беременный или кормящий пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВД900 600 мг
Лекарство: КВД900 600 мг
KVD900 Таблетка 600 мг (2 х 300 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и процент пациентов с НЯ, НЯ в течение 2 дней после введения ИЛП, серьезными НЯ и НЯ, вызывающими преждевременное прекращение лечения.
Временное ограничение: НЯ будут регистрироваться от первой дозы ИЛП в исследовании KVD900-302 до визита в конце исследования (EOS) включительно, максимум 2 года для каждого пациента.
НЯ будут регистрироваться от первой дозы ИЛП в исследовании KVD900-302 до визита в конце исследования (EOS) включительно, максимум 2 года для каждого пациента.
Число и процент пациентов с нормальными или аномальными результатами лабораторных исследований при каждом плановом посещении.
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства.
На протяжении всего судебного разбирательства.
Число и процент пациентов с нормальными или аномальными показателями жизнедеятельности при каждом плановом визите
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства.
На протяжении всего судебного разбирательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C).
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
время до начала облегчения симптомов определяется как минимум «немного лучше» (2 момента времени подряд)
в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
Общее впечатление пациента о серьезности (PGI-S): время до первого случая 2 временных точек подряд уменьшается по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
в течение 12 часов после введения начальной дозы ИМФ.
PGI-S: время разрешения атаки HAE
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения начальной дозы ИМФ.
PGI-S: время разрешения атаки HAE, определяется как «нет»
в течение 24 часов после введения начальной дозы ИМФ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD900-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КВД900 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться