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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von KVD900 für die On-Demand-Behandlung von Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von KVD900, einem oralen Plasma-Kallikrein-Inhibitor, zur Bedarfsbehandlung von Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem Typ I oder II

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von KVD900 bei Patienten ab 12 Jahren mit HAE Typ I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Rumänien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumänien, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Österreich
      • Wein, Österreich, 1090
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten können von KVD900-301 wechseln.

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II zu irgendeinem Zeitpunkt in der Krankengeschichte
  2. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Registrierungsbesuch mindestens 2 dokumentierte HAE-Attacken.
  3. Wenn ein Patient eine prophylaktische Langzeitbehandlung mit einer der im Protokoll zugelassenen Therapien erhält, muss er vor dem Registrierungsbesuch mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben.
  4. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren.
  5. Die Patienten müssen die Verhütungsanforderungen erfüllen.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Testtabletten im Ganzen zu schlucken.
  7. Patienten müssen, wie vom Prüfarzt beurteilt, in der Lage sein, IMP angemessen zu erhalten und aufzubewahren und in der Lage sein, das eDiary zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
  8. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Patient willens und in der Lage ist, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  9. Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung (falls zutreffend). Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss bei Bedarf auch eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aus der KVD900-301-Studie aus Gründen der Nichteinhaltung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Sicherheit ausgeschlossen.
  2. Vorhandensein von Sicherheitsbedenken, die die Teilnahme an der Open-Label-Studie ausschließen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Jede gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des chronischen Angioödems, wie z. B. erworbener C1-Inhibitor-Mangel, HAE mit normalem C1-INH (früher bekannt als HAE Typ III), idiopathisches Angioödem oder Angioödem in Verbindung mit Urtikaria.
  4. Eine klinisch signifikante Anamnese mit schlechtem Ansprechen auf Bradykinin-Rezeptor-2 (BR2)-Blocker, C1-INH-Therapie oder Plasma-Kallikrein-Inhibitor-Therapie zur Behandlung von HAE, nach Meinung des Prüfarztes.
  5. Verwendung von abgeschwächten Androgenen (z. B. Stanozolol, Danazol, Oxandrolon, Methyltestosteron, Testosteron) oder Antifibrinolytika (z. B. Tranexamsäure) innerhalb von 28 Tagen vor dem Registrierungsbesuch.
  6. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern innerhalb von 7 Tagen vor dem Registrierungsbesuch.
  7. Alle östrogenhaltigen Medikamente mit systemischer Absorption (z. B. orale Kontrazeptiva einschließlich Ethinylestradiol oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 7 Tagen vor dem Registrierungsbesuch.

  8. Unzureichende Organfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x Upper Limit Normal (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin direkt >1,25x ULN
    4. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) >1,2
    5. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh B oder C
  9. Jede klinisch signifikante Komorbidität oder systemische Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Ermittler festgestellt.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen KVD900 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  12. Teilnahme an einer gentherapeutischen Behandlung oder Studie für HAE.
  13. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfstudie, einschließlich einer COVID-19-Impfstoff-Prüfstudie, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosierung des Prüfpräparats vor dem Registrierungsbesuch.
  14. Jede schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KVD900 600 mg
Arzneimittel: KVD900 600 mg
KVD900 Tablette 600 mg (2 x 300 mg)
Experimental: KVD900 300 mg
Arzneimittel: KVD900 300 mg
KVD900 Tablette 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeiten und Prozentsätze von Patienten mit UE, UE innerhalb von 2 Tagen nach der IMP-Verabreichung, schwerwiegenden UE und UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch führen.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden von der ersten IMP-Dosis in der KVD900-302-Studie bis einschließlich des Besuchs am Ende der Studie (EOS) aufgezeichnet, maximal 2 Jahre für jeden Patienten.
Nebenwirkungen werden von der ersten IMP-Dosis in der KVD900-302-Studie bis einschließlich des Besuchs am Ende der Studie (EOS) aufgezeichnet, maximal 2 Jahre für jeden Patienten.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit normalen oder abnormalen Laborergebnissen bei jedem geplanten Besuch.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Prozesses.
Während der gesamten Dauer des Prozesses.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit normalen oder abnormalen Vitalzeichenergebnissen bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Prozesses.
Während der gesamten Dauer des Prozesses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C).
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Anfangsdosis der IMP-Verabreichung.
Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung, definiert als mindestens „etwas besser“ (2 Zeitpunkte hintereinander)
innerhalb von 12 Stunden nach der Anfangsdosis der IMP-Verabreichung.
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): Zeit bis zur ersten Inzidenz um 2 Zeitpunkte in Folge, Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Anfangsdosis der IMP-Verabreichung.
innerhalb von 12 Stunden nach der Anfangsdosis der IMP-Verabreichung.
PGI-S: Zeit bis zur Auflösung des HAE-Angriffs
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.
PGI-S: Zeit bis zur Auflösung des HAE-Angriffs, definiert als „keine“
innerhalb von 24 Stunden nach der ersten IMP-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVD900-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden erst weitergegeben, wenn alle globalen Zulassungsanträge abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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