Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de KVD900 para el tratamiento a pedido de los ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario (AEH)

6 de marzo de 2024 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de KVD900, un inhibidor de calicreína plasmática oral, para el tratamiento a demanda de los ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario tipo I o II

Este es un ensayo de extensión multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de KVD900 en pacientes de 12 años o más con AEH tipo I o II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Morfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Wein, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Terminado
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Reclutamiento
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón, 260-8677
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi-city, Japón, 371-8511
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japón, 340-0041
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0004
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 002-8072
        • Activo, no reclutando
        • KalVista Investigative Site
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Rumania
      • Sângeorgiu De Mureş, Rumania, 547530
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Reclutamiento
        • KalVista Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes pueden darse la vuelta desde KVD900-301.

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de AEH tipo I o II en cualquier momento de la historia clínica
  2. El paciente ha tenido al menos 2 ataques de AEH documentados en los 3 meses anteriores a la visita de inscripción.
  3. Si un paciente está recibiendo tratamiento profiláctico a largo plazo con una de las terapias permitidas por el protocolo, debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 6 meses antes de la visita de inscripción.
  4. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 12 años.
  5. Los pacientes deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  6. Los pacientes deben poder tragar los comprimidos de prueba enteros.
  7. Los pacientes, según la evaluación del investigador, deben poder recibir y almacenar IMP de manera adecuada, y poder leer, comprender y completar el eDiary.
  8. El investigador cree que el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  9. El paciente proporciona consentimiento informado firmado o asentimiento (cuando corresponda). Un padre o representante legalmente autorizado (LAR) también debe proporcionar un consentimiento informado firmado cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Descontinuado del ensayo KVD900-301 por motivos de incumplimiento, retiro del consentimiento o seguridad.
  2. Presencia de cualquier problema de seguridad que impida la participación en el ensayo abierto según lo determine el investigador.
  3. Cualquier diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema crónico, como deficiencia adquirida del inhibidor de C1, AEH con C1-INH normal (anteriormente conocido como AEH tipo III), angioedema idiopático o angioedema asociado con urticaria.
  4. Un historial clínicamente significativo de respuesta deficiente al bloqueador del receptor de bradicinina 2 (BR2), terapia con C1-INH o inhibidor de la calicreína plasmática para el tratamiento del AEH, en opinión del investigador.
  5. Uso de andrógenos atenuados (p. ej., estanozolol, danazol, oxandrolona, ​​metiltestosterona, testosterona) o antifibrinolíticos (p. ej., ácido tranexámico) dentro de los 28 días anteriores a la visita de inscripción.
  6. Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de los 7 días anteriores a la visita de inscripción.
  7. Cualquier medicamento que contenga estrógeno con absorción sistémica (como anticonceptivos orales que incluyen etinilestradiol o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 7 días anteriores a la visita de inscripción.

  8. Función inadecuada del órgano, que incluye pero no se limita a:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (LSN)
    2. Aspartato aminotransferasa (AST) >2x LSN
    3. Bilirrubina directa >1,25x LSN
    4. Razón Internacional Normalizada (INR) >1.2
    5. Insuficiencia hepática clínicamente significativa definida como Child-Pugh B o C
  9. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa o disfunción sistémica, que en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente al participar en el ensayo.
  10. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias que interferirían con la finalización del juicio, según lo determine el investigador.
  11. Hipersensibilidad conocida a KVD900 o a alguno de los excipientes.
  12. Participación en cualquier tratamiento o ensayo de terapia génica para el AEH.
  13. Participación en cualquier ensayo clínico de investigación intervencionista, incluido un ensayo de vacuna COVID-19 en investigación, dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del fármaco en investigación antes de la visita de inscripción.
  14. Cualquier paciente embarazada o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KVD900 600 mg
Droga: KVD900 600 mg
KVD900 Tableta 600 mg (2 x 300 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencias y porcentajes de pacientes con EA, EA dentro de los 2 días posteriores a la administración de IMP, EA graves y EA que causan la interrupción prematura.
Periodo de tiempo: Los AA se registrarán desde la primera dosis de IMP en el ensayo KVD900-302 hasta la visita de fin del estudio (EOS) inclusive, un máximo de 2 años para cada paciente.
Los AA se registrarán desde la primera dosis de IMP en el ensayo KVD900-302 hasta la visita de fin del estudio (EOS) inclusive, un máximo de 2 años para cada paciente.
Número y porcentaje de pacientes con resultados de laboratorio normales o anormales en cada visita programada.
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del juicio.
Durante toda la duración del juicio.
Número y porcentaje de pacientes con resultados de signos vitales normales o anormales en cada visita programada
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del juicio.
Durante toda la duración del juicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.
tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas definido como al menos "un poco mejor" (2 puntos de tiempo seguidos)
dentro de las 12 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.
Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S): tiempo hasta la primera incidencia de 2 puntos de tiempo seguidos de disminución desde el inicio
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.
dentro de las 12 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.
PGI-S: es hora de resolver el ataque de AEH
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.
PGI-S: tiempo hasta la resolución del ataque de AEH, definido como "ninguno"
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial de la administración de IMP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KVD900-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KVD900 600 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir