Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af KVD900 til on-demand-behandling af angioødem-angreb hos unge og voksne patienter med arvelig angioødem (HAE)

4. juni 2026 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af KVD900, en oral plasma-kallikrein-hæmmer, til on-demand-behandling af angioødem-anfald hos unge og voksne patienter med arvelig angioødem type I eller II

Dette er et åbent, multicenter forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af KVD900 hos patienter, der er 12 år eller ældre med HAE type I eller II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israel, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Rumænien
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumænien, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • Østrig
      • Wein, Østrig, 1090
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter kan rulle over fra KVD900-301.

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HAE type I eller II på ethvert tidspunkt i sygehistorien
  2. Patienten har haft mindst 2 dokumenterede HAE-anfald inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget.
  3. Hvis en patient modtager langvarig profylaktisk behandling med en af ​​de protokol-tilladte behandlinger, skal de have været på en stabil dosis og regime i mindst 6 måneder før tilmeldingsbesøget.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter 12 år og ældre.
  5. Patienter skal opfylde præventionskravene.
  6. Patienter skal være i stand til at sluge forsøgstabletter hele.
  7. Patienter, som vurderet af investigator, skal være i stand til korrekt at modtage og opbevare IMP og være i stand til at læse, forstå og udfylde e-dagbogen.
  8. Investigator mener, at patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
  9. Patienten giver underskrevet informeret samtykke eller samtykke (hvis relevant). En forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal også give underskrevet informeret samtykke, når det kræves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afbrudt fra KVD900-301-prøven på grund af manglende overholdelse, tilbagetrækning af samtykke eller sikkerhed.
  2. Tilstedeværelse af sikkerhedsproblemer, der ville udelukke deltagelse i det åbne forsøg som bestemt af investigator.
  3. Enhver samtidig diagnose af en anden form for kronisk angioødem, såsom erhvervet C1-hæmmermangel, HAE med normal C1-INH (tidligere kendt som HAE type III), idiopatisk angioødem eller angioødem forbundet med urticaria.
  4. En klinisk signifikant historie med dårlig respons på bradykininreceptor 2 (BR2)-blokker, C1-INH-terapi eller plasmakallikrein-hæmmerbehandling til behandling af HAE, efter investigator.
  5. Brug af svækkede androgener (f.eks. stanozolol, danazol, oxandrolon, methyltestosteron, testosteron) eller anti-fibrinolytika (f.eks. tranexamsyre) inden for 28 dage før tilmeldingsbesøget.
  6. Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere inden for 7 dage før tilmeldingsbesøget.
  7. Enhver østrogenholdig medicin med systemisk absorption (såsom orale præventionsmidler inklusive ethinylestradiol eller hormonel erstatningsterapi) inden for 7 dage før tilmeldingsbesøget.

  8. Utilstrækkelig organfunktion, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre grænse normal (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) >2x ULN
    3. Bilirubin direkte >1,25x ULN
    4. International Normalized Ratio (INR) >1,2
    5. Klinisk signifikant leverinsufficiens defineret som Child-Pugh B eller C
  9. Enhver klinisk signifikant komorbiditet eller systemisk dysfunktion, som efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed i fare ved at deltage i forsøget.
  10. Historie om stofmisbrug eller afhængighed, der ville forstyrre afslutningen af ​​forsøget, som bestemt af efterforskeren.
  11. Kendt overfølsomhed over for KVD900 eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  12. Deltagelse i enhver genterapibehandling eller forsøg for HAE.
  13. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg, herunder et forsøg med COVID-19-vaccine, inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet før tilmeldingsbesøget.
  14. Enhver gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KVD900 600 mg
Medicin: KVD900 600 mg
KVD900 tablet 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperimentel: KVD900 300 mg
Medicin: KVD900 300 mg
KVD900 Tablet 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder og procenter af patienter med AE'er, AE'er inden for 2 dage efter IMP-administration, alvorlige AE'er og AE'er, der forårsager for tidlig seponering.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret fra den første dosis af IMP i KVD900-302-forsøget til og med afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), maksimalt 2 år for hver patient.
Bivirkninger vil blive registreret fra den første dosis af IMP i KVD900-302-forsøget til og med afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS), maksimalt 2 år for hver patient.
Antal og procentdel af patienter med normale eller unormale laboratorieresultater ved hvert planlagt besøg.
Tidsramme: I hele forsøgets varighed.
I hele forsøgets varighed.
Antal og procentdel af patienter med normale eller unormale vitale tegnresultater ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: I hele forsøgets varighed.
I hele forsøgets varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsramme: inden for 12 timer efter initial dosis af IMP-administration.
tid til begyndelse af symptomlindring defineret som mindst "lidt bedre" (2 tidspunkter i træk)
inden for 12 timer efter initial dosis af IMP-administration.
Patient Global Impression of Severity (PGI-S): tid til første forekomst af 2 tidspunkter i træk fald fra baseline
Tidsramme: inden for 12 timer efter initial dosis af IMP-administration.
inden for 12 timer efter initial dosis af IMP-administration.
PGI-S: tid til HAE-angrebsopløsning
Tidsramme: inden for 24 timer efter indledende dosis af IMP-administration.
PGI-S: tid til HAE-angrebsopløsning, defineres som ''ingen''
inden for 24 timer efter indledende dosis af IMP-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVD900-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner