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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di KVD900 per il trattamento su richiesta degli attacchi di angioedema in pazienti adolescenti e adulti con angioedema ereditario (HAE)

4 giugno 2026 aggiornato da: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di KVD900, un inibitore orale della callicreina plasmatica, per il trattamento su richiesta di attacchi di angioedema in pazienti adolescenti e adulti con angioedema ereditario di tipo I o II

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di KVD900 in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con HAE di tipo I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Wein, Austria, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Germania, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Giappone, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Israele, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, Italia, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • KalVista Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • Romania
      • Sângeorgiu de Mureş, Romania, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • KalVista Investgative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • KalVista Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti possono passare da KVD900-301.

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di HAE di tipo I o II in qualsiasi momento dell'anamnesi
  2. - Il paziente ha avuto almeno 2 attacchi di HAE documentati entro 3 mesi prima della visita di arruolamento.
  3. Se un paziente sta ricevendo un trattamento profilattico a lungo termine con una delle terapie consentite dal protocollo, deve aver assunto una dose e un regime stabili per almeno 6 mesi prima della visita di arruolamento.
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni.
  5. I pazienti devono soddisfare i requisiti di contraccezione.
  6. I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse di prova intere.
  7. I pazienti, secondo la valutazione dello sperimentatore, devono essere in grado di ricevere e archiviare correttamente l'IMP ed essere in grado di leggere, comprendere e completare l'eDiary.
  8. L'investigatore ritiene che il paziente sia disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
  9. Il paziente fornisce il consenso informato firmato o il consenso (se applicabile). Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve anche fornire il consenso informato firmato quando richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Interrotto dallo studio KVD900-301 per motivi di non conformità, revoca del consenso o sicurezza.
  2. Presenza di eventuali problemi di sicurezza che precluderebbero la partecipazione allo studio in aperto come determinato dallo sperimentatore.
  3. Qualsiasi diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema cronico, come deficit acquisito di inibitore C1, HAE con C1-INH normale (precedentemente noto come HAE di tipo III), angioedema idiopatico o angioedema associato a orticaria.
  4. Una storia clinicamente significativa di scarsa risposta al bloccante del recettore 2 della bradichinina (BR2), alla terapia con C1-INH o alla terapia con inibitori della callicreina plasmatica per la gestione dell'HAE, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Uso di androgeni attenuati (ad esempio stanozololo, danazolo, oxandrolone, metiltestosterone, testosterone) o antifibrinolitici (ad esempio acido tranexamico) entro 28 giorni prima della visita di iscrizione.
  6. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 7 giorni prima della visita di iscrizione.
  7. Qualsiasi farmaco contenente estrogeni con assorbimento sistemico (come contraccettivi orali incluso etinilestradiolo o terapia ormonale sostitutiva) entro 7 giorni prima della visita di arruolamento.

  8. Funzione organica inadeguata, incluso ma non limitato a:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) >2x limite superiore normale (ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) >2x ULN
    3. Bilirubina diretta >1,25x ULN
    4. Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,2
    5. Compromissione epatica clinicamente significativa definita come Child-Pugh B o C
  9. Qualsiasi comorbidità clinicamente significativa o disfunzione sistemica che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente partecipando allo studio.
  10. Storia di abuso di sostanze o dipendenza che interferirebbe con il completamento del processo, come determinato dall'investigatore.
  11. Ipersensibilità nota a KVD900 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  12. Partecipazione a qualsiasi trattamento o sperimentazione di terapia genica per l'HAE.
  13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sperimentale interventistica, inclusa una sperimentazione sperimentale sul vaccino COVID-19, entro 4 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale prima della visita di iscrizione.
  14. Qualsiasi paziente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KVD900 600 mg
Droga: KVD900 600 mg
Compressa KVD900 600 mg (2 x 300 mg)
Sperimentale: KVD900 300 mg
Droga: KVD900 300 mg
KVD900 Compressa 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze e percentuali di pazienti con eventi avversi, eventi avversi entro 2 giorni dalla somministrazione dell'IMP, eventi avversi gravi ed eventi avversi che causano l'interruzione prematura.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno registrati dalla prima dose di IMP nello studio KVD900-302 fino alla visita di fine studio (EOS) inclusa, per un massimo di 2 anni per ciascun paziente.
Gli eventi avversi verranno registrati dalla prima dose di IMP nello studio KVD900-302 fino alla visita di fine studio (EOS) inclusa, per un massimo di 2 anni per ciascun paziente.
Numero e percentuale di pazienti con risultati di laboratorio normali o anomali ad ogni visita programmata.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo.
Per tutta la durata del processo.
Numero e percentuale di pazienti con risultati dei segni vitali normali o anomali a ciascuna visita programmata
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo.
Per tutta la durata del processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.
tempo fino all'inizio del sollievo dei sintomi definito come almeno "un po' meglio" (2 punti temporali di seguito)
entro 12 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.
Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S): tempo alla prima incidenza di 2 punti temporali consecutivi in ​​diminuzione rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.
entro 12 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.
PGI-S: tempo per la risoluzione degli attacchi HAE
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.
PGI-S: tempo necessario alla risoluzione dell'attacco HAE, definito come "nessuno"
entro 24 ore dalla dose iniziale di somministrazione dell'IMP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVD900-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi fino a quando tutti i documenti normativi globali non saranno stati completati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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