Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa KVD900 w leczeniu na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa KVD900, doustnego inhibitora kalikreiny w osoczu, w leczeniu na żądanie napadów obrzęku naczynioruchowego u młodzieży i dorosłych pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa KVD900 u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z HAE typu I lub II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Wein, Austria, 1090
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- KalVista Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- KalVista Investigative Site
-
Paris, Francja, 75012
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- KalVista Investigative Site
-
Athens, Grecja, 11527
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- KalVista Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- KalVista Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- KalVista Investigative Site
-
Petach Tikvah, Izrael, 4920235
- KalVista Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- KalVista Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- KalVista Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- KalVista Investigative Site
-
Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
- KalVista Investigative Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- KalVista Investigative Site
-
Soka-shi, Japonia, 340-0041
- KalVista Investigative Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- KalVista Investigative Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- KalVista Investgative Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- KalVista Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8072
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- KalVista Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- KalVista Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- KalVista Investigative Site
-
Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- KalVista Investigative Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Sângeorgiu de Mureş, Rumunia, 547530
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- KalVista Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- KalVista Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- KalVista Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- KalVista Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- KalVista Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- KalVista Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- KalVista Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- KalVista Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- KalVista Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- KalVista Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- KalVista Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- KalVista Investigative Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- KalVista Investgative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 59
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- KalVista Investigative Site
-
Palermo, Włochy, 90146
- KalVista Investigative Site
-
Roma, Włochy, 00133
- KalVista Investigative Site
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- KalVista Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- KalVista Investigative Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- KalVista Investigative Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- KalVista Investigative Site
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- KalVista Investigative Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- KalVista Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- KalVista Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- KalVista Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci mogą przejść z KVD900-301.
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie HAE typu I lub II w dowolnym momencie historii choroby
- Pacjent miał co najmniej 2 udokumentowane napady HAE w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
- Jeśli pacjent otrzymuje długoterminowe leczenie profilaktyczne jedną z terapii dozwolonych w protokole, musi przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi.
- Pacjenci muszą spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji.
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki próbne w całości.
- Pacjenci, w ocenie Badacza, muszą być w stanie odpowiednio odbierać i przechowywać IMP oraz być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać eDzienniczek.
- Badacz uważa, że pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
- Pacjent przedstawia podpisaną świadomą zgodę lub zgodę (w stosownych przypadkach). W razie potrzeby rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi również przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofany z badania KVD900-301 z powodu niezgodności, wycofania zgody lub bezpieczeństwa.
- Obecność jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa, które wykluczałyby udział w otwartym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Każde współistniejące rozpoznanie innej postaci przewlekłego obrzęku naczynioruchowego, takiej jak nabyty niedobór inhibitora C1, HAE z prawidłowym C1-INH (wcześniej znany jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
- Klinicznie istotna historia słabej odpowiedzi na bloker receptora bradykininy 2 (BR2), terapię C1-INH lub inhibitorem kalikreiny osoczowej w leczeniu HAE, w opinii badacza.
- Stosowanie atenuowanych androgenów (np. stanozololu, danazolu, oxandrolonu, metylotestosteronu, testosteronu) lub antyfibrynolityków (np. kwasu traneksamowego) w ciągu 28 dni przed wizytą rejestracyjną.
- Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu 7 dni przed wizytą rejestracyjną.
- Wszelkie leki zawierające estrogeny, które wchłaniają się ogólnoustrojowo (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, w tym etynyloestradiol lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 7 dni przed wizytą rejestracyjną.
Niewłaściwa funkcja narządów, w tym między innymi:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2x GGN
- Bilirubina bezpośrednia >1,25x GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,2
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako B lub C w skali Childa-Pugha
- Każda istotna klinicznie choroba współistniejąca lub dysfunkcja ogólnoustrojowa, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta biorącego udział w badaniu.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji, która mogłaby przeszkodzić w zakończeniu badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Znana nadwrażliwość na KVD900 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek leczeniu lub próbie terapii genowej HAE.
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, w tym w badaniu szczepionki przeciwko COVID-19, w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku przed Wizytą Rejestracyjną.
- Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KVD900 600 mg
|
KVD900 Tabletka 600 mg (2 x 300 mg)
|
|
Eksperymentalny: KVD900 300 mg
|
Tabletka KVD900 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i odsetek pacjentów z AE, AE w ciągu 2 dni od podania IMP, poważnymi AE i AE powodującymi przedwczesne przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą rejestrowane od pierwszej dawki IMP w badaniu KVD900-302 do wizyty na koniec badania (EOS) włącznie, przez maksymalnie 2 lata dla każdego pacjenta.
|
Działania niepożądane będą rejestrowane od pierwszej dawki IMP w badaniu KVD900-302 do wizyty na koniec badania (EOS) włącznie, przez maksymalnie 2 lata dla każdego pacjenta.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania rozprawy.
|
Przez cały czas trwania rozprawy.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami czynności życiowych podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania rozprawy.
|
Przez cały czas trwania rozprawy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
czas do rozpoczęcia ustąpienia objawów określony jako co najmniej „trochę lepszy” (2 punkty czasowe z rzędu)
|
w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S): czas do pierwszego wystąpienia 2 punktów czasowych z rzędu spadku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
|
|
PGI-S: czas na rozstrzygnięcie ataku HAE
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
PGI-S: czas do rozwiązania ataku HAE, zdefiniowany jako „brak”
|
w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki IMP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernstein JA, Aygoren-Pursun E, Cancian M, Cohn DM, Craig T, Grivcheva-Panovska V, Jordan A, Lumry WR, Martinez-Saguer I, Melamed I, Ohmura K, Peter J, Riedl MA, Soteres DF, Staubach P, Stobiecki M, Chuang YH, Smith MD, Yea CM, Audhya PK, Zanichelli A, Farkas H. Sebetralstat for On-Demand Treatment of Mucosal Hereditary Angioedema Attacks in KONFIDENT-S. Clin Transl Allergy. 2025 Nov;15(11):e70118. doi: 10.1002/clt2.70118.
- Farkas H, Anderson J, Bouillet L, Caballero T, Cancian M, Craig T, Fukunaga A, Grivcheva-Panovska V, Guilarte M, Honda D, Kanarek H, Kiani-Alikhan S, Kinaciyan T, Leguevaques D, Longhurst HJ, Magerl M, Manning ME, Martinez-Saguer I, Melamed I, O'Connor ME, Peter J, Savic S, Soteres DF, Staevska M, Staubach P, Stobiecki M, Tachdjian R, Valerieva A, Yong PFK, Hao J, Iverson M, Smith MD, Yea CM, Audhya PK, Aygoren-Pursun E, Bernstein JA, Cohn DM, Lumry WR, Riedl MA, Zanichelli A, Maurer M. Long-Term Safety and Effectiveness of Sebetralstat: Interim Analysis of KONFIDENT-S Open-label Extension. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Nov;13(11):3094-3103.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2025.08.020. Epub 2025 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Choroby skóry, naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
- Sebetralstat
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVD900-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .