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유전성 혈관부종(HAE)이 있는 청소년 및 성인 환자의 혈관부종 발작의 온디맨드 치료를 위한 KVD900의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장 시험

2026년 6월 4일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

유전성 혈관부종 유형 I 또는 II가 있는 청소년 및 성인 환자의 혈관부종 발작의 온디맨드 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 ​​KVD900의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장 시험

이것은 HAE 유형 I 또는 II를 가진 12세 이상의 환자에서 KVD900의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 확장 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • KalVista Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • 루마니아
      • Sângeorgiu de Mureş, 루마니아, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
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      • Layton, Utah, 미국, 84041
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    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
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  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
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  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • KalVista Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
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  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
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      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • KalVista Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, 영국, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wein, 오스트리아, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, 이스라엘, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • KalVista Investigative Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • KalVista Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • KalVista Investigative Site
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • KalVista Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, 일본, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, 일본, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • KalVista Investgative Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • KalVista Investigative Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • KalVista Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • KalVista Investigative Site
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • KalVista Investigative Site
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • KalVista Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자는 KVD900-301에서 롤오버할 수 있습니다.

포함 기준:

  1. 병력 중 언제라도 HAE 유형 I 또는 II의 확인된 진단
  2. 환자는 등록 방문 전 3개월 이내에 2회 이상의 기록된 HAE 공격을 받았습니다.
  3. 환자가 프로토콜 허용 요법 중 하나로 장기간 예방적 치료를 받고 있는 경우 등록 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 합니다.
  4. 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  5. 환자는 피임 요건을 충족해야 합니다.
  6. 환자는 시험 정제를 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
  7. 조사관이 평가한 대로 환자는 IMP를 적절하게 받고 저장할 수 있어야 하며 eDiary를 읽고 이해하고 완성할 수 있어야 합니다.
  8. 조사자는 환자가 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있다고 믿습니다.
  9. 환자는 서명된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공합니다(해당되는 경우). 필요한 경우 부모 또는 법적 대리인(LAR)도 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비준수, 동의 철회 또는 안전상의 이유로 KVD900-301 임상시험이 중단되었습니다.
  2. 조사자가 결정한 공개 라벨 시험 참여를 방해하는 안전 문제의 존재.
  3. 후천성 C1 억제제 결핍, 정상 C1-INH를 동반한 HAE(이전에는 HAE III형으로 알려짐), 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성 혈관부종의 동시 진단.
  4. 연구자의 의견에 따르면 HAE 관리를 위한 브래디키닌 수용체 2(BR2) 차단제, C1-INH 요법 또는 혈장 칼리크레인 억제제 요법에 대한 불량한 반응의 임상적으로 유의미한 이력.
  5. 등록 방문 전 28일 이내에 약독화된 안드로겐(예: 스타노졸롤, 다나졸, 옥산드롤론, 메틸테스토스테론, 테스토스테론) 또는 항섬유소 용해제(예: 트라넥삼산)의 사용.
  6. 등록 방문 전 7일 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 사용.
  7. 등록 방문 전 7일 이내에 전신 흡수되는 모든 에스트로겐 함유 약물(예: 에티닐에스트라디올 또는 호르몬 대체 요법을 포함한 경구 피임약).

  8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 장기 기능:

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 2배
    2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2x ULN
    3. 빌리루빈 직접 >1.25x ULN
    4. 국제 표준화 비율(INR) >1.2
    5. Child-Pugh B 또는 C로 정의되는 임상적으로 유의한 간 장애
  9. 조사자의 의견에 따라 시험에 참여함으로써 환자의 안전을 위태롭게 할 임상적으로 유의한 동반이환 또는 전신 기능 장애.
  10. 조사자가 결정한 바와 같이 시험 완료를 방해하는 약물 남용 또는 의존의 이력.
  11. KVD900 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
  12. HAE에 대한 유전자 요법 치료 또는 시험에 참여.
  13. 등록 방문 전 조사 약물의 마지막 투여로부터 4주 이내에 조사 COVID-19 백신 시험을 포함한 임의의 개입 조사 임상 시험에 참여.
  14. 임신 중이거나 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KVD900 600mg
의약품: KVD900 600mg
KVD900 정제 600mg(2 x 300mg)
실험적: KVD900 300mg
의약품: KVD900 300mg
KVD900 정제 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE, IMP 투여 후 2일 이내의 AE, 심각한 AE 및 조기 중단을 초래하는 AE가 발생한 환자의 빈도 및 비율.
기간: AE는 KVD900-302 시험에서 IMP의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS) 방문을 포함하여 각 환자에 대해 최대 2년까지 기록됩니다.
AE는 KVD900-302 시험에서 IMP의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS) 방문을 포함하여 각 환자에 대해 최대 2년까지 기록됩니다.
각 예정된 방문에서 실험실 결과가 정상 또는 비정상인 환자의 수 및 비율입니다.
기간: 재판 기간 내내.
재판 기간 내내.
각 예정된 방문에서 활력 징후가 정상 또는 비정상인 환자의 수 및 비율
기간: 재판 기간 내내.
재판 기간 내내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C).
기간: IMP 투여 초기 투여 후 12시간 이내.
최소한 '조금 나아짐''으로 정의된 증상 완화 시작까지의 시간(연속 2개 시점)
IMP 투여 초기 투여 후 12시간 이내.
심각도에 대한 환자 전체 인상(PGI-S): 연속 2개 시점의 첫 번째 발생까지의 시간이 기준선보다 감소합니다.
기간: IMP 투여 초기 투여 후 12시간 이내.
IMP 투여 초기 투여 후 12시간 이내.
PGI-S: HAE 공격 해결 시간
기간: IMP 투여 초기 투여 후 24시간 이내.
PGI-S: HAE 공격 해결 시간, '없음'으로 정의
IMP 투여 초기 투여 후 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KVD900-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 글로벌 규정 제출이 완료될 때까지 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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