ICU における患者の重要な消化管出血 (PIB)
2024年3月14日 更新者：McMaster University
この研究では、上部消化管 (GI) の出血について、患者と家族が最も重要視することの定義を作成します。
この情報は、進行中の国際無作為化試験 REVISE (NCT03374800) の二次エンドポイントである「患者にとって重要な消化管出血」の結果を定義するのに役立ち、集中治療室 (ICU) での酸抑制と無酸抑制を比較します。
REVISE のその他のアウトカムは、臨床的に重要な上部消化管出血、死亡、肺炎、クロストリジオイデス・ディフィシル感染です。
患者と家族の意見に基づいて、インタビューやフォーカス グループで、この合併症について最も重要なことは何かについて、一連の自由回答形式の質問によって、患者と家族の見解を引き出すことができます。
研究者は、重篤な生存者と重篤な患者の家族のインタビューとフォーカスグループの写しを分析することにより、「患者にとって重要な消化管出血」の定義を作成します。トライアル。
患者と家族の視点 (臨床医が臨床的に重要な消化管出血と考えるものとは異なると予想される) は、集中治療室 (ICU) での消化管出血に関する研究の新しい試験結果を改善するために使用されます。
また、研究結果は、臨床医が患者と家族をより適切にサポートする方法を理解するのに役立ちます。 ICU で実際に消化管出血が発生した場合の検査と治療の選択肢を説明する。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行混合法多施設研究です。
設計: これは、質的データが支配的であり、患者と家族の関与が最も重要である、並行混合法多施設研究です。 データ収集は、定量的および定性的なインタビューとフォーカス グループになります。 目的は、患者にとって重要な消化管出血の特徴に関する患者と家族からの見解を引き出すことです。 調査員は、個別のインタビューのために 6 ～ 10 人の患者と 6 ～ 10 人の家族、および 3 ～ 4 人の患者と家族からなる 6 ～ 10 のフォーカス グループを募集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU での滞在を生き延びた患者、および重症患者の家族。
説明
患者の包含基準:
- ICUで消化管出血が発生したかどうかにかかわらず、ICUに入院した
- > 18歳
家族の参加基準:
- 家族が消化管出血を発症したかどうかにかかわらず、愛する人が少なくとも72時間ICUにいたICU患者の家族
- > 18歳
患者/家族の除外基準:
- 禁止されているコミュニケーションの課題（例：患者および/または家族の深刻な心理的または精神医学的疾患、患者および/または家族が英語または通訳者が存在する他の言語（専門スタッフなど）で合理的にうまくコミュニケーションできない）;
- 患者または家族が辞退する。
- 愛する人がICUで亡くなった家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学の可能性
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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次の基準が満たされる場合、登録は実行可能と見なされます。 b) 少なくとも 8 つのフォーカス グループが完了している。 c) 学術的な健康科学センターがサービスを提供するいくつかの地域からの患者と家族の代表。 4) 招待された患者と家族の参加率80%
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研究の完了を通じて;平均1年
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患者と家族にとって重要な消化管出血の特徴
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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臨床的に重要な消化管出血は、血行動態への影響、赤血球輸血、またはその他の侵襲的介入を伴う出血として研究で定義されていますが、患者にとって重要な上部消化管出血の概念は ICU 用に開発されていません。
この研究では、研究者は、最大の関心事である消化管出血に関する検査と治療に関する自由回答形式の質問を使用して意見を引き出します。
この情報は帰納的に分析され、重要な出血の新しい患者中心の定義を開発および/または改良します。
研究者は、患者および家族に関連する消化管出血の特徴は、臨床医に関連する特徴と同じではないという仮説を立てています。
帰納的分析には、データから直接カテゴリとドメインを生成することが含まれ、これらのカテゴリまたはドメインが何であるかについての先入観はありません。
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。