Patient Wichtige Magen-Darm-Blutung auf der Intensivstation (PIB)
14. März 2024 aktualisiert von: McMaster University
Diese Studie wird Patienten und Familien einbeziehen, um eine Definition dessen zu erstellen, was für sie im Zusammenhang mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) am wichtigsten ist.
Diese Informationen werden dabei helfen, das Ergebnis von „patientenrelevanter GI-Blutung“ zu definieren, die ein sekundärer Endpunkt für die laufende internationale randomisierte Studie REVISE (NCT03374800) ist, in der Säureunterdrückung mit keiner Säureunterdrückung auf der Intensivstation (ICU) verglichen wird.
Weitere Ergebnisse in REVISE sind klinisch bedeutsame Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Mortalität, Lungenentzündung und Infektionen mit Clostridioides difficile.
Geleitet von Patienten- und Familienbeiträgen wird eine Reihe von offenen Fragen die Ansichten von Patienten und Familien darüber eruieren, was bei dieser Komplikation in Interviews und Fokusgruppen am wichtigsten ist.
Die Ermittler werden die Definition von „für den Patienten wichtigen GI-Blutungen“ entwickeln, indem sie Interview- und Fokusgruppenprotokolle kritisch kranker Überlebender und Familienmitglieder kritisch kranker Patienten analysieren, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen hatten oder nicht und die nicht in REVISE aufgenommen wurden Gerichtsverhandlung.
Patienten- und Familienperspektiven (die sich voraussichtlich von denen unterscheiden werden, die Kliniker als klinisch bedeutsame GI-Blutungen betrachten) werden verwendet, um ein neues Studienergebnis für die Erforschung von GI-Blutungen auf der Intensivstation (ICU) zu verfeinern.
Außerdem werden die Studienergebnisse den Klinikern helfen zu verstehen, wie sie Patienten und Familien besser unterstützen können; Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten bei Auftreten von GI-Blutungen in der Praxis auf der Intensivstation zu erläutern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine parallele multizentrische Mixed-Methods-Studie.
Design: Dies ist eine parallele multizentrische Mixed-Methods-Studie, in der die qualitativen Daten dominieren und die Einbeziehung von Patienten und Familien von größter Bedeutung ist. Die Datenerhebung erfolgt in Form von quantitativen und qualitativen Interviews und Fokusgruppen. Ziel ist es, Patienten und Familien Meinungen zu den Merkmalen einer gastrointestinalen Blutung zu erfragen, die für Patienten wichtig sind. Die Ermittler werden 6-10 Patienten und 6-10 Familienmitglieder für Einzelinterviews rekrutieren, zusammen mit 6-10 Fokusgruppen, die aus 3-4 Patienten und Familienmitgliedern bestehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation überstanden haben, und Angehörige schwerkranker Patienten.
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Wurde auf einer Intensivstation aufgenommen, unabhängig davon, ob sich auf der Intensivstation eine GI-Blutung entwickelt hat oder nicht
- > 18 Jahre
Einschlusskriterien für Familienmitglieder:
- Familienmitglieder von Intensivpatienten, deren Angehörige mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation waren, unabhängig davon, ob ihr Familienmitglied eine GI-Blutung entwickelt hat oder nicht
- > 18 Jahre
Ausschlusskriterien für Patienten/Familienmitglieder:
- Unzulässige Kommunikationsprobleme (z. B. schwere psychische oder psychiatrische Erkrankung des Patienten und/oder der Familie, Unfähigkeit des Patienten und/oder der Familie, einigermaßen gut in Englisch oder anderen Sprachen zu kommunizieren, für die es einen Dolmetscher gibt – professionelles Personal oder andere);
- Patient oder Familie lehnt ab.
- Familienmitglied, dessen geliebte Person auf der Intensivstation starb
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Möglichkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Einschreibung wird als möglich angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) mindestens 15 überlebende kritisch kranke Patienten und 15 Familienmitglieder wurden rekrutiert; b) mindestens 8 Fokusgruppen wurden abgeschlossen; c) Vertretung von Patienten und Familien aus mehreren Regionen, die von akademischen Zentren für Gesundheitswissenschaften versorgt werden; 4) 80 % Teilnahmequote für eingeladene Patienten und Familien
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
|
GI Blutungsmerkmale, die für Patienten und Familien wichtig sind
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Während klinisch relevante GI-Blutungen in der Forschung als Blutungen mit hämodynamischen Folgen, Erythrozytentransfusionen oder anderen invasiven Eingriffen definiert werden, wurde das Konzept der patientenrelevanten oberen GI-Blutung für die Intensivstation nicht entwickelt.
In dieser Studie werden die Forscher mit offenen Fragen Meinungen zu den Tests und Behandlungen zu gastrointestinalen Blutungen einholen, die Anlass zur Sorge geben.
Diese Informationen werden induktiv analysiert, um eine neue patientenzentrierte Definition wichtiger Blutungen zu entwickeln und/oder zu verfeinern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die für Patienten und Familien relevanten GI-Blutungsmerkmale nicht dieselben sind wie die für Kliniker relevanten.
Die induktive Analyse beinhaltet die Generierung von Kategorien und Bereichen direkt aus den Daten, ohne vorgefasste Vorstellungen davon, was diese Kategorien oder Bereiche sein könnten.
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIB_22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß dem vom Ethikausschuss genehmigten Protokoll stimmten die Teilnehmer der gemeinsamen Nutzung von Daten (qualitativ oder quantitativ) nicht zu.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .