- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506150
Sanguinamento gastrointestinale importante del paziente in terapia intensiva (PIB)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico a metodi misti paralleli.
Disegno: si tratta di uno studio multicentrico con metodi misti paralleli in cui i dati qualitativi sono dominanti e il coinvolgimento del paziente e della famiglia è fondamentale. La raccolta dei dati sarà costituita da interviste quantitative e qualitative e focus group. L'obiettivo è quello di suscitare opinioni da pazienti e famiglie per quanto riguarda le caratteristiche di un'emorragia gastrointestinale che sono importanti per i pazienti. Gli investigatori recluteranno 6-10 pazienti e 6-10 membri della famiglia per interviste individuali, insieme a 6-10 focus group composti da 3-4 pazienti e membri della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- È stato ricoverato in terapia intensiva, indipendentemente dal fatto che si sia sviluppata o meno un'emorragia gastrointestinale in terapia intensiva
- > 18 anni
Criteri di inclusione dei membri della famiglia:
- Familiari di pazienti in terapia intensiva il cui caro è stato in terapia intensiva per almeno 72 ore, indipendentemente dal fatto che il loro familiare abbia sviluppato o meno un'emorragia gastrointestinale
- > 18 anni
Criteri di esclusione di pazienti/familiari:
- Problemi di comunicazione proibitivi (ad esempio, grave malattia psicologica o psichiatrica nel paziente e/o nella famiglia, incapacità del paziente e/o della famiglia di comunicare ragionevolmente bene in inglese o in altre lingue per le quali esiste un interprete - personale professionale o altro);
- Il paziente o la famiglia declina.
- Membro della famiglia il cui caro è morto in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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L'arruolamento sarà considerato fattibile quando saranno soddisfatti i seguenti criteri: a) sono stati reclutati almeno 15 pazienti critici sopravvissuti e 15 familiari; b) sono stati completati almeno 8 focus group; c) Rappresentanza di pazienti e famiglie di più regioni servite da centri accademici di scienze della salute; 4) Tasso di partecipazione dell'80% per i pazienti invitati e le famiglie
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Caratteristiche del sanguinamento gastrointestinale importanti per i pazienti e le famiglie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Mentre il sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante è definito nella ricerca come sanguinamento accompagnato da conseguenze emodinamiche, trasfusioni di globuli rossi o altri interventi invasivi, il concetto di sanguinamento gastrointestinale superiore importante per il paziente non è stato sviluppato per l'ICU.
In questo studio, i ricercatori susciteranno opinioni utilizzando domande a risposta aperta sui test e sui trattamenti relativi al sanguinamento gastrointestinale di maggiore preoccupazione.
Queste informazioni saranno analizzate induttivamente per sviluppare e/o perfezionare una nuova definizione di sanguinamento importante incentrata sul paziente.
I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche del sanguinamento GI che sono rilevanti per i pazienti e le famiglie non saranno le stesse di quelle rilevanti per i medici.
L'analisi induttiva implica la generazione di categorie e domini direttamente dai dati, senza nozioni preconcette su cosa potrebbero essere queste categorie o domini.
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIB_22
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