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Sanguinamento gastrointestinale importante del paziente in terapia intensiva (PIB)

14 marzo 2024 aggiornato da: McMaster University
Questo studio coinvolgerà pazienti e famiglie per creare una definizione di ciò che conta di più per loro riguardo al sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI). Queste informazioni aiuteranno a definire l'esito del "sanguinamento gastrointestinale importante per il paziente", che è un endpoint secondario per lo studio randomizzato internazionale in corso REVISE (NCT03374800), che confronta la soppressione acida rispetto a nessuna soppressione acida nell'unità di terapia intensiva (ICU). Altri esiti nello studio REVISE sono sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente importante, mortalità, polmonite e infezione da Clostridioides difficile. Guidate dal contributo del paziente e della famiglia, una serie di domande a risposta aperta susciterà le opinioni del paziente e della famiglia su ciò che conta di più di questa complicazione nelle interviste e nei focus group. I ricercatori svilupperanno la definizione di "emorragia gastrointestinale importante per il paziente" analizzando le trascrizioni di interviste e focus group di sopravvissuti in condizioni critiche e familiari di pazienti in condizioni critiche che possono o meno aver avuto sanguinamento gastrointestinale e che non sono stati arruolati nel REVISE prova. Le prospettive del paziente e della famiglia (previste essere diverse da ciò che i medici considerano sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante) saranno utilizzate per perfezionare un nuovo risultato dello studio per la ricerca sul sanguinamento gastrointestinale nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, i risultati dello studio aiuteranno i medici a capire come supportare meglio i pazienti e le famiglie; per spiegare le opzioni di test e trattamento quando si verifica un sanguinamento gastrointestinale nella pratica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a metodi misti paralleli.

Disegno: si tratta di uno studio multicentrico con metodi misti paralleli in cui i dati qualitativi sono dominanti e il coinvolgimento del paziente e della famiglia è fondamentale. La raccolta dei dati sarà costituita da interviste quantitative e qualitative e focus group. L'obiettivo è quello di suscitare opinioni da pazienti e famiglie per quanto riguarda le caratteristiche di un'emorragia gastrointestinale che sono importanti per i pazienti. Gli investigatori recluteranno 6-10 pazienti e 6-10 membri della famiglia per interviste individuali, insieme a 6-10 focus group composti da 3-4 pazienti e membri della famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sopravvissuti a una degenza in terapia intensiva e familiari di pazienti critici.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • È stato ricoverato in terapia intensiva, indipendentemente dal fatto che si sia sviluppata o meno un'emorragia gastrointestinale in terapia intensiva
  • > 18 anni

Criteri di inclusione dei membri della famiglia:

  • Familiari di pazienti in terapia intensiva il cui caro è stato in terapia intensiva per almeno 72 ore, indipendentemente dal fatto che il loro familiare abbia sviluppato o meno un'emorragia gastrointestinale
  • > 18 anni

Criteri di esclusione di pazienti/familiari:

  • Problemi di comunicazione proibitivi (ad esempio, grave malattia psicologica o psichiatrica nel paziente e/o nella famiglia, incapacità del paziente e/o della famiglia di comunicare ragionevolmente bene in inglese o in altre lingue per le quali esiste un interprete - personale professionale o altro);
  • Il paziente o la famiglia declina.
  • Membro della famiglia il cui caro è morto in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
L'arruolamento sarà considerato fattibile quando saranno soddisfatti i seguenti criteri: a) sono stati reclutati almeno 15 pazienti critici sopravvissuti e 15 familiari; b) sono stati completati almeno 8 focus group; c) Rappresentanza di pazienti e famiglie di più regioni servite da centri accademici di scienze della salute; 4) Tasso di partecipazione dell'80% per i pazienti invitati e le famiglie
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Caratteristiche del sanguinamento gastrointestinale importanti per i pazienti e le famiglie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Mentre il sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante è definito nella ricerca come sanguinamento accompagnato da conseguenze emodinamiche, trasfusioni di globuli rossi o altri interventi invasivi, il concetto di sanguinamento gastrointestinale superiore importante per il paziente non è stato sviluppato per l'ICU. In questo studio, i ricercatori susciteranno opinioni utilizzando domande a risposta aperta sui test e sui trattamenti relativi al sanguinamento gastrointestinale di maggiore preoccupazione. Queste informazioni saranno analizzate induttivamente per sviluppare e/o perfezionare una nuova definizione di sanguinamento importante incentrata sul paziente. I ricercatori ipotizzano che le caratteristiche del sanguinamento GI che sono rilevanti per i pazienti e le famiglie non saranno le stesse di quelle rilevanti per i medici. L'analisi induttiva implica la generazione di categorie e domini direttamente dai dati, senza nozioni preconcette su cosa potrebbero essere queste categorie o domini.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIB_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il protocollo approvato dal comitato etico della ricerca, i partecipanti non hanno acconsentito alla condivisione dei dati (qualitativi o quantitativi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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