Patiënt Belangrijke gastro-intestinale bloeding op de ICU (PIB)
14 maart 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Deze studie zal patiënten en families betrekken bij het opstellen van een definitie van wat voor hen het belangrijkst is met betrekking tot bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
Deze informatie zal helpen bij het bepalen van de uitkomst van "patiënt-belangrijke gastro-intestinale bloedingen", wat een secundair eindpunt is voor de lopende internationale gerandomiseerde studie REVISE (NCT03374800), waarbij zuuronderdrukking wordt vergeleken met geen zuuronderdrukking op de intensive care (ICU).
Andere uitkomsten in REVISE zijn klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen, mortaliteit, longontsteking en Clostridioides difficile-infectie.
Geleid door input van patiënt en familie, zal een reeks open vragen de mening van patiënt en familie oproepen over wat het belangrijkst is aan deze complicatie in interviews en focusgroepen.
De onderzoekers zullen de definitie van "voor de patiënt belangrijke gastro-intestinale bloeding" ontwikkelen door interview- en focusgroeptranscripten te analyseren van ernstig zieke overlevenden en familieleden van ernstig zieke patiënten die al dan niet gastro-intestinale bloedingen hebben gehad en die niet waren ingeschreven in de REVISE proces.
Patiënt- en familieperspectieven (waarvan wordt verwacht dat ze verschillen van wat clinici beschouwen als klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen), zullen worden gebruikt om een nieuwe proefuitkomst te verfijnen voor onderzoek naar gastro-intestinale bloedingen op de intensive care-afdeling (ICU).
Ook zullen studieresultaten clinici helpen begrijpen hoe ze patiënten en families beter kunnen ondersteunen; om test- en behandelingsopties uit te leggen wanneer gastro-intestinale bloedingen in de praktijk op de IC optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel multi-center onderzoek met gemengde methoden.
Opzet: Dit is een parallel multi-center onderzoek met gemengde methoden waarin de kwalitatieve gegevens dominant zijn en de betrokkenheid van patiënt en familie voorop staat. De gegevensverzameling zal bestaan uit kwantitatieve en kwalitatieve interviews en focusgroepen. Het doel is om de mening van patiënten en families te krijgen over de kenmerken van een gastro-intestinale bloeding die belangrijk zijn voor patiënten. De onderzoekers zullen 6-10 patiënten en 6-10 familieleden rekruteren voor individuele interviews, samen met 6-10 focusgroepen bestaande uit 3-4 patiënten en familieleden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een verblijf op de IC hebben overleefd, en familieleden van ernstig zieke patiënten.
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Werd opgenomen op een ICU, ongeacht of er zich een maagdarmbloeding ontwikkelde op de ICU
- > 18 jaar
Criteria voor opname van gezinsleden:
- Familieleden van IC-patiënten van wie de naaste minstens 72 uur op de IC lag, ongeacht of hun familielid een maagdarmbloeding kreeg of niet
- > 18 jaar
Criteria voor uitsluiting van patiënt/familielid:
- Verboden communicatieproblemen (bijv. ernstige psychische of psychiatrische ziekte bij de patiënt en/of familie, onvermogen van patiënt en/of familie om redelijk goed te communiceren in het Engels of andere talen waarvoor een tolk bestaat - professionele staf of anderszins);
- Patiënt of familie weigert.
- Familielid wiens dierbare is overleden op de IC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Inschrijving wordt haalbaar geacht wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan: a) er zijn ten minste 15 overlevende ernstig zieke patiënten en 15 familieleden geworven; b) er zijn minimaal 8 focusgroepen afgerond; c) Vertegenwoordiging van patiënten en families uit verschillende regio's die worden bediend door academische centra voor gezondheidswetenschappen; 4) 80% participatiegraad voor uitgenodigde patiënten en families
|
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
|
GI Bloedingskenmerken die belangrijk zijn voor patiënten en families
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Hoewel klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen in onderzoek worden gedefinieerd als bloedingen die gepaard gaan met hemodynamische gevolgen, transfusies van rode bloedcellen of andere invasieve interventies, is het concept van patiëntbelangrijke bovenste gastro-intestinale bloedingen niet ontwikkeld voor de ICU.
In deze studie zullen de onderzoekers met behulp van open vragen meningen uitlokken over de tests en behandelingen over gastro-intestinale bloedingen die de grootste zorg zijn.
Deze informatie zal inductief worden geanalyseerd om een nieuwe patiëntgerichte definitie van belangrijke bloeding te ontwikkelen en/of te verfijnen.
De onderzoekers veronderstellen dat de gastro-intestinale bloedingskarakteristieken die relevant zijn voor patiënten en families niet dezelfde zullen zijn als die relevant zijn voor clinici.
Bij de inductieve analyse worden categorieën en domeinen rechtstreeks uit de gegevens gegenereerd, zonder vooropgezette ideeën over wat deze categorieën of domeinen zouden kunnen zijn.
|
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIB_22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het door de Research Ethics Board goedgekeurde protocol gingen de deelnemers niet akkoord met het delen van gegevens (kwalitatief of kwantitatief)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .