- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506150
Pasient Viktig gastrointestinal blødning på intensivavdelingen (PIB)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell multisenterstudie med blandede metoder.
Design: Dette er en parallell multisenterstudie med blandede metoder der de kvalitative dataene er dominerende og pasient- og familieinvolvering er avgjørende. Datainnsamling vil være kvantitative og kvalitative intervjuer og fokusgrupper. Målet er å få frem synspunkter fra pasienter og familier angående egenskapene til en GI-blødning som er viktig for pasientene. Etterforskerne vil rekruttere 6-10 pasienter og 6-10 familiemedlemmer til individuelle intervjuer, sammen med 6-10 fokusgrupper bestående av 3-4 pasienter og familiemedlemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Ble innlagt på intensivavdeling, uansett om det utviklet seg en GI-blødning på intensivavdelingen eller ikke
- > 18 år
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer:
- Familiemedlemmer til ICU-pasienter hvis kjære har vært på intensivavdelingen i minst 72 timer, uansett om familiemedlemmet deres utviklet en GI-blødning eller ikke
- > 18 år
Ekskluderingskriterier for pasient/familiemedlem:
- Prohibitive kommunikasjonsutfordringer (f.eks. alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sykdom hos pasienten og/eller familien, manglende evne til pasient og/eller familie til å kommunisere rimelig godt på engelsk eller andre språk som det finnes en tolk for - profesjonelt personale eller annet);
- Pasient eller familie avslår.
- Familiemedlem hvis kjære døde på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Registrering vil bli ansett som mulig når følgende kriterier er oppfylt: a) minst 15 overlevende kritisk syke pasienter og 15 familiemedlemmer er rekruttert; b) minst 8 fokusgrupper er gjennomført; c) Representasjon av pasienter og familier fra flere regioner betjent av akademiske helsevitenskapelige sentre; 4) 80 % deltakelse for inviterte pasienter og familier
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
|
GI Blødningsegenskaper viktige for pasienter og familier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Mens klinisk viktig GI-blødning er definert i forskning som blødning ledsaget av hemodynamiske konsekvenser, transfusjoner av røde blodlegemer eller andre invasive intervensjoner, har ikke konseptet med pasientviktig øvre GI-blødning blitt utviklet for intensivavdelingen.
I denne studien vil etterforskerne få frem synspunkter ved å bruke åpne spørsmål om testene og behandlingene om GI-blødninger som gir størst bekymring.
Denne informasjonen vil bli analysert induktivt for å utvikle og/eller avgrense en ny pasientsentrert definisjon av viktig blødning.
Etterforskerne antar at GI-blødningsegenskapene som er relevante for pasienter og familier ikke vil være de samme som er relevante for klinikere.
Den induktive analysen involverer generering av kategorier og domener direkte fra dataene, uten forutinntatte forestillinger om hva disse kategoriene eller domenene kan være.
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIB_22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .