Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient Viktig gastrointestinal blødning på intensivavdelingen (PIB)

14. mars 2024 oppdatert av: McMaster University
Denne studien vil engasjere pasienter og familier til å lage en definisjon av hva som betyr mest for dem om øvre gastrointestinal (GI) blødning. Denne informasjonen vil bidra til å definere utfallet av "pasientviktig GI-blødning" som er et sekundært endepunkt for den pågående internasjonale randomiserte studien REVISE (NCT03374800), som sammenligner syresuppresjon versus ingen syresuppresjon på intensivavdelingen (ICU). Andre utfall i REVISE er klinisk viktig blødning i øvre GI, dødelighet, lungebetennelse og Clostridioides difficile-infeksjon. Guidet av pasient- og familieinnspill, vil en rekke åpne spørsmål fremkalle pasient- og familiesyn om hva som betyr mest ved denne komplikasjonen i intervjuer og fokusgrupper. Etterforskerne vil utvikle definisjonen av "pasientviktig GI-blødning" ved å analysere intervju- og fokusgruppeutskrifter av kritisk syke overlevende og familiemedlemmer til kritisk syke pasienter som kanskje eller kanskje ikke har hatt GI-blødning, og som ikke ble registrert i REVISE prøve. Pasient- og familieperspektiver (som forventes å være forskjellig fra det klinikere anser for å være klinisk viktig GI-blødning), vil bli brukt til å avgrense et nytt prøveresultat for forskning på GI-blødning i intensivavdelingen (ICU). Studieresultater vil også hjelpe klinikere å forstå hvordan de kan støtte pasienter og familier bedre; å forklare testing og behandlingsmuligheter når GI-blødning oppstår i praksis på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell multisenterstudie med blandede metoder.

Design: Dette er en parallell multisenterstudie med blandede metoder der de kvalitative dataene er dominerende og pasient- og familieinvolvering er avgjørende. Datainnsamling vil være kvantitative og kvalitative intervjuer og fokusgrupper. Målet er å få frem synspunkter fra pasienter og familier angående egenskapene til en GI-blødning som er viktig for pasientene. Etterforskerne vil rekruttere 6-10 pasienter og 6-10 familiemedlemmer til individuelle intervjuer, sammen med 6-10 fokusgrupper bestående av 3-4 pasienter og familiemedlemmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har overlevd et opphold på intensivavdelingen, og familiemedlemmer til kritisk syke pasienter.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Ble innlagt på intensivavdeling, uansett om det utviklet seg en GI-blødning på intensivavdelingen eller ikke
  • > 18 år

Inkluderingskriterier for familiemedlemmer:

  • Familiemedlemmer til ICU-pasienter hvis kjære har vært på intensivavdelingen i minst 72 timer, uansett om familiemedlemmet deres utviklet en GI-blødning eller ikke
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier for pasient/familiemedlem:

  • Prohibitive kommunikasjonsutfordringer (f.eks. alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sykdom hos pasienten og/eller familien, manglende evne til pasient og/eller familie til å kommunisere rimelig godt på engelsk eller andre språk som det finnes en tolk for - profesjonelt personale eller annet);
  • Pasient eller familie avslår.
  • Familiemedlem hvis kjære døde på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Registrering vil bli ansett som mulig når følgende kriterier er oppfylt: a) minst 15 overlevende kritisk syke pasienter og 15 familiemedlemmer er rekruttert; b) minst 8 fokusgrupper er gjennomført; c) Representasjon av pasienter og familier fra flere regioner betjent av akademiske helsevitenskapelige sentre; 4) 80 % deltakelse for inviterte pasienter og familier
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
GI Blødningsegenskaper viktige for pasienter og familier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Mens klinisk viktig GI-blødning er definert i forskning som blødning ledsaget av hemodynamiske konsekvenser, transfusjoner av røde blodlegemer eller andre invasive intervensjoner, har ikke konseptet med pasientviktig øvre GI-blødning blitt utviklet for intensivavdelingen. I denne studien vil etterforskerne få frem synspunkter ved å bruke åpne spørsmål om testene og behandlingene om GI-blødninger som gir størst bekymring. Denne informasjonen vil bli analysert induktivt for å utvikle og/eller avgrense en ny pasientsentrert definisjon av viktig blødning. Etterforskerne antar at GI-blødningsegenskapene som er relevante for pasienter og familier ikke vil være de samme som er relevante for klinikere. Den induktive analysen involverer generering av kategorier og domener direkte fra dataene, uten forutinntatte forestillinger om hva disse kategoriene eller domenene kan være.
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til protokollen som ble godkjent av forskningsetisk styre, gikk ikke deltakerne med på datadeling (kvalitativ eller kvantitativ)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere