Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечное кровотечение пациента в отделении интенсивной терапии (PIB)

14 марта 2024 г. обновлено: McMaster University
Это исследование привлечет пациентов и их семьи к определению того, что для них важнее всего в отношении кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Эта информация поможет определить исход «важного для пациента желудочно-кишечного кровотечения», который является вторичной конечной точкой продолжающегося международного рандомизированного исследования REVISE (NCT03374800), сравнивающего подавление кислотности и отсутствие подавления кислотности в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Другими исходами в REVISE являются клинически важные кровотечения из верхних отделов ЖКТ, смертность, пневмония и инфекция Clostridioides difficile. Руководствуясь мнением пациента и его семьи, серия открытых вопросов выявит мнение пациента и его семьи о том, что наиболее важно в связи с этим осложнением, в интервью и фокус-группах. Исследователи разработают определение «важного для пациента желудочно-кишечного кровотечения» путем анализа стенограмм интервью и фокус-групп выживших в критическом состоянии и членов семей пациентов в критическом состоянии, у которых могло быть или не было желудочно-кишечного кровотечения, и которые не были включены в REVISE. пробный. Перспективы пациента и семьи (ожидается, что они будут отличаться от того, что клиницисты считают клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением), будут использованы для уточнения результатов нового исследования по изучению желудочно-кишечных кровотечений в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, результаты исследования помогут клиницистам понять, как лучше поддерживать пациентов и их семьи; объяснить варианты тестирования и лечения, когда желудочно-кишечное кровотечение возникает на практике в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это параллельное многоцентровое исследование со смешанными методами.

Дизайн: это параллельное многоцентровое исследование со смешанными методами, в котором качественные данные преобладают, а участие пациентов и их семей имеет первостепенное значение. Сбор данных будет состоять из количественных и качественных интервью и фокус-групп. Цель состоит в том, чтобы выяснить мнения пациентов и их семей относительно особенностей желудочно-кишечного кровотечения, которые важны для пациентов. Исследователи наберут 6-10 пациентов и 6-10 членов их семей для индивидуальных интервью, а также 6-10 фокус-групп, состоящих из 3-4 пациентов и членов их семей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пережившие пребывание в отделении интенсивной терапии, и члены семей тяжелобольных пациентов.

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, независимо от того, развилось ли желудочно-кишечное кровотечение в отделении интенсивной терапии.
  • > 18 лет

Критерии включения члена семьи:

  • Члены семьи пациентов отделения интенсивной терапии, чей любимый человек находился в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов, независимо от того, развилось ли у члена их семьи желудочно-кишечное кровотечение.
  • > 18 лет

Критерии исключения пациента/члена семьи:

  • Запретительные коммуникативные проблемы (например, серьезное психологическое или психическое заболевание у пациента и/или его семьи, неспособность пациента и/или его семьи достаточно хорошо общаться на английском или других языках, для которых существует переводчик – профессиональный штат или иной);
  • Пациент или семья отказываются.
  • Член семьи, чей любимый человек умер в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность зачисления
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год
Зачисление будет считаться возможным при соблюдении следующих критериев: а) набрано не менее 15 выживших пациентов в критическом состоянии и 15 членов их семей; б) проведено не менее 8 фокус-групп; в) Представительство пациентов и их семей из нескольких регионов, обслуживаемых академическими центрами медицинских наук; 4) Уровень участия 80% для приглашенных пациентов и семей
Через завершение учебы; в среднем 1 год
Характеристики желудочно-кишечного кровотечения, важные для пациентов и их семей
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год
В то время как клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение определяется в исследованиях как кровотечение, сопровождающееся гемодинамическими последствиями, переливанием эритроцитарной массы или другими инвазивными вмешательствами, концепция важного для пациента кровотечения из верхних отделов ЖКТ не была разработана для отделения интенсивной терапии. В этом исследовании исследователи будут выяснять мнения, используя открытые вопросы о тестах и ​​методах лечения желудочно-кишечных кровотечений, вызывающих наибольшую озабоченность. Эта информация будет проанализирована индуктивно для разработки и/или уточнения нового определения серьезного кровотечения, ориентированного на пациента. Исследователи предполагают, что характеристики желудочно-кишечного кровотечения, которые важны для пациентов и их семей, не будут такими же, как для врачей. Индуктивный анализ включает в себя создание категорий и доменов непосредственно из данных без предвзятых представлений о том, какими могут быть эти категории или домены.
Через завершение учебы; в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PIB_22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с протоколом, одобренным Советом по этике исследований, участники не давали согласия на обмен данными (качественными или количественными).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться