Paciente com sangramento gastrointestinal importante na UTI (PIB)
14 de março de 2024 atualizado por: McMaster University
Este estudo envolverá pacientes e familiares para criar uma definição do que é mais importante para eles sobre o sangramento gastrointestinal superior (GI).
Essas informações ajudarão a definir o resultado de "sangramento gastrointestinal importante para o paciente", que é um desfecho secundário para o estudo randomizado internacional em andamento REVISE (NCT03374800), comparando a supressão ácida versus a ausência de supressão ácida na unidade de terapia intensiva (UTI).
Outros desfechos do REVISE são sangramento gastrointestinal superior clinicamente importante, mortalidade, pneumonia e infecção por Clostridioides difficile.
Guiada pelas informações do paciente e da família, uma série de perguntas abertas irá obter as opiniões do paciente e da família sobre o que é mais importante sobre essa complicação em entrevistas e grupos focais.
Os investigadores desenvolverão a definição de "sangramento GI importante para o paciente" analisando transcrições de entrevistas e grupos focais de sobreviventes e familiares de pacientes gravemente enfermos que podem ou não ter tido sangramento gastrointestinal e que não foram inscritos no REVISE julgamento.
As perspectivas do paciente e da família (provavelmente diferentes do que os médicos consideram ser sangramento gastrointestinal clinicamente importante) serão usadas para refinar um novo resultado de estudo para pesquisa sobre sangramento gastrointestinal na unidade de terapia intensiva (UTI).
Além disso, os resultados do estudo ajudarão os médicos a entender como melhor apoiar pacientes e famílias; explicar as opções de teste e tratamento quando o sangramento GI ocorre na prática na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico paralelo de métodos mistos.
Desenho: Este é um estudo multicêntrico paralelo de métodos mistos no qual os dados qualitativos são dominantes e o envolvimento do paciente e da família é fundamental. A coleta de dados será por meio de entrevistas quantitativas e qualitativas e grupos focais. O objetivo é obter opiniões de pacientes e familiares sobre as características de um sangramento GI que são importantes para os pacientes. Os investigadores recrutarão de 6 a 10 pacientes e de 6 a 10 familiares para entrevistas individuais, juntamente com 6 a 10 grupos focais compostos por 3 a 4 pacientes e familiares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sobreviveram a uma internação na UTI e familiares de pacientes gravemente enfermos.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Foi internado em uma UTI, tendo ou não ocorrido sangramento gastrointestinal na UTI
- > 18 anos de idade
Critérios de inclusão de membro da família:
- Familiares de pacientes de UTI cujo ente querido esteve na UTI por pelo menos 72 horas, independentemente de seu familiar ter ou não um sangramento GI
- > 18 anos de idade
Critérios de Exclusão de Paciente/Familiar:
- Desafios de comunicação proibitivos (por exemplo, doença psicológica ou psiquiátrica grave no paciente e/ou família, incapacidade do paciente e/ou família de se comunicar razoavelmente bem em inglês ou outros idiomas para os quais exista um intérprete - equipe profissional ou não);
- Paciente ou família declina.
- Familiar cujo ente querido morreu na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de inscrição
Prazo: Através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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A inscrição será considerada viável quando os seguintes critérios forem atendidos: a) pelo menos 15 pacientes críticos sobreviventes e 15 familiares tiverem sido recrutados; b) pelo menos 8 grupos focais foram concluídos; c) Representação de doentes e famílias das diversas regiões servidas pelos centros académicos de ciências da saúde; 4) Taxa de participação de 80% para pacientes e familiares convidados
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Através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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Características de sangramento GI importantes para pacientes e familiares
Prazo: Através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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Embora o sangramento GI clinicamente importante seja definido em pesquisas como sangramento acompanhado de consequências hemodinâmicas, transfusões de glóbulos vermelhos ou outras intervenções invasivas, o conceito de sangramento gastrointestinal superior importante para o paciente não foi desenvolvido para a UTI.
Neste estudo, os investigadores obterão opiniões usando perguntas abertas sobre os exames e tratamentos para sangramento GI de maior preocupação.
Essas informações serão analisadas indutivamente para desenvolver e/ou refinar uma nova definição de sangramento importante centrada no paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que as características de sangramento gastrointestinal relevantes para pacientes e familiares não serão as mesmas relevantes para os médicos.
A análise indutiva envolve a geração de categorias e domínios diretamente dos dados, sem noções pré-concebidas do que essas categorias ou domínios podem ser.
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Através da conclusão do estudo; em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIB_22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com o protocolo aprovado pelo conselho de ética em pesquisa, os participantes não concordaram com o compartilhamento de dados (qualitativo ou quantitativo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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