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ICU에서 환자에게 중요한 위장관 출혈 (PIB)

2024년 3월 14일 업데이트: McMaster University
이 연구는 상부 위장관(GI) 출혈에 대해 그들에게 가장 중요한 것이 무엇인지에 대한 정의를 만들기 위해 환자와 가족을 참여시킬 것입니다. 이 정보는 집중치료실(ICU)에서 산 억제와 산 억제를 비교하는 진행 중인 국제 무작위 시험 REVISE(NCT03374800)의 2차 종점인 "환자에게 중요한 GI 출혈"의 결과를 정의하는 데 도움이 될 것입니다. REVISE의 다른 결과는 임상적으로 중요한 상부 위장관 출혈, 사망률, 폐렴 및 클로스트리디오이데스 디피실 감염입니다. 환자와 가족의 의견에 따라 일련의 개방형 질문을 통해 인터뷰와 포커스 그룹에서 이 합병증에 대해 가장 중요한 것이 무엇인지에 대한 환자와 가족의 견해를 이끌어낼 것입니다. 연구자들은 REVISE에 등록되지 않은 위독한 생존자 및 위장관 출혈이 있거나 없는 중환자 가족의 인터뷰 및 포커스 그룹 기록을 분석하여 "환자에게 중요한 위장관 출혈"의 정의를 개발할 것입니다. 재판. 환자 및 가족의 관점(의사가 임상적으로 중요한 위장관 출혈이라고 생각하는 것과 다를 것으로 예상됨)은 중환자실(ICU)에서 위장관 출혈에 대한 연구를 위한 새로운 시험 결과를 개선하는 데 사용될 것입니다. 또한 연구 결과는 임상의가 환자와 가족을 더 잘 지원하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 중환자실에서 실제로 위장관 출혈이 발생할 때 검사 및 치료 옵션을 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 병렬 혼합 방법 다기관 연구입니다.

디자인: 이것은 질적 데이터가 지배적이고 환자와 가족의 참여가 가장 중요한 병렬 혼합 방법 다기관 연구입니다. 데이터 수집은 양적 및 질적 인터뷰와 포커스 그룹이 될 것입니다. 목적은 환자에게 중요한 GI 출혈의 특징에 대해 환자와 가족의 견해를 이끌어내는 것입니다. 조사관은 3-4명의 환자와 가족으로 구성된 6-10개의 포커스 그룹과 함께 개별 인터뷰를 위해 6-10명의 환자와 6-10명의 가족을 모집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU에서 살아남은 환자 및 중환자의 가족.

설명

환자 포함 기준:

  • ICU에서 GI 출혈이 발생했는지 여부에 관계없이 ICU에 입원했습니다.
  • > 18세

가족 구성원 포함 기준:

  • 사랑하는 사람이 최소 72시간 동안 ICU에 있었던 ICU 환자의 가족은 가족 구성원이 위장관 출혈을 일으켰는지 여부에 관계없이
  • > 18세

환자/가족 제외 기준:

  • 금지된 의사소통 문제(예: 환자 및/또는 가족의 심각한 심리적 또는 정신 질환, 환자 및/또는 가족이 영어 또는 통역사가 있는 다른 언어(전문 직원 등)로 합리적으로 원활하게 의사소통할 수 없음)
  • 환자 또는 가족이 거절합니다.
  • 사랑하는 사람이 중환자실에서 사망한 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 타당성
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
다음 기준이 충족되면 등록이 가능한 것으로 간주됩니다. a) 최소 15명의 생존 중환자와 15명의 가족 구성원이 모집되었습니다. b) 최소 8개의 포커스 그룹이 완료되었습니다. c) 학술 보건 과학 센터에서 서비스를 제공하는 여러 지역의 환자 및 가족 대표 4) 초청 환자 및 가족 참여율 80%
연구 완료를 통해; 평균 1년
환자와 가족에게 중요한 위장관 출혈 특성
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
연구에서 임상적으로 중요한 위장관 출혈은 혈역학적 결과, 적혈구 수혈 또는 기타 침습적 개입을 수반하는 출혈로 정의되지만 환자에게 중요한 상부 위장관 출혈의 개념은 ICU에 대해 개발되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 가장 우려되는 위장관 출혈에 대한 검사 및 치료에 대한 개방형 질문을 사용하여 견해를 이끌어낼 것입니다. 이 정보는 중요한 출혈의 새로운 환자 중심 정의를 개발 및/또는 개선하기 위해 귀납적으로 분석됩니다. 연구자들은 환자 및 가족과 관련된 GI 출혈 특성이 임상의와 관련된 특성과 동일하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 귀납적 분석은 이러한 범주나 도메인이 무엇인지에 대한 선입견 없이 데이터에서 직접 범주와 도메인을 생성하는 것을 포함합니다.
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIB_22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 참가자는 데이터 공유(질적 또는 양적)에 동의하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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